西番莲和异黄酮联合治疗更年期症状的疗效和安全性 (Monalisa)
2016年10月18日 更新者:Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估西番莲和异黄酮联合治疗更年期症状的疗效和安全性。
本研究的目的是评估西番莲和异黄酮组合在缓解更年期综合症相关症状方面的作用。
研究概览
详细说明
众所周知,激素疗法被推荐给绝经后妇女,以减轻更年期症状,预防骨质疏松症和心血管疾病。 然而,只有 30 到 40% 的女性仍在使用激素治疗。
女性不继续或不愿开始激素治疗的一个原因是意识到激素处方不是一种自然情况。 因此,人们越来越关注从植物中提取的雌激素(称为 fitoestrogênios)的使用和处方。
包含两种标准化提取物的药物的开发主要针对更年期的两个主要症状:潮热和焦虑。 该产品源于对医生自己能够更迅速地对进入更年期并且已经具有轻度至中度焦虑框架的患者做出反应的渴望。
因此,为了满足出现更年期症状的女性,并且这两种症状在更年期期间非常普遍,导致该女性经常感到强烈不适,与大豆西番莲联合生产,旨在控制焦虑和潮热
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西、04062-003
- ISBEM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 由于 FSH 剂量≥ 30 mIU / ml,女性闭经至少一 (1) 年或手术绝经;
- 年龄大于或等于40岁且小于或等于65岁;
- 筛选访问时进行的细胞学检查 colpo,Pap 细胞学分类为 I 类和 II 类;
- 通过乳房 X 线照相 BI-RADS 分类(第四版)评级为一 (1) 或二 (2),从纳入筛选访视之日起至少六 (6) 个月,或者如果研究对象没有提供最近的调查;
- 对于具有完整子宫的受试者,在筛选访视时通过经阴道超声检查线状子宫内膜≤ 8 毫米;
排除标准:
- 研究者判断有严重肝病或肾病病史;
- 高血压 III 期未控制(SBP ≥ 180 mmHg 或 DBP ≥ 110 mmHg);
- 冠状动脉功能不全或扩张型心肌病等重要心血管疾病晚期;
- 在过去 3 个月内使用过雌激素、孕激素、类固醇或激素替代疗法 (HRT);
- 雌激素依赖性肿瘤;
- 筛查访视不到一年的血栓栓塞性疾病;
- 合成代谢药物使用或非法药物使用;
- 血红蛋白 < 10 或 > 17 g / dL;
- TSH < 0, 550 或 > 4, 780 UUI / L;
- FT4 < 0.75 ηg / dL 或 > 1.8 ηg / dL;
- 长期使用 MAO 抑制剂 (MAOIs) 或左旋甲状腺素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
入组此臂的患者将每天服用两次药片
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ACTIVE_COMPARATOR:西番莲和异黄酮组合
入组此臂的患者将每天服用两次药片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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更年期评定量表 - MRS
大体时间:104天
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104天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Kuppperman-Blatt指数
大体时间:90天
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90天
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MRS 秤
大体时间:90天
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90天
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男性健康素
大体时间:90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月27日
首次发布 (估计)
2012年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月18日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ACH-SNT-03(01/12)
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