Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia colitis ulcerosa kezelésére

2012. november 2. frissítette: University of Zurich

Multicentrikus, nyílt II. fázisú vizsgálat az "alacsony dózisú" fotodinamikus terápia hatásának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos aktív disztális ulceratív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

Célok:

Elsődleges: A vizsgálat elsődleges célja a Mayo-pontszám alapján értékelt klinikai válasz meghatározása alacsony dózisú PDT-re közepesen súlyos vagy súlyos aktív disztális UC-ban szenvedő betegeknél.

Másodlagos: A másodlagos vizsgálat célja a gyulladásra gyakorolt ​​hatás, valamint az alacsony dózisú PDT biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos aktív disztális UC-ban szenvedő betegeknél.

Ez egy többközpontú, nyitott fázisú II. vizsgálat, amely legfeljebb 20 alkalmas, közepesen súlyos vagy súlyos aktív disztális UC-ban szenvedő beteget von be. Az első 10 alkalmas beteg, az első kohorsz PDT-t kap 10 Joule per négyzetcentiméter (J/cm2) dózisintenzitás mellett. Ha az első 7 alkalmas betegnél nem észlelhető klinikai válasz, a vizsgálatot leállítják a hatékonyság hiánya miatt. Ha az első 7 betegnél legalább 1 klinikai választ észlelnek, az első kohorszba összesen 10 alkalmas beteg kerül.

  • Próba gyógyászati ​​készítménnyel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt követően a következő algoritmus érvényesül:

  • >3 klinikai válaszadó SD8-nál, majd további 10 beteg, a második kohorsz lesz kitéve ugyanolyan PDT dózisintenzitásnak
  • <3 klinikai válaszadó, káros proktosigmoidoszkópos megfigyelések nélkül SD8-nál, majd a második kohorsznál a következő magasabb PDT dózis intenzitása, 15 J/cm2
  • <3 klinikai válaszreakciót szenvedő beteg, akiknél kedvezőtlen proctosigmoidoszkópos megfigyeléseket észleltek SD8-nál, majd a második csoportot a következő alacsonyabb, 5 J/cm2 PDT dózisintenzitásnak teszik ki.
  • A biztonságot a vizsgálat során folyamatosan értékelik.

A szűrési szakasz 1 hétből (SD-7 - SD0), 4 hetes kezelési szakaszból (SD1-SD29) és 4 hetes nyomon követési értékelési szakaszból (SD30-SD57) áll, ami 9 hét teljes időtartamnak felel meg. hét betegenként. A tervek szerint legalább 3 részt vevő vizsgálati helyszín lesz az első kohorsz felhalmozásának befejezéséhez 3 hónapon belül, és a második kohorsz, adott esetben további 3 hónapon belül. Alacsony toborzás esetén további oldalak részvételét kérik. Ezért a vizsgálat időtartama a vizsgálat megkezdésétől az utolsó olyan betegig, aki befejezte a vizsgálatot, 8 hónap a vizsgálat elsődleges elemzéséig. A nyomon követési elemzés körülbelül 3 hónappal később fejeződik be.

Megállás szabályai:

Tiltott gyógyszeres kezelésre vagy sebészeti beavatkozásra vonatkozó követelmény Az engedélyezett gyógyszeres SAE dózisának növelésének követelménye, amelyről úgy gondolják, hogy a PDT III. és IV. fokozatú toxicitása (CTC v3.0) PDT-nek tulajdonítható. A betegek kérik a visszavonást.

Kivizsgáló orvosi eszköz:

Minden beteg 50 ml narancslevet fog inni, amely 15 mg/kg 5-aminolevulinsavat (5-ALA) tartalmaz. 3 óra elteltével a léziókat 635 nm-en vörös fénnyel világítják meg hengeres fényszóró (Model RD, Medlight SA) segítségével, fehér diffúzorú felfújható ballonkatéterben (CDB OEB modell, Medlight SA) 65,5 mW/ fényáram mellett. cm2 153 másodperc alatt, így a teljes fénydózis 10 J/cm2. Az első csoportot lámpánál kezelik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc
        • Toborzás
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: ? Az UC megállapított és dokumentált diagnózisa

  • Közepes és súlyos aktív disztális UC 6-10 Mayo-pontszámmal és 2-es proctosigmoidoszkópos pontszámmal
  • Proktosigmoidoszkópiával értékelt disztális UC, azaz jelentősebb elváltozások a szigmabél és a végbél között, olyan elváltozásokkal, amelyek nem terjesztik ki a léphajlatot
  • A glükokortikoszteroidok, aminoszalicilátok és bizonyos immunszuppresszánsok az egyidejű gyógyszerekkel foglalkozó részben meghatározott meghatározott feltételek mellett megengedettek.

Kizárási kritériumok: ? Részt vettek bármilyen más vizsgálati vizsgálatban, vagy olyan kísérleti terápiás eljárásban részesültek, amelyről úgy ítélték meg, hogy zavarja a vizsgálatot az SD1 előtti 4 hétben

  • UC szövődmények (pl. szűkületek, tokgyulladás)
  • A következő immunszuppresszánsok alkalmazása az SD1-et megelőző 12 hétben: ciklosporin, talidomid-származékok, mikofenolát-mofetil
  • Antibiotikum-használat az SD1 előtti 2 hétben
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) használata az SD1 előtti 2 hétben
  • Tumor nekrózis faktor (TNF) vagy más biológiai szerek használata az SD1-et megelőző 8 hétben
  • Porfiria, eritropoetikus protoporfiria vagy porfirinekkel szembeni túlérzékenység
  • Kontrollálatlan egészségügyi állapotok, amelyek sebészeti vagy gyógyszeres kezelést igényelnek
  • Nem megfelelő csontvelő-tartalék: fehérvérsejt (WBC) < 3,5x109/L, neutrofilek < 1,0x109/L, trombociták < 100x109/L, hemoglobin (Hb) < 8,5 g/dl vagy véralvadási rendellenességek
  • Nem megfelelő májműködés: összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), alanin-aminotranszferáz (ALAT) vagy alkalikus foszfatáz > 2,5-szerese a normál érték felső határának
  • Nem megfelelő veseműködése van, amelyet a szérum kreatinin > 250 µmol/l határoz meg
  • Súlyos kísérő betegségek (pl. súlyos szív- és érrendszeri betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség)
  • A rák története < 5 év
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Terhes vagy szoptató nők és termékeny nők, kivéve, ha műtétileg sterilek vagy egy nagyon hatékony módszert + barrier módszert alkalmaznak a vizsgálat végéig (SD29) A nőbetegek nem lehetnek terhesek vagy szoptatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fotodinamikus terápia Gliolannal
Beavatkozás: 15 mg/kg 5-aminolevulinsav (5-ALA, Gliolan) beadása után 3 órával a lézerfény megvilágítása hengeres fényszóróval (Model RD, Medlight SA) történik.
Drog: Fotodinamikus terápia Gliolannal
Lézeres megvilágítás vörös fénnyel 635 nm-en hengeres fénydiffúzorral (RD modell, Medlight SA) fehér diffúzor felfújható ballonkatéterben (CDB OEB modell, Medlight SA) 65,5 mW/cm2 áramlási sebességgel 153 s alatt, ami a teljes fénydózis 10 J/cm2 3 órával a 15 mg/ttkg Gliolan beadása után
Más nevek:
  • 5-amino-levulinsav (5-ALA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mérsékelt vagy súlyos aktív disztális UC-ban szenvedő betegek arányának meghatározására, akik klinikai választ adtak az alacsony dózisú PDT-re a vizsgálati napon (SD) 8. A klinikai választ úgy definiáljuk, mint a teljes Mayo-pontszám <2, alpontszám >1 nélkül.
Időkeret: 4 hét
A szűrési szakasz 1 hétből (SD-7 - SD0), 4 hetes kezelési szakaszból (SD1-SD29) és 4 hetes nyomon követési értékelési szakaszból (SD30-SD57) áll, ami 9 hét teljes időtartamnak felel meg. hét betegenként. A tervek szerint legalább 3 részt vevő vizsgálati helyszín lesz az első kohorsz felhalmozásának befejezéséhez 3 hónapon belül, és a második kohorsz, adott esetben további 3 hónapon belül. Alacsony toborzás esetén további oldalak részvételét kérik. Ezért a vizsgálat időtartama a vizsgálat megkezdésétől az utolsó olyan betegig, aki befejezte a vizsgálatot, 8 hónap a vizsgálat elsődleges elemzéséig. A nyomon követési elemzés körülbelül 3 hónappal később fejeződik be.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

Swiss National Science Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianne Ortner, MD, University Hospital Zurich, Division Gastroenterology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC1001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel