Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Passiflora Incarnata og Isoflavona kombination i behandlingen af ​​klimasymptomer (Monalisa)

18. oktober 2016 opdateret af: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Passiflora Incarnata og Isoflavona-kombination i behandlingen af ​​klimasymptomer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Passiflora incarnata og Isoflavon kombination til at lindre symptomerne forbundet med Climacteric Syndrome.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at hormonbehandling anbefales postmenopausale kvinder for at reducere overgangsalderens symptomer og forebygge osteoporose rammer og hjerte-kar-sygdomme. Men kun 30 til 40 % af kvinderne bruger stadig hormonbehandling.

En grund til, at kvinder ikke fortsætter eller er tilbageholdende med at starte hormonterapi, er at indse, at ordination af hormoner ikke er en naturlig situation. Derfor er der en øget interesse for brug og ordination af østrogen, der stammer fra planter, kendt som fitoestrogênios.

Udviklingen af ​​et lægemiddel indeholdende to standardiserede ekstrakter var fokuseret på to hovedsymptomer på overgangsalderen: hedeture og angst. Dette produkt kommer fra en længsel efter, at lægerne selv kan reagere hurtigere på patienter, der når overgangsalderen, og som allerede har rammer for mild til moderat angst.

For at møde kvinden, der udvikler menopausale symptomer, og at disse to er meget udbredte i overgangsalderen, hvilket forårsager intens ubehag rutine for denne kvinde, blev produceret i forbindelse med Soja Passiflora med det formål at kontrollere angst og hedeture

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04062-003
        • ISBEM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde amenoré i mindst et (1) år eller kirurgisk overgangsalder siden dosering af FSH ≥ 30 mIU/ml;
  • Alder større end eller lig med 40 og under eller lig med 65 år;
  • Cytologisk undersøgelse colpo afholdt ved screeningsbesøg, Pap-cytologisk klassificering med klasse I og II;
  • Ved mammografi BI-RADS klassificering (fjerde udgave) vurderet til én (1) eller to (2) udført mindst seks (6) måneder fra tidspunktet for inklusion i screeningsbesøget, eller hvis forskningspersonen ikke præsenterer en nylig undersøgelse;
  • Linie endometrial ≤ 8 mm ved transvaginal ultralyd, udført ved screeningsbesøg, i tilfælde af forsøgspersoner, der har en intakt livmoder;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig lever- eller nyresygdom efter investigatorens skøn;
  • Hypertension stadium III ukontrolleret (SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg);
  • Vigtig kardiovaskulær sygdom såsom koronar insufficiens eller dilateret kardiomyopati fremskreden;
  • Brug af østrogener, progestiner, steroid- eller hormonsubstitutionsterapi (HRT) inden for de sidste 3 måneder;
  • østrogenafhængig neoplasi;
  • Tromboemboliske lidelser i mindre end et års screeningsbesøg;
  • Brug af anabolske stoffer eller ulovligt stofbrug;
  • Hæmoglobin < 10 eller > 17 g/dL;
  • TSH < 0, 550 eller > 4, 780 UUI/L;
  • FT4 < 0,75 ηg/dL eller > 1,8 ηg/dL;
  • Patient, der kronisk bruger MAO-hæmmere (MAO-hæmmere) eller levothyroxin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter indskrevet i denne arm vil tage en tablet to gange dagligt
Medicin: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Passiflora incarnata og isoflavona kombination
Patienter indskrevet i denne arm vil tage en tablet to gange dagligt
Medicin: Aktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Menopause vurderingsskala - MRS
Tidsramme: 104 dage
104 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kupperman-Blatt indeks
Tidsramme: 90 dage
90 dage
MRS skala
Tidsramme: 90 dage
90 dage
MENQOL
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (SKØN)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH-SNT-03(01/12)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Climacteric Syndrome

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner