Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Passiflora Incarnata og Isoflavona-kombinasjon ved behandling av klimasymptomer (Monalisa)

18. oktober 2016 oppdatert av: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Passiflora Incarnata og Isoflavona-kombinasjon ved behandling av klimasymptomer.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjonen Passiflora incarnata og Isoflavon for å lindre symptomene forbundet med Climacteric Syndrome.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at hormonbehandling anbefales postmenopausale kvinner for å redusere menopausale symptomer og forhindre osteoporose rammer og hjerte- og karsykdommer. Imidlertid bruker bare 30 til 40 % av kvinnene fortsatt hormonbehandling.

En grunn til at kvinner ikke fortsetter eller er motvillige til å starte hormonbehandling er å innse at forskrivning av hormoner ikke er en naturlig situasjon. Derfor er det en økt interesse for bruk og forskrivning av østrogen fra planter, kjent som fitoestrogênios.

Utviklingen av et medikament som inneholder to standardiserte ekstrakter var fokusert på to hovedsymptomer på overgangsalder: hetetokter og angst. Dette produktet kommer fra en lengsel etter at legene selv kan reagere raskere på pasienter som kommer i overgangsalderen og som allerede har rammer for mild til moderat angst.

For å møte kvinnen som utvikler menopausale symptomer og at disse to er svært utbredt i overgangsalderen, noe som forårsaker intens ubehag rutine for denne kvinnen, ble det produsert i forbindelse med Soy Passiflora med sikte på å kontrollere angst og hetetokter

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04062-003
        • ISBEM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig amenoré i minst ett (1) år eller kirurgisk overgangsalder siden dosering av FSH ≥ 30 mIU/ml;
  • Alder større enn eller lik 40 og under eller lik 65 år;
  • Cytologisk undersøkelse colpo holdt ved screeningbesøk, Pap-cytologisk klassifisering med klasse I og II;
  • Ved mammografi BI-RADS-klassifisering (fjerde utgave) vurdert til én (1) eller to (2) utført minst seks (6) måneder fra tidspunktet for inkludering i screeningbesøket eller hvis forskningsobjektet ikke presenterer en fersk undersøkelse;
  • Linje endometrial ≤ 8 mm ved transvaginal ultralyd, utført ved screeningbesøk, når det gjelder forsøkspersoner som har en intakt livmor;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig lever- eller nyresykdom etter etterforskerens skjønn;
  • Hypertensjon stadium III ukontrollert (SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg);
  • Viktig kardiovaskulær sykdom som koronar insuffisiens eller utvidet kardiomyopati avansert;
  • Bruk av østrogener, progestiner, steroid eller hormonbehandling (HRT) i løpet av de siste 3 månedene;
  • Østrogenavhengig neoplasi;
  • Tromboemboliske lidelser i mindre enn ett år med screeningbesøk;
  • Bruk av anabole eller ulovlige stoffer;
  • Hemoglobin < 10 eller > 17 g / dL;
  • TSH < 0, 550 eller > 4, 780 UUI / L;
  • FT4 < 0,75 ηg/dL eller > 1,8 ηg/dL;
  • Pasient som kronisk bruker MAO-hemmere (MAO-hemmere) eller levotyroksin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter som er registrert i denne armen vil ta en tablett to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Passiflora incarnata og isoflavona kombinasjon
Pasienter som er registrert i denne armen vil ta en tablett to ganger daglig
Legemiddel: Aktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Menopause vurderingsskala - MRS
Tidsramme: 104 dager
104 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kupperman-Blatt indeks
Tidsramme: 90 dager
90 dager
MRS skala
Tidsramme: 90 dager
90 dager
MENQOL
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ACH-SNT-03(01/12)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere