건강한 남성을 대상으로 GSK2849466의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세(포함) 사이의 남성.
• 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 19 - 32 kg/미터(m)^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI), 여기서 BMI = (kg 단위 체중)/(미터 단위 신장)^2 .
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 절차.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜의 라이프스타일 섹션에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 후속 방문이 완료될 때까지 이 기준을 따라야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• Fridericia의 공식을 사용한 평균 보정 QT 간격(QTcF) < 450밀리초(msec); 또는 Bundle Branch Block이 있는 주제에서 QTcF <480msec.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관, 간장, 심혈관계, 신경학적, 혈액학적, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질환의 병력이 있는 피험자.
• 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 협심증, 심근 경색, 임의의 심장 수술, 판막 심장 질환, 임상적으로 유의한 부정맥, 호흡곤란, 폐부종, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 과거력이 있는 피험자.
• ECG 배제 기준: 분당 심박수 <40 및 >100; PR 간격 <120 및 >200msec; QRS 기간 <70 및 >110msec.
• 최소 5년 또는 비흑색종 피부 암종의 경우 1년 동안 완전 관해 상태가 아닌 악성 병력이 있는 피험자.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 스크리닝 기간 전 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상의 평균 주당 섭취로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 조기 발병 전립선암의 가족력이 있거나 전립선암이 있는 여러 구성원이 있는 피험자.
• 긍정적인 사전 연구 약물 또는 알코올 스크린.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 코티닌 수치.
• 다음 주요 임상 실험실 테스트에 대해 지정된 범위를 벗어난 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다. 간 기능 테스트 - ALT(알라닌 트랜스아미나제), 직접 빌리루빈 또는 알부민이 정상 참조 범위를 10% 초과(<0.9 x 하한 정상[LLN]의 >1.1 x 정상 상한치[ULN]), 신장 기능 - 크레아티닌 <1.6mg/데시리터(dl), 연령에 적합한 사구체 여과율(GFR) >=60mL/분/1.73 m^2), 전해질 - 나트륨 > +,- 정상 참조 범위를 벗어난 용매 리터당 용질의 5밀리당량(mEq/L), 정상 참조 범위를 벗어난 칼륨 또는 칼슘 >10%(<0.9 x LLN 또는 >1.1 x ULN), 대사 - 정상 참조 범위를 벗어난 포도당 >10%(<0.9 x LLN 또는 >1.1 x ULN) 및 총 콜레스테롤 >240 mg/dl, 근육 - 크레아틴 포스포키나제 >2.0 x ULN, 혈액학 - 헤모글로빈, WBC, 호중구 또는 혈소판이 정상 참조 범위(<0.9 x LLN 또는 >1.1 x ULN)를 10% 초과, 전립선 특이 항원(PSA) >= 2.5 나노그램(ng)/mL.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 삼킬 수 없음 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 전반에 걸쳐.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 조사 제품을 받았습니다: 3개월(12주), 5 반감기 또는 생물학적 효과 지속 기간의 두 배 시험용 제품(둘 중 더 긴 것).
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 섭취를 자제할 수 없습니다.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음