갱년기 증상의 치료에서 Passiflora Incarnata와 Isoflavona 병용의 효능 및 안전성 (Monalisa)
2016년 10월 18일 업데이트: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
갱년기 증상의 치료에서 Passiflora Incarnata 및 Isoflavona 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
본 연구의 목적은 갱년기 증후군 관련 증상 완화에 있어서 Passiflora incarnata와 Isoflavone 복합제의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
호르몬 요법은 갱년기 증상을 줄이고 골다공증 프레임과 심혈관 질환을 예방하기 위해 폐경 후 여성에게 권장되는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 여성의 30~40%만이 여전히 호르몬 요법을 사용하고 있습니다.
여성들이 호르몬 요법을 계속하지 않거나 시작하기를 꺼리는 한 가지 이유는 호르몬 처방이 자연스러운 상황이 아니라는 것을 깨닫기 때문입니다. 따라서 피토에스트로겐(fitoestrogênios)으로 알려진 식물 유래 에스트로겐의 사용과 처방에 대한 관심이 높아지고 있다.
두 가지 표준화된 추출물을 포함하는 약물의 개발은 갱년기의 두 가지 주요 증상인 일과성 열감과 불안에 초점을 맞췄습니다. 이 제품은 이미 경증에서 중등도의 불안에 대한 틀을 가지고 있는 폐경기 환자들에게 의사 스스로가 보다 신속하게 대응할 수 있기를 바라는 마음에서 나온 제품입니다.
따라서 갱년기 증상이 발생하는 여성과 이 두 가지가 폐경기에 많이 발생하여 이 여성에게 일상적인 극심한 불편함을 유발한다는 점을 충족시키기 위해 불안과 안면 홍조 조절을 목표로 소이패시플로라와 함께 제작되었습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04062-003
- ISBEM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- FSH ≥ 30 mIU/ml의 투여량 이후 최소 1년 동안 여성 무월경 또는 외과적 폐경;
- 40세 이상 65세 이하
- 스크리닝 방문 시 실시된 세포학적 검사 콜포, 클래스 I 및 II로 Pap 세포학적 분류;
- 유방조영술 BI-RADS 분류(제4판)에 의해 스크리닝 방문에 포함된 시점으로부터 최소 6개월 동안 수행된 1 또는 2로 평가되거나 연구 대상이 최근 설문 조사를 제시하지 않은 경우;
- 온전한 자궁을 가진 피험자의 경우 스크리닝 방문 시 수행되는 경질 초음파에 의한 자궁내막선 ≤ 8 mm;
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따른 중증 간 또는 신장 질환의 병력;
- 조절되지 않는 고혈압 III기(SBP ≥ 180mmHg 또는 DBP ≥ 110mmHg);
- 관상동맥 부전 또는 확장성 심근병증과 같은 중요한 심혈관 질환이 진행됨;
- 지난 3개월 동안 에스트로겐, 프로게스틴, 스테로이드 또는 호르몬 대체 요법(HRT) 사용;
- 에스트로겐 의존성 신생물;
- 스크리닝 방문 1년 미만 동안의 혈전색전성 장애;
- 단백 동화 약물 사용 또는 불법 약물 사용;
- 헤모글로빈 < 10 또는 > 17g/dL;
- TSH < 0,550 또는 > 4,780 UUI/L;
- FT4 < 0.75ηg/dL 또는 > 1.8ηg/dL;
- 만성적으로 MAO 억제제(MAOI) 또는 레보티록신을 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 부문에 등록된 환자는 하루에 두 번 태블릿을 복용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파시플로라 인카르나타와 이소플라보나 조합
이 부문에 등록된 환자는 하루에 두 번 태블릿을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐경기 평가 척도 - MRS
기간: 104일
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104일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Kuppperman-Blatt 지수
기간: 90일
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90일
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MRS 척도
기간: 90일
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90일
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멘콜
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACH-SNT-03(01/12)
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