궤양성 대장염에 대한 광역동 요법
중등도 내지 중증 활동성 원위 궤양성 대장염 환자에서 "저용량" 광역동 요법의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 제2상 연구
목표:
1차: 1차 연구 목적은 중등도 내지 중증 활성 원위 궤양성 대장염 환자에서 저용량 PDT에 대한 Mayo 점수로 평가한 임상 반응을 결정하는 것입니다.
2차: 2차 연구 목적은 중등도에서 중증의 활동성 원위 궤양성 대장염 환자의 염증에 미치는 영향과 저용량 PDT의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이것은 중등도에서 중증의 활동성 원위부 궤양성 대장염 환자를 최대 20명까지 등록할 다기관 개방 제2상 연구입니다. 첫 번째 코호트인 처음 10명의 적격 환자는 제곱 센티미터당 10줄(J/cm2) 선량 강도로 PDT를 받게 됩니다. 처음 7명의 적격 환자에서 임상 반응이 관찰되지 않으면 효능 부족으로 연구를 중단합니다. 첫 번째 7명의 환자에서 최소 1개의 임상 반응이 관찰되면 첫 번째 코호트는 총 10명의 적격 환자로 완료됩니다.
- 의약품으로 시도
연구 개요
상세 설명
이후에는 다음 알고리즘이 적용됩니다.
- SD8에서 >3명의 임상 반응자, 그 다음 또 다른 10명의 환자, 두 번째 코호트가 동일한 PDT 용량 강도에 노출됩니다.
- SD8, 그 다음 두 번째 코호트에서 불리한 직장구불결장경 관찰이 없는 <3명의 임상 반응자는 다음으로 더 높은 PDT 선량 강도 15 J/cm2에 노출됩니다.
- 3명 미만의 임상 반응자, SD8에서 직장구불창자 결장경 소견이 있는 경우 두 번째 코호트가 다음으로 낮은 PDT 선량 강도 5 J/cm2에 노출됩니다.
- 안전성은 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 평가될 것입니다.
스크리닝 단계는 1주(SD-7 - SD0), 치료 단계는 4주(SD1-SD29), 추적 평가 단계는 4주(SD30-SD57)로 구성되어 전체 기간은 9입니다. 환자당 주. 3개월 내에 첫 번째 코호트의 발생을 완료하고 적절한 경우 추가 3개월 내에 두 번째 코호트의 발생을 완료하기 위해 적어도 3개의 참여 조사 사이트가 있을 것으로 예상됩니다. 모집인원이 저조한 경우 추가 사이트 참여를 요청할 예정입니다. 따라서 연구 시작부터 연구를 완료한 마지막 환자까지의 연구 기간은 연구의 1차 분석에 도달하기까지 8개월입니다. 후속 분석은 약 3개월 후에 완료될 예정입니다.
중지 규칙:
금지된 약물 또는 수술 절차에 대한 요구 허용된 약물의 용량 증가 요구 SAE는 PDT에 기인한 것으로 생각되는 PDT 등급 III 및 IV 독성(CTC v3.0)에 기인한 것으로 생각됨 환자 철회 요청 추적 관찰 실패
연구용 의료 기기:
모든 환자는 15 mg/kg 5-아미노레불린산(5-ALA)이 함유된 50 ml 오렌지 주스를 마십니다. 3시간 후, 백색 확산 팽창식 풍선 카테터(모델 CDB OEB, Medlight SA)에서 원통형 광 확산기(모델 RD, Medlight SA)를 사용하여 635nm에서 65.5mW/의 플루언스 속도로 적색광으로 병변을 조명합니다. cm2는 153초에 걸쳐 총 광량이 10 J/cm2가 됩니다. 첫 번째 코호트는 가벼운 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스
- 모병
- Department of gastroenterology and hepatology
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연락하다:
- Maria Anna Ortner, MD
- 전화번호: +41 792300891
- 이메일: ma.ortner@bluewin.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: ? UC의 확립되고 문서화된 진단
- Mayo 점수가 6-10이고 직장 구불 결장경 검사 점수가 2인 중등도 및 중증 활성 원위 UC
- 직장구불창자경검사로 평가한 원위부 UC, 즉 비장 굴곡을 확장하지 않는 병변이 있는 구불 결장과 직장 사이의 주요 병변
- 글루코코르티코스테로이드, 아미노살리실레이트 및 특정 면역억제제는 병용 약물 섹션에 정의된 특정 조건 하에서 허용됩니다.
제외 기준: ? 다른 조사 연구에 참여했거나 SD1 이전 4주 동안 연구를 방해하는 것으로 간주되는 실험적 치료 절차를 받았습니다.
- UC 합병증(예: 협착, 주머니염)
- SD1 이전 12주 동안 다음 면역억제제 사용: 사이클로스포린, 탈리도마이드 유도체, 마이코페놀레이트 모페틸
- SD1 이전 2주 동안 항생제 사용
- SD1 이전 2주 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
- SD1 이전 8주 동안 항종양 괴사 인자(TNF) 또는 기타 생물학적 제제 사용
- 포르피린증, 적혈구 생성 프로토포르피린증 또는 포르피린에 대한 과민증
- 외과적 또는 약리학적 치료가 필요한 조절되지 않는 의학적 상태
- 부적절한 골수 보유량: 백혈구(WBC) < 3.5x109/L, 호중구 < 1.0x109/L, 혈소판 < 100x109/L, 헤모글로빈(Hb) < 8.5 g/dL 또는 응고 이상
- 부적절한 간 기능: 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT), 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 또는 알칼리 포스파타아제 > 정상 상한치의 2.5배
- 혈청 크레아티닌 > 250 µmol/L로 정의되는 부적합한 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 심각한 수반되는 질병(예: 중증 심혈관질환, 만성 폐쇄성 폐질환)
- 암 병력 < 5년
- 알코올 및/또는 약물 남용의 역사
- 외과적으로 불임이 아니거나 하나의 매우 효과적인 방법 + 연구가 끝날 때까지 장벽 방법을 사용하지 않는 한 임산부 또는 수유부 및 가임 여성(SD29)여성 환자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gliolan을 이용한 광역학 요법
개입: 15 mg/kg 5-아미노레불린산(5-ALA, Gliolan)을 투여한 후 3시간 후에 원통형 광 확산기(모델 RD, Medlight SA)를 사용한 레이저 광 조명을 수행합니다.
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백색 확산 풍선 카테터(모델 CDB OEB, Medlight SA)에서 원통형 광 확산기(모델 RD, Medlight SA)를 사용하여 635nm에서 적색광으로 153초에 걸쳐 65.5mW/cm2의 플루언스 속도로 레이저 광을 조사하면 10 J/cm2의 총 광량은 15mg/kg 체중 글리오란 투여 후 3시간 후에 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구일(SD) 8에 환자에서 저용량 PDT에 대한 임상 반응을 보이는 중등도 내지 중증 활성 원위 UC 환자의 비율을 결정하기 위해. 임상 반응은 하위 점수 >1이 없는 총 Mayo 점수 <2로 정의됩니다.
기간: 4 주
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스크리닝 단계는 1주(SD-7 - SD0), 치료 단계는 4주(SD1-SD29), 추적 평가 단계는 4주(SD30-SD57)로 구성되어 전체 기간은 9입니다. 환자당 주.
3개월 내에 첫 번째 코호트의 발생을 완료하고 적절한 경우 추가 3개월 내에 두 번째 코호트의 발생을 완료하기 위해 적어도 3개의 참여 조사 사이트가 있을 것으로 예상됩니다.
모집인원이 저조한 경우 추가 사이트 참여를 요청할 예정입니다.
따라서 연구 시작부터 연구를 완료한 마지막 환자까지의 연구 기간은 연구의 1차 분석에 도달하기까지 8개월입니다.
후속 분석은 약 3개월 후에 완료될 예정입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marianne Ortner, MD, University Hospital Zurich, Division Gastroenterology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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