Účinnost a bezpečnost kombinace Passiflora Incarnata a Isoflavona v léčbě klimakterických příznaků (Monalisa)

Kritéria pro zařazení:

• ženská amenorea po dobu alespoň jednoho (1) roku nebo chirurgická menopauza od dávkování FSH ≥ 30 mIU / ml;
• Věk vyšší nebo rovný 40 a nižší nebo rovný 65 letům;
• Cytologické vyšetření colpo prováděné při screeningové návštěvě, klasifikace Pap cytologie s třídou I a II;
• Mamografickou klasifikací BI-RADS (čtvrté vydání) hodnoceno jeden (1) nebo dva (2) provedené nejméně šest (6) měsíců od zařazení do screeningové návštěvy nebo pokud výzkumný subjekt nepředloží nedávné šetření;
• Linie endometria ≤ 8 mm pomocí transvaginálního ultrazvuku, provedeného při screeningové návštěvě, v případě subjektů, které mají intaktní dělohu;

Kritéria vyloučení:

• Závažné onemocnění jater nebo ledvin v anamnéze podle uvážení zkoušejícího;
• Hypertenze stadia III nekontrolovaná (STK ≥ 180 mmHg nebo DBP ≥ 110 mmHg);
• Pokročilá důležitá kardiovaskulární onemocnění, jako je koronární nedostatečnost nebo dilatační kardiomyopatie;
• užívání estrogenů, progestinů, steroidní nebo hormonální substituční terapie (HRT) v posledních 3 měsících;
• Estrogen-dependentní neoplazie;
• Tromboembolické poruchy po dobu kratší než jeden rok screeningové návštěvy;
• Užívání anabolických drog nebo užívání nelegálních drog;
• Hemoglobin < 10 nebo > 17 g / dl;
• TSH < 0, 550 nebo > 4, 780 UUI / L;
• FT4 < 0,75 ng/dl nebo > 1,8 ηg/dl;
• Pacient, který chronicky užívá inhibitory MAO (IMAO) nebo levothyroxin