Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia passiflora incarnata i izoflawony w leczeniu objawów klimakterium (Monalisa)
Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia passiflora incarnata i izoflawony w leczeniu objawów klimakterium.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wiadomo, że hormonoterapia jest zalecana kobietom po menopauzie w celu zmniejszenia objawów menopauzy oraz zapobiegania osteoporozie i chorobom układu krążenia. Jednak tylko 30 do 40% kobiet nadal stosuje terapię hormonalną.
Jednym z powodów, dla których kobiety nie kontynuują lub niechętnie rozpoczynają terapię hormonalną, jest świadomość, że przepisywanie hormonów nie jest sytuacją naturalną. Dlatego istnieje zwiększone zainteresowanie stosowaniem i przepisywaniem estrogenów pochodzących z roślin, znanych jako fitoestrogênios.
Prace nad lekiem zawierającym dwa standaryzowane ekstrakty koncentrowały się na dwóch głównych objawach menopauzy: uderzeniach gorąca i lęku. Ten produkt wynika z tęsknoty za tym, aby sami lekarze mogli szybciej reagować na pacjentki, które osiągnęły menopauzę i które już mają ramy łagodnego do umiarkowanego lęku.
Tak więc, aby spotkać się z kobietą, u której występują objawy menopauzy i które są bardzo rozpowszechnione w okresie menopauzy, powodując intensywny dyskomfort u tej kobiety, opracowano rutynę w połączeniu z Soy Passiflora, mającą na celu kontrolowanie niepokoju i uderzeń gorąca
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04062-003
- ISBEM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak miesiączki u kobiety przez co najmniej jeden (1) rok lub menopauza chirurgiczna od podania dawki FSH ≥ 30 mIU/ml;
- Wiek większy lub równy 40 lat i mniejszy lub równy 65 lat;
- Badanie cytologiczne kolpo przeprowadzone na wizycie przesiewowej, klasyfikacja cytologii Pap z I i II klasą;
- według klasyfikacji mammograficznej BI-RADS (czwarta edycja) oceniona jeden (1) lub dwa (2) wykonane co najmniej sześć (6) miesięcy od momentu włączenia do wizyty przesiewowej lub jeśli badany nie przedstawi aktualnej ankiety;
- Linia endometrium ≤ 8 mm w USG przezpochwowym, wykonywana na wizycie przesiewowej, u pacjentek z zachowaną macicą;
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej choroby wątroby lub nerek według uznania badacza;
- Niekontrolowane nadciśnienie III stopnia (SBP ≥ 180 mmHg lub DBP ≥ 110 mmHg);
- Ważna choroba układu krążenia, taka jak niewydolność wieńcowa lub zaawansowana kardiomiopatia rozstrzeniowa;
- Stosowanie estrogenów, progestagenów, sterydów lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Nowotwory zależne od estrogenów;
- Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe trwające krócej niż rok od wizyty przesiewowej;
- Używanie narkotyków anabolicznych lub nielegalnych narkotyków;
- Hemoglobina < 10 lub > 17 g/dl;
- TSH < 0550 lub > 4780 UUI/l;
- FT4 < 0,75 ηg/dL lub > 1,8 ηg/dL;
- Pacjent przewlekle stosujący inhibitory MAO (MAO) lub lewotyroksynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci włączeni do tej grupy będą przyjmować tabletkę dwa razy dziennie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Połączenie Passiflora incarnata i izoflawony
Pacjenci włączeni do tej grupy będą przyjmować tabletkę dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny menopauzy - MRS
Ramy czasowe: 104 dni
|
104 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks Kupppermana-Blatta
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Skala MRS
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
MENQOL
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-SNT-03(01/12)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .