Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Passiflora Incarnata en Isoflavona-combinatie bij de behandeling van climacterische symptomen (Monalisa)

18 oktober 2016 bijgewerkt door: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Passiflora Incarnata en Isoflavona-combinatie bij de behandeling van climacterische symptomen te evalueren.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van Passiflora incarnata en Isoflavon-combinatie bij het verlichten van de symptomen geassocieerd met het climacterisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat hormoontherapie wordt aanbevolen bij postmenopauzale vrouwen om overgangsklachten te verminderen en osteoporose en hart- en vaatziekten te voorkomen. Echter, slechts 30 tot 40% van de vrouwen gebruikt nog hormoontherapie.

Een van de redenen waarom vrouwen niet doorgaan of aarzelen om met hormoontherapie te beginnen, is het besef dat het voorschrijven van hormonen geen natuurlijke situatie is. Daarom is er een toegenomen belangstelling voor het gebruik en voorschrijven van oestrogeen afkomstig van planten, bekend als fitoestrogênios.

De ontwikkeling van een medicijn met twee gestandaardiseerde extracten was gericht op twee hoofdsymptomen van de menopauze: opvliegers en angst. Dit product komt voort uit het verlangen dat artsen zelf sneller kunnen reageren op patiënten die de menopauze bereiken en die al een kader hebben voor milde tot matige angst.

Dus, om de vrouw te ontmoeten die symptomen van de menopauze ontwikkelt en dat deze twee veel voorkomen tijdens de menopauze, waardoor deze vrouw intens ongemak veroorzaakt, werd geproduceerd in samenwerking met Soja Passiflora met als doel angst en opvliegers onder controle te houden

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04062-003
        • ISBEM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke amenorroe gedurende ten minste één (1) jaar of chirurgische menopauze sinds dosering van FSH ≥ 30 mIU / ml;
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 40 jaar en jonger dan of gelijk aan 65 jaar;
  • Cytologisch onderzoek colpo gehouden bij screeningsbezoek, Pap cytologie classificatie met klasse I en II;
  • Door mammografie BI-RADS-classificatie (vierde editie) beoordeeld als één (1) of twee (2) uitgevoerd ten minste zes (6) maanden vanaf het moment van opname in het screeningbezoek of als de onderzoekspersoon geen recent onderzoek heeft ingediend;
  • Lijn endometrium ≤ 8 mm door transvaginale echografie, uitgevoerd bij screeningsbezoek, bij proefpersonen met een intacte baarmoeder;

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige lever- of nierziekte naar goeddunken van de onderzoeker;
  • Hypertensie stadium III ongecontroleerd (SBP ≥ 180 mmHg of DBP ≥ 110 mmHg);
  • Belangrijke hart- en vaatziekten zoals coronaire insufficiëntie of vergevorderde cardiomyopathie;
  • Gebruik van oestrogenen, progestagenen, steroïden of hormoonvervangingstherapie (HST) in de afgelopen 3 maanden;
  • Oestrogeenafhankelijke neoplasie;
  • Trombo-embolische aandoeningen gedurende minder dan een jaar screeningsbezoek;
  • Gebruik van anabole drugs of ongeoorloofd drugsgebruik;
  • Hemoglobine < 10 of > 17 g / dL;
  • TSH < 0, 550 of > 4, 780 UUI / L;
  • FT4 < 0,75 ηg / dL of > 1,8 ηg / dL;
  • Patiënt die chronisch MAO-remmers (MAO-remmers) of levothyroxine gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten die in deze arm zijn opgenomen, nemen tweemaal daags een tablet
Geneesmiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Passiflora incarnata en isoflavona combinatie
Patiënten die in deze arm zijn opgenomen, nemen tweemaal daags een tablet
Geneesmiddel: Actief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal menopauze - MRS
Tijdsspanne: 104 dagen
104 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kuppperman-Blatt-index
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
MRS schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
MENQOL
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ACH-SNT-03(01/12)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren