A Passiflora Incarnata és Isoflavona kombináció hatékonysága és biztonságossága a klimaxos tünetek kezelésében (Monalisa)
III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Passiflora Incarnata és Isoflavona kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a klimaxos tünetek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Köztudott, hogy a hormonterápia ajánlott posztmenopauzás nők számára a menopauza tüneteinek csökkentésére, valamint a csontritkulás és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére. A nőknek azonban csak 30-40%-a használ még mindig hormonterápiát.
Az egyik ok, amiért a nők nem folytatják vagy vonakodnak elkezdeni a hormonterápiát, az az, hogy felismerik, hogy a hormonok felírása nem természetes helyzet. Ezért fokozott az érdeklődés a növényekből származó ösztrogén, a fitoestrogênios használata és felírása iránt.
A két standardizált kivonatot tartalmazó gyógyszer kifejlesztése a menopauza két fő tünetére összpontosított: a hőhullámokra és a szorongásra. Ez a termék abból a vágyból származik, hogy maguk az orvosok is gyorsabban tudjanak reagálni a menopauzát elérő betegekre, akiknek már megvannak a keretei az enyhe vagy közepesen súlyos szorongásra.
Így, hogy találkozzunk azzal a nővel, akinél menopauzális tünetek jelentkeznek, és hogy ez a kettő nagyon elterjedt a menopauza során, intenzív kényelmetlenséget okozva ennek a nőnek, a Soy Passiflora-val együtt készült, amelynek célja a szorongás és a hőhullámok kontrollálása.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04062-003
- ISBEM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női amenorrhoeás legalább egy (1) éve vagy műtéti menopauza az FSH ≥ 30 mIU/ml dózisa óta;
- 40 vagy annál nagyobb életkor és 65 év vagy annál kisebb;
- Citológiai vizsgálat colpo szűrővizsgálaton, Pap citológiai besorolás I. és II. osztályba;
- A mammográfiás BI-RADS-besorolás (negyedik kiadás) egy (1) vagy kettő (2) minősítést kapott, legalább hat (6) hónapig a szűrővizsgálaton való részvételtől számítva, vagy ha a kutató nem mutat be friss felmérést;
- A méhnyálkahártya vonala ≤ 8 mm transzvaginális ultrahanggal, szűrővizsgálatkor, ép méhű alanyok esetében;
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben a vizsgáló döntése alapján;
- Kontrollálatlan III. stádiumú hipertónia (SBP ≥ 180 Hgmm vagy DBP ≥ 110 Hgmm);
- Fontos szív- és érrendszeri betegségek, mint például a szívkoszorúér-elégtelenség vagy előrehaladott dilatációs kardiomiopátia;
- Ösztrogének, progesztinek, szteroid vagy hormonpótló terápia (HRT) alkalmazása az elmúlt 3 hónapban;
- Ösztrogénfüggő neoplázia;
- Thromboemboliás rendellenességek egy évnél rövidebb szűrési látogatásig;
- Anabolikus kábítószer-használat vagy tiltott kábítószer-használat;
- hemoglobin < 10 vagy > 17 g/dl;
- TSH < 0, 550 vagy > 4, 780 UUI / L;
- FT4 < 0,75 ηg/dL vagy > 1,8 ηg/dL;
- Olyan beteg, aki krónikusan szed MAO-gátlókat (MAO-gátlókat) vagy levotiroxint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az ebbe a csoportba tartozó betegek naponta kétszer egy tablettát vesznek be
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Passiflora incarnata és izoflavona kombinációja
Az ebbe a csoportba tartozó betegek naponta kétszer egy tablettát vesznek be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Menopauza értékelési skála – MRS
Időkeret: 104 nap
|
104 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kuppperman-Blatt index
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
MRS skála
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
MENQOL
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACH-SNT-03(01/12)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .