Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации Passiflora Incarnata и изофлавона при лечении климактерических симптомов (Monalisa)

18 октября 2016 г. обновлено: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации Passiflora Incarnata и изофлавона при лечении климактерических симптомов.

Целью данного исследования является оценка влияния комбинации Passiflora incarnata и изофлавонов на облегчение симптомов, связанных с климактерическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что гормональная терапия рекомендуется женщинам в постменопаузе для уменьшения климактерических симптомов и профилактики остеопороза и сердечно-сосудистых заболеваний. Однако только от 30 до 40% женщин все же используют гормональную терапию.

Одна из причин, по которой женщины не продолжают или не хотят начинать гормональную терапию, заключается в том, что они осознают, что назначение гормонов не является естественной ситуацией. Поэтому существует повышенный интерес к использованию и назначению эстрогенов, полученных из растений, известных как фитоэстрогены.

Разработка препарата, содержащего два стандартизированных экстракта, была сосредоточена на двух основных симптомах менопаузы: приливах и беспокойстве. Этот продукт исходит из стремления к тому, чтобы сами врачи могли более оперативно реагировать на пациентов, достигших менопаузы и у которых уже есть основа для беспокойства от легкой до умеренной степени.

Таким образом, для женщин, у которых развиваются симптомы менопаузы, и что эти два симптома широко распространены во время менопаузы, вызывая интенсивный дискомфорт для этой женщины, был разработан в сочетании с Soy Passiflora с целью контроля беспокойства и приливов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина с аменореей в течение как минимум одного (1) года или хирургической менопаузой, начиная с дозы ФСГ ≥ 30 мМЕ/мл;
  • Возраст больше или равен 40 и меньше или равен 65 годам;
  • Цитологическое исследование кольпо, проведенное при скрининговом визите, цитология по Папаниколау с классификацией I и II;
  • По классификации маммографии BI-RADS (четвертое издание) оценивается один (1) или два (2) выполненных не менее чем через шесть (6) месяцев с момента включения в скрининговый визит или если субъект исследования не представляет недавнее обследование;
  • Линия эндометрия ≤ 8 мм при трансвагинальном УЗИ, проводимом во время скринингового визита, в случае субъектов с интактной маткой;

Критерий исключения:

  • Тяжелые заболевания печени или почек в анамнезе на усмотрение исследователя;
  • Артериальная гипертензия III стадии неконтролируемая (САД ≥ 180 мм рт.ст. или ДАД ≥ 110 мм рт.ст.);
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как коронарная недостаточность или дилатационная кардиомиопатия, прогрессируют;
  • Использование эстрогенов, прогестинов, стероидов или заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в течение последних 3 месяцев;
  • Эстрогензависимая неоплазия;
  • Тромбоэмболические нарушения в течение менее одного года скринингового визита;
  • Употребление анаболических препаратов или незаконное употребление наркотиков;
  • Гемоглобин < 10 или > 17 г/дл;
  • ТТГ < 0, 550 или > 4, 780 UUI/л;
  • FT4 < 0,75 ηг/дл или > 1,8 ηг/дл;
  • Пациент, который постоянно принимает ингибиторы МАО (ИМАО) или левотироксин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты, включенные в эту группу, будут принимать по таблетке два раза в день.
Лекарство: Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Сочетание Passiflora incarnata и изофлавоны
Пациенты, включенные в эту группу, будут принимать по таблетке два раза в день.
Лекарство: Активный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки менопаузы - MRS
Временное ограничение: 104 дня
104 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс Куппермана-Блатта
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Шкала МРС
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
МЕНКОЛ
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ACH-SNT-03(01/12)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться