健康な男性被験者におけるGSK2849466の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18〜50歳（両端を含む）の男性。
• -体重>= 50キログラム（kg）およびボディマス指数（BMI）が19〜32kg /メートル（m）^ 2（包括的）の範囲内で、BMI =（体重（kg）/（身長（メートル））^ 2 .
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 治験責任医師と GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor が、調査結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、検査を妨げないことに同意した場合にのみ、臨床的異常または研究対象の母集団の基準範囲外の検査パラメーターを有する被験者を含めることができます。研究手順。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコルのライフスタイルセクションに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、フォローアップ訪問の完了まで従う必要があります。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• Fridericia の式を使用した平均補正 QT 間隔 (QTcF) <450 ミリ秒 (ミリ秒);またはバンドルブランチブロックのある被験者でQTcF <480ミリ秒。

除外基準:

• -臨床的に重要な内分泌、胃腸、肝臓、心血管、神経、血液、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴を持つ被験者。
• -冠動脈疾患、うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、心臓手術、弁膜症、臨床的に重要な不整脈、呼吸困難、肺水腫、脳卒中、または一過性脳虚血発作の過去の任意の時点での被験者。
• ECG 除外基準: 心拍数 < 40 および > 100 拍/分; PR 間隔 <120 および >200 ミリ秒; QRS 持続時間 <70 および >110 ミリ秒。
• -少なくとも5年間完全寛解していない悪性腫瘍の病歴を持つ被験者 または非黒色腫皮膚癌の場合は1年。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -スクリーニング期間前の5年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上の飲み物として定義されます。 飲み物 1 杯はアルコール 12 グラム (g) に相当します。ビール 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワイン 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) に相当します。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見である薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -早期発症前立腺癌の家族歴がある被験者、または前立腺癌の複数のメンバー。
• 肯定的な研究前の薬物またはアルコールスクリーニング。
• -スクリーニング前の6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示すコチニンレベル。
• 次の主要な臨床検査の指定範囲外の値を持つ被験者は、研究から除外する必要があります: 肝機能検査 - アラニントランスアミナーゼ (ALT)、直接ビリルビン、またはアルブミン > 10% 正常参照範囲外 (< 0.9 x 下限)正常 [LLN] または >1.1 x 正常上限 [ULN])、腎機能 - クレアチニン < 1.6 mg/デシリットル (dl)、年齢に応じた糸球体濾過率 (GFR) >=60 mL/min/1.73 m^2)、電解質 - ナトリウム > 溶媒 1 リットルあたりの溶質の +,- 5 ミリ当量 (mEq/L) が正常基準範囲外、カリウムまたはカルシウムが正常基準範囲外 (<0.9 x LLN または >1.1) 10% x ULN)、代謝 - 正常基準範囲外のグルコース >10% (<0.9 x LLN または >1.1 x ULN) および総コレステロール >240 mg/dl、筋肉 - クレアチンホスホキナーゼ >2.0 x ULN、血液学 - ヘモグロビン、WBC、好中球、または正常な基準範囲外の血小板 >10% (<0.9 x LLN または >1.1 x ULN)、前立腺特異抗原 (PSA) >=2.5 ナノグラム (ng)/mL。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を7日（または薬が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（どちらか長い方）以内に控えることができない治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の最初の投与前および治験全体を通して。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：3か月（12週間）、5半減期または生物学的効果の期間の2倍治験薬（いずれか長い方）。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの消費を控えることができません 治験薬の最初の投与の7日前。
• -プロトコルに概説されている手順に従うことを望まない、またはできない