Terapia Fotodinâmica para Colite Ulcerosa
Um estudo multicêntrico, aberto de fase II para avaliar o efeito e a segurança da terapia fotodinâmica de "baixa dose" em pacientes com colite ulcerativa distal ativa moderada a grave
Objetivos.
Primário: O objetivo primário do estudo é determinar uma resposta clínica conforme avaliada pelo escore de Mayo para PDT de baixa dose em pacientes com UC distal ativa moderada a grave.
Secundário: Os objetivos do estudo secundário são avaliar o efeito na inflamação e a segurança e tolerabilidade da PDT de baixa dose em pacientes com UC distal ativa moderada a grave.
Este é um estudo multicêntrico, aberto de fase II, que incluirá no máximo 20 pacientes elegíveis com UC distal ativa moderada a grave. Os primeiros 10 pacientes elegíveis, a primeira coorte, receberão PDT em uma intensidade de dose de 10 Joule por centímetro quadrado (J/cm2). Se nenhuma resposta clínica for observada nos primeiros 7 pacientes elegíveis, o estudo será interrompido devido à falta de eficácia. Se pelo menos 1 resposta clínica for observada nos primeiros 7 pacientes, a primeira coorte será concluída para um total de 10 pacientes elegíveis
- Experimentação com medicamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Posteriormente, o seguinte algoritmo será aplicado:
- >3 respondedores clínicos em SD8, então outros 10 pacientes, a segunda coorte, serão expostos à mesma intensidade de dose de PDT
- <3 respondedores clínicos, sem observações proctossigmoidoscópicas adversas em SD8, então a segunda coorte, será exposta à próxima intensidade de dose mais alta de PDT 15 J/cm2
- <3 respondedores clínicos, com observações proctossigmoidoscópicas adversas em SD8, então a segunda coorte, serão expostos à próxima intensidade de dose mais baixa de PDT 5 J/cm2
- A segurança será continuamente avaliada ao longo do estudo.
A fase de triagem consiste em 1 semana (SD-7 - SD0), a fase de tratamento de 4 semanas (SD1-SD29) e a fase de avaliação de acompanhamento de 4 semanas (SD30-SD57), equivalendo a uma duração total de 9 semanas por paciente. Prevê-se ter pelo menos 3 centros de investigação participantes para completar o acúmulo da primeira coorte em 3 meses, e a segunda coorte, se apropriado, em mais 3 meses. Em caso de baixo recrutamento, sites extras serão solicitados a participar. Portanto, a duração do estudo desde o início do estudo até o último paciente que concluiu o estudo é de 8 meses para chegar à análise primária do estudo. A análise de acompanhamento será concluída cerca de 3 meses depois.
Regras de parada:
Exigência de medicação proibida ou procedimento cirúrgico Exigência de aumento da dose da medicação permitida SAE que se acredita ser atribuível a toxicidades de Grau III e IV da PDT (CTC v3.0) que se acredita ser atribuível à PDT Solicitação de retirada dos pacientes Perda de acompanhamento
Dispositivo Medicinal Experimental:
Todos os pacientes beberão 50 ml de suco de laranja contendo 15 mg/kg de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA). Após 3 horas, as lesões serão iluminadas com luz vermelha a 635 nm utilizando um difusor de luz cilíndrico (Modelo RD, Medlight SA) em um cateter balão inflável difusor branco (modelo CDB OEB, Medlight SA) a uma taxa de fluência de 65,5 mW/ cm2 durante 153 segundos, resultando em uma dose total de luz de 10 J/cm2. A primeira coorte será tratada de forma leve
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marianne Ortner, MD
- E-mail: marianne.ortner@usz.ch
Locais de estudo
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-
Zurich, Suíça
- Recrutamento
- Department of gastroenterology and hepatology
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Contato:
- Maria Anna Ortner, MD
- Número de telefone: +41 792300891
- E-mail: ma.ortner@bluewin.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão: ? Um diagnóstico estabelecido e documentado de UC
- UC distal ativa moderada e grave com uma pontuação de Mayo de 6-10 e pontuação de proctossigmoidoscopia de 2
- UC distal avaliada por proctossigmoidoscopia, ou seja, lesões maiores entre o cólon sigmóide e o reto com lesões que não se estendem pela flexura esplênica
- Glucocorticosteróides, aminosalicilatos e certos imunossupressores são permitidos sob condições específicas, conforme definido na seção de medicamentos concomitantes
Critério de exclusão: ? Ter participado de qualquer outro estudo investigativo ou recebido um procedimento terapêutico experimental considerado como interferindo no estudo nas 4 semanas anteriores ao SD1
- Complicações da CU (p. estenoses, bolsite)
- Uso dos seguintes imunossupressores nas 12 semanas anteriores à SD1: ciclosporina, derivados da talidomida, micofenolato de mofetil
- Uso de antibióticos nas 2 semanas anteriores à SD1
- Uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) nas 2 semanas anteriores à SD1
- Uso de fator de necrose tumoral (TNF) ou outros biológicos nas 8 semanas anteriores à SD1
- Porfiria, protoporfiria eritropoiética ou hipersensibilidade às porfirinas
- Condições médicas não controladas, que requerem tratamento cirúrgico ou farmacológico
- Reserva inadequada de medula óssea: glóbulos brancos (WBC) < 3,5x109/L, neutrófilos < 1,0x109/L, trombócitos < 100x109/L, hemoglobina (Hb) < 8,5 g/dL ou anormalidades de coagulação
- Função hepática inadequada: bilirrubina total > 1,5 x limite superior dos valores normais aspartato aminotransferase (ASAT), alanina aminotransferase (ALAT) ou fosfatase alcalina > 2,5 x limite superior do normal
- Ter função renal inadequada, definida por creatinina sérica > 250 µmol/L
- Doença grave concomitante (p. doença cardiovascular grave, doença pulmonar obstrutiva crônica)
- História de câncer < 5 anos
- Histórico de abuso de álcool e/ou drogas
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres férteis, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou usando um método altamente eficaz + um método de barreira até o final do estudo (SD29) Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia fotodinâmica com Gliolan
Intervenção: A iluminação a laser com um difusor de luz cilíndrico (Modelo RD, Medlight SA) é realizada 3 horas após a administração de 15 mg/kg de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA, Gliolan)
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Iluminação a laser com luz vermelha a 635 nm usando um difusor de luz cilíndrico (Modelo RD, Medlight SA) em um cateter balão inflável difusor branco (modelo CDB OEB, Medlight SA) a uma taxa de fluência de 65,5 mW/cm2 em 153 s, resultando em uma dose total de luz de 10 J/cm2 é realizada 3 horas após a administração de 15mg/kg de peso corporal Gliolan
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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para determinar a proporção de pacientes com UC distal ativa moderada a grave com uma resposta clínica à PDT de baixa dose em pacientes no dia do estudo (SD) 8. Uma resposta clínica é definida como uma pontuação total de Mayo <2 sem subpontuação >1.
Prazo: 4 semanas
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A fase de triagem consiste em 1 semana (SD-7 - SD0), a fase de tratamento de 4 semanas (SD1-SD29) e a fase de avaliação de acompanhamento de 4 semanas (SD30-SD57), equivalendo a uma duração total de 9 semanas por paciente.
Prevê-se ter pelo menos 3 centros de investigação participantes para completar o acúmulo da primeira coorte em 3 meses, e a segunda coorte, se apropriado, em mais 3 meses.
Em caso de baixo recrutamento, sites extras serão solicitados a participar.
Portanto, a duração do estudo desde o início do estudo até o último paciente que concluiu o estudo é de 8 meses para chegar à análise primária do estudo.
A análise de acompanhamento será concluída cerca de 3 meses depois.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Ortner, MD, University Hospital Zurich, Division Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC1001
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