Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi for ulcerøs kolitt

2. november 2012 oppdatert av: University of Zurich

En multisenter, åpen fase II-studie for å vurdere effekten og sikkerheten av "lavdose" fotodynamisk terapi hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv distal ulcerøs kolitt

Mål:

Primært: Det primære studiemålet er å bestemme en klinisk respons som vurderes av Mayo-skåren på lavdose PDT hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv distal UC.

Sekundært: De sekundære studiemålene er å vurdere effekten på inflammasjon og sikkerheten og toleransen av lavdose PDT hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv distal UC.

Dette er en multisenter, åpen fase II-studie som vil inkludere maksimalt 20 kvalifiserte pasienter med moderat til alvorlig aktiv distal UC. De første 10 kvalifiserte pasientene, den første kohorten, vil motta PDT med en doseintensitet på 10 Joule per kvadratcentimeter (J/cm2). Hvis ingen klinisk respons observeres hos de første 7 kvalifiserte pasientene, vil studien bli stoppet på grunn av manglende effekt. Hvis minst 1 klinisk respons observeres hos de første 7 pasientene, vil den første kohorten fullføres til totalt 10 kvalifiserte pasienter

  • Forsøk med legemiddel

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deretter vil følgende algoritme gjelde:

  • >3 klinisk respondere ved SD8, deretter vil ytterligere 10 pasienter, den andre kohorten, bli utsatt for samme PDT-doseintensitet
  • <3 klinisk respondere, uten uønskede proktosigmoidoskopiske observasjoner ved SD8, deretter den andre kohorten, vil bli eksponert for neste høyere PDT-doseintensitet 15 J/cm2
  • <3 klinisk respondere, med uønskede proktosigmoidoskopiske observasjoner ved SD8, deretter den andre kohorten, vil bli eksponert for neste lavere PDT-doseintensitet 5 J/cm2
  • Sikkerheten vil bli fortløpende evaluert gjennom hele studien.

Screeningsfasen består av 1 uke (SD-7 - SD0), behandlingsfasen på 4 uker (SD1-SD29), og oppfølgingsevalueringsfasen på 4 uker (SD30-SD57), som tilsvarer en total varighet på 9 uker per pasient. Det er planlagt å ha minst 3 deltakende undersøkelsessteder for å fullføre påbyggingen av den første kohorten i løpet av 3 måneder, og den andre gruppen, hvis hensiktsmessig, i ytterligere 3 måneder. Ved lav rekruttering vil ekstra nettsteder bli spurt om deltakelse. Derfor er studievarigheten fra studiestart til siste pasient som fullførte studien 8 måneder for å nå den primære analysen av studien. Oppfølgingsanalysen vil være ferdig ca 3 måneder senere.

Stoppregler:

Krav om forbudt medisinering eller kirurgisk prosedyre Krav om å øke dosen av tillatt medisin SAE antas å kunne tilskrives PDT Grade III og IV toksisiteter (CTC v3.0) antatt å kunne tilskrives PDT Pasienter ber om å bli trukket tilbake Mistet til oppfølging

Undersøkende medisinsk utstyr:

Alle pasienter vil drikke 50 ml appelsinjuice som inneholder 15 mg/kg 5-aminolevulinsyre (5-ALA). Etter 3 timer vil lesjonene bli belyst med rødt lys ved 635 nm ved bruk av en sylindrisk lysdiffusor (Model RD, Medlight SA) i et hvitt diffust oppblåsbart ballongkateter (modell CDB OEB, Medlight SA) med en fluenshastighet på 65,5 mW/ cm2 over 153 sekunder som resulterer i en total lysdose på 10 J/cm2. Den første kohorten vil bli behandlet ved et lys

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: ? En etablert og dokumentert diagnose av UC

  • Moderat og alvorlig aktiv distal UC med en Mayo-score på 6-10 og proctosigmoidoscopy-score på 2
  • Distal UC som vurderes ved proktosigmoidoskopi, dvs. store lesjoner mellom sigmoid colon og rektum med lesjoner som ikke utvider miltfleksuren
  • Glukokortikosteroider, aminosalisylater og visse immundempende midler er tillatt under spesifikke forhold som definert i avsnittet om samtidig medisinering

Eksklusjonskriterier: ? Har deltatt i andre undersøkelsesstudier eller mottatt en eksperimentell terapeutisk prosedyre som anses å forstyrre studien i de 4 ukene før SD1

  • UC-komplikasjoner (f.eks. forsnevringer, pouchitt)
  • Bruk av følgende immunsuppressiva i 12 uker før SD1: ciklosporin, thalidomidderivater, mykofenolatmofetil
  • Bruk av antibiotika i 2 uker før SD1
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i 2 uker før SD1
  • Bruk av antitumornekrosefaktor (TNF) eller andre biologiske midler i 8 uker før SD1
  • Porfyri, erytropoetisk protoporfyri eller overfølsomhet for porfyriner
  • Ukontrollerte medisinske tilstander som krever kirurgisk eller farmakologisk behandling
  • Utilstrekkelig benmargsreserve: Hvite blodlegemer (WBC) < 3,5x109/L, nøytrofiler < 1,0x109/L, trombocytter < 100x109/L, hemoglobin (Hb) < 8,5 g/dL eller koagulasjonsavvik
  • Utilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin > 1,5 x øvre grense for normale verdier aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 x øvre normalgrense
  • Har utilstrekkelig nyrefunksjon, definert ved serumkreatinin > 250 µmol/L
  • Alvorlig samtidig sykdom (f. alvorlig kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Historie med kreft < 5 år
  • Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner og fertile kvinner med mindre de er kirurgisk sterile eller bruker én svært effektiv metode + en barrieremetode til slutten av studien (SD29) Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotodynamisk terapi med Gliolan
Intervensjon: Laserlysbelysning med en sylindrisk lysspreder (Model RD, Medlight SA) utføres 3 timer etter administrering av 15 mg/kg 5-aminolevulinsyre (5-ALA, Gliolan)
Legemiddel: Fotodynamisk terapi med Gliolan
Laserlysbelysning med rødt lys ved 635 nm ved bruk av en sylindrisk lysspreder (Model RD, Medlight SA) i et hvitt spredende oppblåsbart ballongkateter (modell CDB OEB, Medlight SA) med en fluenshastighet på 65,5 mW/cm2 over 153 s, noe som resulterer i en total lett dose på 10 J/cm2 utføres 3 timer etter administrering av 15 mg/kg kroppsvekt Gliolan
Andre navn:
  • 5-aminolevulinsyre (5-ALA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å bestemme andelen av pasienter med moderat til alvorlig aktiv distal UC med en klinisk respons på lavdose PDT hos pasienter på studiedag (SD) 8. En klinisk respons er definert som en total Mayo-skåre <2 uten subscore >1.
Tidsramme: 4 uker
Screeningsfasen består av 1 uke (SD-7 - SD0), behandlingsfasen på 4 uker (SD1-SD29), og oppfølgingsevalueringsfasen på 4 uker (SD30-SD57), som tilsvarer en total varighet på 9 uker per pasient. Det er planlagt å ha minst 3 deltakende undersøkelsessteder for å fullføre påbyggingen av den første kohorten i løpet av 3 måneder, og den andre gruppen, hvis hensiktsmessig, i ytterligere 3 måneder. Ved lav rekruttering vil ekstra nettsteder bli spurt om deltakelse. Derfor er studievarigheten fra studiestart til siste pasient som fullførte studien 8 måneder for å nå den primære analysen av studien. Oppfølgingsanalysen vil være ferdig ca 3 måneder senere.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Ortner, MD, University Hospital Zurich, Division Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere