Eficácia e Segurança da Combinação de Passiflora Incarnata e Isoflavona no Tratamento de Sintomas Climatéricos (Monalisa)
Um estudo fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de Passiflora incarnata e isoflavona no tratamento dos sintomas do climatério.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a Terapia Hormonal é indicada para mulheres na pós-menopausa para reduzir os sintomas da menopausa e prevenir quadros de osteoporose e doenças cardiovasculares. No entanto, apenas 30 a 40% das mulheres ainda usam a terapia hormonal.
Uma das razões pelas quais as mulheres não continuam ou relutam em iniciar a terapia hormonal é perceber que a prescrição de hormônios não é uma situação natural. Portanto, há um aumento do interesse no uso e prescrição de estrogênios derivados de plantas, conhecidos como fitoestrogênios.
O desenvolvimento de um medicamento contendo dois extratos padronizados foi focado em dois sintomas principais da menopausa: ondas de calor e ansiedade. Este produto surge de um anseio dos próprios médicos poderem responder mais prontamente às pacientes que chegam à menopausa e que já apresentam um quadro de ansiedade leve a moderada.
Assim, para atender a mulher que desenvolve os sintomas da menopausa e que estes dois são altamente prevalentes durante a menopausa, causando intenso desconforto rotineiro para esta mulher, foi produzido em associação com a Soja Passiflora visando controlar a ansiedade e os fogachos
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04062-003
- ISBEM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher amenorréica há pelo menos 1 (um) ano ou menopausa cirúrgica desde dosagem de FSH ≥ 30 mUI/ml;
- Idade maior ou igual a 40 anos e menor ou igual a 65 anos;
- Exame citológico colpo realizado na visita de triagem, classificação de citologia Papanicolaou com classe I e II;
- Pela classificação de mamografia BI-RADS (quarta edição) classificada como uma (1) ou duas (2) realizada há pelo menos seis (6) meses a partir do momento da inclusão na consulta de triagem ou se o sujeito da pesquisa não apresentar exame recente;
- Linha endometrial ≤ 8 mm por ultrassonografia transvaginal, realizada na visita de triagem, no caso de mulheres com útero íntegro;
Critério de exclusão:
- História de doença hepática ou renal grave a critério do investigador;
- Hipertensão arterial estágio III não controlada (PAS ≥ 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg);
- Doença cardiovascular importante, como insuficiência coronária ou cardiomiopatia dilatada avançada;
- Uso de estrogênios, progestágenos, esteroides ou terapia de reposição hormonal (TRH) nos últimos 3 meses;
- neoplasia dependente de estrogênio;
- Distúrbios tromboembólicos há menos de um ano da consulta de triagem;
- Uso de drogas anabolizantes ou uso de drogas ilícitas;
- Hemoglobina < 10 ou > 17 g/dL;
- TSH < 0,550 ou > 4,780 UUI/L;
- FT4 < 0,75 ηg/dL ou > 1,8 ηg/dL;
- Paciente que faz uso crônico de inibidores da MAO (MAOIs) ou levotiroxina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes inscritos neste braço tomarão um comprimido duas vezes ao dia
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ACTIVE_COMPARATOR: Combinação de Passiflora incarnata e isoflavona
Os pacientes inscritos neste braço tomarão um comprimido duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Avaliação da Menopausa - MRS
Prazo: 104 dias
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104 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Kuppperman-Blatt
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Escala MRS
Prazo: 90 dias
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90 dias
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MENQOL
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ACH-SNT-03(01/12)
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