Eficacia y seguridad de la combinación de Passiflora Incarnata e Isoflavona en el tratamiento de los síntomas climatéricos (Monalisa)
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de Passiflora Incarnata e Isoflavona en el tratamiento de los síntomas climatéricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la Terapia Hormonal se recomienda a mujeres posmenopáusicas para reducir los síntomas de la menopausia y prevenir cuadros de osteoporosis y enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, solo entre el 30 y el 40 % de las mujeres siguen usando terapia hormonal.
Una de las razones por las que las mujeres no continúan o son reacias a iniciar la Terapia Hormonal es darse cuenta de que la prescripción de hormonas no es una situación natural. Por lo tanto, existe un mayor interés en el uso y la prescripción de estrógenos derivados de plantas, conocidos como fitoestrogênios.
El desarrollo de un fármaco que contenía dos extractos estandarizados se centró en dos síntomas principales de la menopausia: los sofocos y la ansiedad. Este producto nace de un anhelo de que los propios médicos puedan responder con mayor prontitud a las pacientes que llegan a la menopausia y que ya presentan un marco de ansiedad leve a moderada.
Así, para atender a la mujer que desarrolla síntomas menopáusicos y que estos dos son muy prevalentes durante la menopausia, provocando un intenso malestar para esta mujer, la rutina se produjo en asociación con Soy Passiflora con el objetivo de controlar la ansiedad y los sofocos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04062-003
- ISBEM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer amenorreica durante al menos un (1) año o menopausia quirúrgica desde dosis de FSH ≥ 30 mIU/ml;
- Edad mayor o igual a 40 y menor o igual a 65 años;
- Examen citológico colpo realizado en la visita de selección, clasificación citológica de Papanicolaou con clase I y II;
- Por clasificación de mamografía BI-RADS (cuarta edición) calificada una (1) o dos (2) realizadas al menos seis (6) meses desde el momento de la inclusión en la visita de selección o si el sujeto de investigación no presenta una encuesta reciente;
- Línea endometrial ≤ 8 mm por ecografía transvaginal, realizada en la visita de selección, en el caso de sujetos que tengan el útero intacto;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática o renal grave a criterio del investigador;
- Hipertensión estadio III no controlada (PAS ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg);
- Enfermedad cardiovascular importante como insuficiencia coronaria o miocardiopatía dilatada avanzada;
- Uso de estrógenos, progestágenos, esteroides o terapia de reemplazo hormonal (TRH) en los últimos 3 meses;
- neoplasia dependiente de estrógenos;
- Trastornos tromboembólicos durante menos de un año desde la visita de selección;
- Uso de drogas anabólicas o uso de drogas ilícitas;
- Hemoglobina < 10 o > 17 g/dL;
- TSH < 0, 550 o > 4, 780 UUI/L;
- FT4 < 0,75 ηg/dL o > 1,8 ηg/dL;
- Paciente que utiliza de forma crónica inhibidores de la MAO (IMAO) o levotiroxina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes inscritos en este brazo tomarán una tableta dos veces al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Combinación de Passiflora incarnata e isoflavona
Los pacientes inscritos en este brazo tomarán una tableta dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de la menopausia - MRS
Periodo de tiempo: 104 días
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104 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de Kuppperman-Blatt
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Escala MRS
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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MENQOL
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ACH-SNT-03(01/12)
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