Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse med Nab-Paclitaxel (Abraxane®) (NABUCCO)

19. juni 2018 opdateret af: iOMEDICO AG

Ikke-interventionsundersøgelse for at undersøge effektivitet og sikkerhed af Nab-Paclitaxel hos patienter med metastatisk brystkræft

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at indsamle data om virkningen og sikkerheden af ​​Nab-Paclitaxel i den rutinemæssige anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedfokus for denne ikke-interventionelle undersøgelse er sat på at besvare følgende spørgsmål:

  • Kan resultaterne observeret i kontrollerede kliniske forsøg med hensyn til effektivitet og sikkerhed gengives i rutinemæssigt klinisk miljø?
  • Er bivirkningerne af nab-paclitaxel-terapi observeret i denne undersøgelse sammenlignelige med den tidligere beskrevne sikkerhedsprofil med hensyn til hyppighed og intensitet?
  • Hvad er hovedårsagerne til ændring eller afbrydelse af nab-paclitaxel-behandlingen?
  • Hvordan påvirker nab-paclitaxel-behandling patienternes livskvalitet?
  • Hvad er kriterierne for at vælge nab-paclitaxel som behandling for metastatisk brystkræft?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

705

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79108
        • iOMEDICO AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter med metastaserende brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med metastatisk brystkræft, som er mindst 18 år (ingen øvre aldersgrænse)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation ifølge produktresuméet for Abraxane®
  • Ingen underskrevet patient informeret samtykkeformular tilgængelig
  • gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne kvindelige patienter med MBC
Dette er et observationsstudie, ingen interventioner er specificeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patient-ind (LPI)
6 måneder efter sidste patient-ind (LPI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patient-ind (LPI)
6 måneder efter sidste patient-ind (LPI)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patient-ind (LPI)
6 måneder efter sidste patient-ind (LPI)
Tid til behandlingsophør
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patient-ind (LPI)
6 måneder efter sidste patient-ind (LPI)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Indtil 30 dage efter seponering af Nab-paclitaxel
Indtil 30 dage efter seponering af Nab-paclitaxel
Relativ dosis af Nab-Paclitaxel
Tidsramme: Indtil seponering af Nab-Paclitaxel, op til 6 måneder
Indtil seponering af Nab-Paclitaxel, op til 6 måneder
Intensiteten af ​​perifer neuropati
Tidsramme: Indtil seponering af Nab-Paclitaxel, op til 6 måneder
Indtil seponering af Nab-Paclitaxel, op til 6 måneder
Forekomst af neutropeni
Tidsramme: Indtil seponering af Nab-Paclitaxel, op til 6 måneder
Indtil seponering af Nab-Paclitaxel, op til 6 måneder
Nødvendigheden af ​​støttende medicin (fx hæmatopoetiske vækstfaktorer, analgetika, antibiotika og antiemetika)
Tidsramme: Indtil seponering af Nab-Paclitaxel, op til 6 måneder
Indtil seponering af Nab-Paclitaxel, op til 6 måneder
Patient rapporterede udfald på livskvalitet og uønskede hændelser
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
Vurderet ved spørgeskemaer FACT-G, FACT-B, FACT-Taxanes og et smerteskema fra Robert-Koch-Institutet.
Ved baseline, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
Årsager til dosisændringer eller seponering af behandling
Tidsramme: Indtil seponering af Nab-Paclitaxel, op til 6 måneder
Indtil seponering af Nab-Paclitaxel, op til 6 måneder
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: Indtil seponering af Nab-Paclitaxel, op til 6 måneder
Indtil seponering af Nab-Paclitaxel, op til 6 måneder
Forekomst af perifer neuropati
Tidsramme: Indtil seponering af Nab-Paclitaxel, op til 6 måneder
Indtil seponering af Nab-Paclitaxel, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iOMEDICO AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Salat, Prof., Haemato-Onkologische Schwerpunktpraxis Franz-Schrank-Strasse 2 80638 Munich, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOM-02240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner