Fotodynaaminen hoito haavaiseen paksusuolentulehdukseen
Monikeskus, avoin vaihe II tutkimus "pieniannoksen" fotodynaamisen hoidon vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen distaalinen haavainen paksusuolentulehdus
Tavoitteet:
Ensisijainen: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kliininen vaste, joka on arvioitu Mayon pistemäärän perusteella pieniannoksiselle PDT:lle potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen distaalinen UC.
Toissijainen: Toissijaisen tutkimuksen tavoitteina on arvioida vaikutusta tulehdukseen sekä pieniannoksisen PDT:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen distaalinen UC.
Tämä on monikeskustutkimus, avoin vaihe II, johon otetaan enintään 20 soveltuvaa potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen distaalinen UC. Ensimmäiset 10 kelvollista potilasta, ensimmäinen kohortti, saavat PDT:tä 10 Joulea neliösenttimetriä kohden (J/cm2) annosintensiteetillä. Jos kliinistä vastetta ei havaita ensimmäisillä 7 soveltuvalla potilaalla, tutkimus keskeytetään tehon puutteen vuoksi. Jos ensimmäisillä 7 potilaalla havaitaan vähintään yksi kliininen vaste, ensimmäinen kohortti täydennetään yhteensä 10 kelvolliseen potilaaseen
- Kokeilu lääkevalmisteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän jälkeen sovelletaan seuraavaa algoritmia:
- >3 kliinistä vastetta SD8:lla, sitten 10 muuta potilasta, toinen kohortti, altistetaan samalle PDT-annosintensiteetille
- <3 kliinistä vastetta saavaa henkilöä, joilla ei ole haitallisia proktosigmoidoskooppisia havaintoja SD8:lla, sitten toinen kohortti, altistetaan seuraavaksi korkeammalle PDT-annoksen intensiteetille 15 J/cm2
- <3 kliinistä vastetta, joilla on haitallisia proktosigmoidoskooppisia havaintoja SD8:lla, sitten toinen kohortti, altistetaan seuraavaksi pienemmälle PDT-annoksen intensiteetille 5 J/cm2
- Turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
Seulontavaihe koostuu 1 viikosta (SD-7 - SD0), 4 viikon hoitovaiheesta (SD1-SD29) ja 4 viikon seuranta-arviointivaiheesta (SD30-SD57), mikä vastaa kokonaiskestoa 9 viikkoa potilasta kohti. Suunnitelmissa on olla vähintään 3 osallistuvaa tutkimuspaikkaa ensimmäisen kohortin kerryttämiseksi 3 kuukaudessa ja toisen kohortin kerryttämiseksi tarvittaessa 3 lisäkuukaudessa. Jos rekrytointi on vähäistä, pyydetään lisää sivustoja osallistumaan. Tästä syystä tutkimuksen kesto tutkimuksen aloittamisesta viimeiseen tutkimuksen suorittaneeseen potilaaseen on 8 kuukautta tutkimuksen primaarisen analyysin saavuttamiseksi. Seurantaanalyysi valmistuu noin 3 kuukauden kuluttua.
Pysäytyssäännöt:
Kielletyn lääkityksen tai kirurgisen toimenpiteen vaatimus Vaatimus sallitun lääkityksen SAE:n annoksen lisäämisestä, jonka uskotaan johtuvan PDT:n asteen III ja IV toksisuudesta (CTC v3.0), jonka uskotaan johtuvan PDT:stä Potilaat pyytävät poistumista. Kadonnut seurantaan
Tutkimuslääkelaite:
Kaikki potilaat juovat 50 ml appelsiinimehua, joka sisältää 15 mg/kg 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA). 3 tunnin kuluttua leesiot valaistaan punaisella valolla aallonpituudella 635 nm käyttämällä lieriömäistä valonhajotinta (malli RD, Medlight SA) valkoisessa diffuusoivassa ilmalla täytettävässä ilmapallokatetrissa (malli CDB OEB, Medlight SA) säteilynopeudella 65,5 mW/ cm2 yli 153 sekuntia, jolloin kokonaisvaloannos oli 10 J/cm2. Ensimmäinen kohortti hoidetaan valossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- Department of gastroenterology and hepatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Anna Ortner, MD
- Puhelinnumero: +41 792300891
- Sähköposti: ma.ortner@bluewin.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: ? Vakiintunut ja dokumentoitu UC-diagnoosi
- Keskivaikea ja vaikea aktiivinen distaalinen UC, Mayo-pistemäärä 6–10 ja proktosigmoidoskopiapistemäärä 2
- Distaalinen UC määritettynä proktosigmoidoskopialla, eli suuret vauriot sigmoidikoolonin ja peräsuolen välillä, joissa leesiot eivät ulota pernan taipumista
- Glukokortikosteroidit, aminosalisylaatit ja tietyt immunosuppressantit ovat sallittuja erityisolosuhteissa, jotka on määritelty samanaikaista lääkitystä koskevassa osassa
Poissulkemiskriteerit: ? ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tai saaneet kokeellisen terapeuttisen toimenpiteen, jonka katsotaan häiritsevän tutkimusta SD1:tä edeltäneiden neljän viikon aikana
- UC-komplikaatiot (esim. ahtaumat, pussitulehdus)
- Seuraavien immunosuppressanttien käyttö 12 viikon aikana ennen SD1:tä: syklosporiini, talidomidijohdannaiset, mykofenolaattimofetiili
- Antibioottien käyttö 2 viikon aikana ennen SD1:tä
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 2 viikon aikana ennen SD1:tä
- Tuumorinekroositekijän (TNF) tai muiden biologisten aineiden käyttö 8 viikkoa ennen SD1:tä
- Porfyria, erytropoieettinen protoporfyria tai yliherkkyys porfyriineille
- Hallitsemattomat sairaudet, jotka vaativat kirurgista tai lääkehoitoa
- Riittämätön luuydinreservi: valkosolut (WBC) < 3,5 x 109/l, neutrofiilit < 1,0 x 109/l, trombosyytit < 100 x 109/l, hemoglobiini (Hb) < 8,5 g/dl tai hyytymishäiriöt
- Riittämätön maksan toiminta: kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai alkalinen fosfataasi > 2,5 x normaalin yläraja
- Sinulla on riittämätön munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniinilla > 250 µmol/l
- Vakava samanaikainen sairaus (esim. vakava sydän- ja verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Syövän historia < 5 vuotta
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmälliset naiset, elleivät ole kirurgisesti steriilejä tai käyttämällä yhtä erittäin tehokasta menetelmää + estemenetelmää tutkimuksen loppuun asti (SD29) Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotodynaaminen hoito Gliolanilla
Toimenpide: Laservalaistus sylinterimäisellä valohajottimella (malli RD, Medlight SA) suoritetaan 3 tuntia 15 mg/kg 5-aminolevuliinihapon (5-ALA, Gliolan) antamisen jälkeen.
|
Laservalaistus punaisella valolla aallonpituudella 635 nm käyttämällä lieriömäistä valohajotinta (malli RD, Medlight SA) valkoisessa diffuusoivassa ilmatäytteisessä ilmapallokatetrissa (malli CDB OEB, Medlight SA) valoteholla 65,5 mW/cm2 153 sekunnin aikana, mikä johtaa kokonaisvaloannos 10 J/cm2 suoritetaan 3 tuntia 15 mg/kg Gliolanin annon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuuden määrittämiseksi, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen distaalinen UC ja joilla on kliininen vaste pieniannoksiseen PDT-hoitoon potilailla tutkimuspäivänä (SD) 8. Kliininen vaste määritellään Mayon kokonaispistemääräksi <2 ilman alapistettä >1.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seulontavaihe koostuu 1 viikosta (SD-7 - SD0), 4 viikon hoitovaiheesta (SD1-SD29) ja 4 viikon seuranta-arviointivaiheesta (SD30-SD57), mikä vastaa kokonaiskestoa 9 viikkoa potilasta kohti.
Suunnitelmissa on olla vähintään 3 osallistuvaa tutkimuspaikkaa ensimmäisen kohortin kerryttämiseksi 3 kuukaudessa ja toisen kohortin kerryttämiseksi tarvittaessa 3 lisäkuukaudessa.
Jos rekrytointi on vähäistä, pyydetään lisää sivustoja osallistumaan.
Tästä syystä tutkimuksen kesto tutkimuksen aloittamisesta viimeiseen tutkimuksen suorittaneeseen potilaaseen on 8 kuukautta tutkimuksen primaarisen analyysin saavuttamiseksi.
Seurantaanalyysi valmistuu noin 3 kuukauden kuluttua.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne Ortner, MD, University Hospital Zurich, Division Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .