Effekt och säkerhet av Passiflora Incarnata och Isoflavona kombination vid behandling av klimatsymtom (Monalisa)
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen Passiflora Incarnata och Isoflavona vid behandling av klimatsymtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är känt att hormonbehandling rekommenderas till kvinnor efter klimakteriet för att minska klimakteriebesvär och förhindra benskörhet och hjärt-kärlsjukdom. Men bara 30 till 40 % av kvinnorna använder fortfarande hormonbehandling.
En anledning till att kvinnor inte fortsätter eller är ovilliga att börja med hormonbehandling är att inse att ordination av hormoner inte är en naturlig situation. Därför finns det ett ökat intresse för användning och förskrivning av östrogen som härrör från växter, känd som fitoestrogênios.
Utvecklingen av ett läkemedel som innehåller två standardiserade extrakt fokuserades på två huvudsymptom på klimakteriet: värmevallningar och ångest. Denna produkt kommer från en längtan efter att läkarna själva kan reagera snabbare på patienter som når klimakteriet och som redan har ett ramverk för mild till måttlig ångest.
För att möta kvinnan som utvecklar klimakteriebesvär och att dessa två är mycket vanliga under klimakteriet, vilket orsakar intensiva obehagsrutiner för denna kvinna, producerades i samband med Soy Passiflora som syftar till att kontrollera ångest och värmevallningar
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04062-003
- ISBEM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig amenorré i minst ett (1) år eller kirurgisk klimakteriet sedan dosering av FSH ≥ 30 mIU/ml;
- Ålder högre än eller lika med 40 och mindre än eller lika med 65 år;
- Cytologisk undersökning colpo hölls vid screeningbesök, Pap-cytologisk klassificering med klass I och II;
- Genom mammografi BI-RADS klassificering (fjärde upplagan) betygsatt en (1) eller två (2) utförs minst sex (6) månader från tidpunkten för inkludering i screeningbesöket eller om forskarpersonen inte presenterar en nyligen genomförd undersökning;
- Linje endometrial ≤ 8 mm genom transvaginalt ultraljud, utfört vid screeningbesök, i fallet med försökspersoner som har en intakt livmoder;
Exklusions kriterier:
- Historik av allvarlig lever- eller njursjukdom efter prövarens bedömning;
- Hypertoni stadium III okontrollerad (SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg);
- Viktig kardiovaskulär sjukdom såsom kranskärlssvikt eller dilaterad kardiomyopati avancerad;
- Användning av östrogener, progestiner, steroid- eller hormonersättningsterapi (HRT) under de senaste 3 månaderna;
- Östrogenberoende neoplasi;
- Tromboemboliska störningar under mindre än ett års screeningbesök;
- Användning av anabola droger eller olaglig droganvändning;
- Hemoglobin < 10 eller > 17 g/dL;
- TSH < 0, 550 eller > 4, 780 UUI/L;
- FT4 < 0,75 ηg/dL eller > 1,8 ηg/dL;
- Patient som kroniskt använder MAO-hämmare (MAO-hämmare) eller levotyroxin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att ta en tablett två gånger om dagen
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Passiflora incarnata och isoflavona kombination
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att ta en tablett två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skala för klimakteriet - MRS
Tidsram: 104 dagar
|
104 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kupperman-Blatt index
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
MRS skala
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
MENQOL
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ACH-SNT-03(01/12)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .