Efficacité et innocuité de l'association Passiflora Incarnata et Isoflavona dans le traitement des symptômes climatériques (Monalisa)
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association Passiflora Incarnata et Isoflavona dans le traitement des symptômes climatériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est connu que l'hormonothérapie est recommandée aux femmes ménopausées pour réduire les symptômes de la ménopause et prévenir l'ostéoporose et les maladies cardiovasculaires. Cependant, seulement 30 à 40 % des femmes utilisent encore l'hormonothérapie.
L'une des raisons pour lesquelles les femmes ne continuent pas ou hésitent à commencer l'hormonothérapie est qu'elles se rendent compte que la prescription d'hormones n'est pas une situation naturelle. Par conséquent, il existe un intérêt accru pour l'utilisation et la prescription d'œstrogènes dérivés de plantes, connus sous le nom de fitoestrogênios.
Le développement d'un médicament contenant deux extraits standardisés s'est concentré sur deux principaux symptômes de la ménopause : les bouffées de chaleur et l'anxiété. Ce produit vient du désir que les médecins eux-mêmes puissent répondre plus rapidement aux patientes qui atteignent la ménopause et qui ont déjà un cadre d'anxiété légère à modérée.
Ainsi, pour répondre à la femme qui développe des symptômes de la ménopause et que ces deux-là sont très répandus lors de la ménopause, provoquant une gêne intense pour cette femme, une routine a été réalisée en association avec Soy Passiflora visant à contrôler l'anxiété et les bouffées de chaleur
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04062-003
- ISBEM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme aménorrhéique depuis au moins un (1) an ou ménopause chirurgicale depuis dosage de FSH ≥ 30 mUI/ml ;
- Âge supérieur ou égal à 40 ans et inférieur ou égal à 65 ans ;
- Examen cytologique colpo tenu lors de la visite de dépistage, classification cytologique Pap avec classe I et II ;
- Par mammographie Classification BI-RADS (quatrième édition) notée un (1) ou deux (2) réalisée au moins six (6) mois à compter de l'inclusion dans la visite de dépistage ou si le sujet de recherche ne présente pas d'enquête récente ;
- Ligne endométriale ≤ 8 mm par échographie transvaginale, réalisée lors de la visite de dépistage, dans le cas de sujets ayant un utérus intact ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie hépatique ou rénale grave à la discrétion de l'investigateur ;
- Hypertension stade III non contrôlée (PAS ≥ 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg) ;
- Maladie cardiovasculaire importante comme l'insuffisance coronarienne ou la cardiomyopathie dilatée avancée ;
- Utilisation d'œstrogènes, de progestatifs, de stéroïdes ou d'un traitement hormonal substitutif (THS) au cours des 3 derniers mois ;
- Néoplasie dépendante des œstrogènes ;
- Troubles thromboemboliques pour moins d'un an de visite de dépistage ;
- Utilisation de drogues anabolisantes ou consommation de drogues illicites ;
- Hémoglobine < 10 ou > 17 g/dL ;
- TSH < 0, 550 ou > 4 780 UUI/L ;
- FT4 < 0,75 ηg/dL ou > 1,8 ηg/dL ;
- Patient utilisant de manière chronique des inhibiteurs de la MAO (IMAO) ou de la lévothyroxine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients inscrits dans ce bras prendront un comprimé deux fois par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: Combinaison Passiflora incarnata et isoflavones
Les patients inscrits dans ce bras prendront un comprimé deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la ménopause - MRS
Délai: 104 jours
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104 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de Kupperman-Blatt
Délai: 90 jours
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90 jours
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Échelle MRS
Délai: 90 jours
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90 jours
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MENQOL
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH-SNT-03(01/12)
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