Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passiflora Incarnatan ja Isoflavonan yhdistelmän teho ja turvallisuus klimakteristen oireiden hoidossa (Monalisa)

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Passiflora Incarnatan ja Isoflavonan yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi klimakteeristen oireiden hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Passiflora incarnatan ja Isoflavonin yhdistelmän vaikutuksia klimakteriseen oireyhtymään liittyvien oireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedetään, että hormoniterapiaa suositellaan postmenopausaalisille naisille vaihdevuosien oireiden vähentämiseksi ja osteoporoosin ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi. Kuitenkin vain 30–40 % naisista käyttää edelleen hormonihoitoa.

Yksi syy, miksi naiset eivät jatka tai ovat haluttomia aloittamaan hormonihoitoa, on sen ymmärtäminen, että hormonien määrääminen ei ole luonnollinen tilanne. Siksi kiinnostus kasveista peräisin olevan estrogeenin, joka tunnetaan nimellä fitoestrogênios, käyttöön ja määräämiseen.

Kahta standardoitua uutetta sisältävän lääkkeen kehitystyössä keskityttiin kahteen vaihdevuosien pääoireeseen: kuumat aallot ja ahdistus. Tämä tuote tulee kaipauksesta, jonka mukaan lääkärit itse pystyvät reagoimaan nopeammin potilaille, jotka saavuttavat vaihdevuodet ja joilla on jo puitteet lievään tai kohtalaiseen ahdistuneisuuteen.

Näin ollen, jotta voidaan tavata nainen, jolle kehittyy vaihdevuosien oireita ja että nämä kaksi ovat erittäin yleisiä vaihdevuosien aikana, mikä aiheuttaa tälle naiselle voimakasta epämukavuutta, tuotettiin yhdessä Soy Passifloran kanssa, jonka tavoitteena on hallita ahdistusta ja kuumia aaltoja.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04062-003
        • ISBEM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten amenorrea vähintään yhden (1) vuoden ajan tai kirurginen vaihdevuodet FSH:n annoksen ollessa ≥ 30 mIU/ml;
  • Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 65 vuotta;
  • Seulontakäynnillä pidetty sytologinen tutkimus kolpo, Pap-sytologinen luokitus luokkiin I ja II;
  • Mammografialla BI-RADS-luokituksen (neljäs painos) arvioitu yksi (1) tai kaksi (2) suoritettu vähintään kuusi (6) kuukautta seulontakäynnille sisällyttämisestä tai jos tutkittava ei esitä tuoretta tutkimusta;
  • Kohdun limakalvon linja ≤ 8 mm transvaginaalisella ultraäänellä, joka tehtiin seulontakäynnillä, jos koehenkilöillä on ehjä kohtu;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vaikea maksasairaus tai munuaissairaus tutkijan harkinnan mukaan;
  • Hypertensio vaihe III hallitsematon (SBP ≥ 180 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg);
  • Tärkeä sydän- ja verisuonisairaus, kuten sepelvaltimon vajaatoiminta tai laajentunut kardiomyopatia, edennyt;
  • Estrogeenien, progestiinien, steroidien tai hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Estrogeeniriippuvainen neoplasia;
  • Tromboemboliset häiriöt alle vuoden seulontakäynnin aikana;
  • Anabolisten huumeiden käyttö tai laittomien huumeiden käyttö;
  • Hemoglobiini < 10 tai > 17 g/dl;
  • TSH < 0,550 tai > 4,780 UUI/L;
  • FT4 < 0,75 µg/dl tai > 1,8 µg/dl;
  • Potilas, joka käyttää kroonisesti MAO-estäjiä (MAO:ita) tai levotyroksiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tähän haaraan merkityt potilaat ottavat tabletin kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Passiflora incarnata ja isoflavona yhdistelmä
Tähän haaraan merkityt potilaat ottavat tabletin kahdesti päivässä
Lääke: Aktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihdevuosien arviointiasteikko - MRS
Aikaikkuna: 104 päivää
104 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuppperman-Blatt -indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
MRS-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
MENQOL
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH-SNT-03(01/12)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa