Фотодинамическая терапия язвенного колита
Многоцентровое открытое исследование фазы II для оценки эффекта и безопасности «низкой дозы» фотодинамической терапии у пациентов с умеренным и тяжелым активным дистальным язвенным колитом
Цели:
Первичная: Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить клинический ответ, оцениваемый по шкале Мейо, на ФДТ в низких дозах у пациентов с умеренным и тяжелым активным дистальным ЯК.
Вторичные: Вторичные цели исследования заключаются в оценке влияния на воспаление, а также безопасности и переносимости ФДТ в низких дозах у пациентов с умеренным и тяжелым активным дистальным ЯК.
Это многоцентровое открытое исследование II фазы, в котором примут участие не более 20 подходящих пациентов с умеренным и тяжелым активным дистальным ЯК. Первые 10 подходящих пациентов, первая группа, получат ФДТ с интенсивностью дозы 10 Дж на квадратный сантиметр (Дж/см2). Если клинический ответ не наблюдается у первых 7 подходящих пациентов, исследование будет остановлено из-за отсутствия эффективности. Если у первых 7 пациентов наблюдается хотя бы 1 клинический ответ, первая когорта будет завершена до 10 подходящих пациентов.
- Испытание лекарственным средством
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Далее будет действовать следующий алгоритм:
- >3 пациентов с клиническим ответом на SD8, затем еще 10 пациентов, вторая группа, будут подвергнуты той же дозе ФДТ
- <3 пациентов с клиническим ответом, без неблагоприятных проктосигмоидоскопических наблюдений на SD8, затем вторая группа будет подвергнута следующей более высокой дозе ФДТ с интенсивностью 15 Дж/см2
- <3 клинических ответивших, с неблагоприятными проктосигмоидоскопическими наблюдениями на SD8, затем вторая группа будет подвергнута следующей более низкой интенсивности дозы ФДТ 5 Дж/см2
- Безопасность будет постоянно оцениваться на протяжении всего исследования.
Фаза скрининга состоит из 1 недели (SD-7 - SD0), фаза лечения - 4 недели (SD1-SD29) и фаза последующей оценки - 4 недели (SD30-SD57), что соответствует общей продолжительности 9 недель на пациента. Предполагается наличие как минимум 3 участвующих исследовательских центров для завершения набора первой когорты через 3 месяца, а второй когорты, при необходимости, еще через 3 месяца. В случае низкого набора для участия будут запрошены дополнительные сайты. Следовательно, продолжительность исследования от начала исследования до последнего пациента, завершившего исследование, составляет 8 месяцев до проведения первичного анализа исследования. Последующий анализ будет завершен примерно через 3 месяца.
Правила остановки:
Потребность в запрещенных лекарствах или хирургических процедурах Потребность в увеличении дозы разрешенных лекарств СНЯ, предположительно связанная с ФДТ Токсичность III и IV степени (CTC v3.0), предположительно связанная с ФДТ Пациенты просят об отмене лечения Потеряны для наблюдения
Исследовательский медицинский прибор:
Все пациенты будут пить 50 мл апельсинового сока, содержащего 15 мг/кг 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК). Через 3 часа очаги будут освещены красным светом с длиной волны 635 нм с использованием цилиндрического светорассеивателя (модель RD, Medlight SA) в белом рассеивающем надувном баллонном катетере (модель CDB OEB, Medlight SA) при плотности потока энергии 65,5 мВт/ см2 за 153 секунды, что дает общую световую дозу 10 Дж/см2. Первая когорта будет лечиться на легком
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- Department of gastroenterology and hepatology
-
Контакт:
- Maria Anna Ortner, MD
- Номер телефона: +41 792300891
- Электронная почта: ma.ortner@bluewin.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: ? Установленный и задокументированный диагноз ЯК
- Умеренный и тяжелый активный дистальный язвенный колит с оценкой по шкале Мейо 6–10 и оценкой 2 по данным проктосигмоскопии.
- Дистальный ЯК по оценке ректороманоскопии, т. е. большие поражения между сигмовидной кишкой и прямой кишкой с поражениями, не распространяющимися на селезеночный изгиб
- Глюкокортикостероиды, аминосалицилаты и некоторые иммунодепрессанты разрешены при определенных условиях, как указано в разделе сопутствующих препаратов.
Критерий исключения: ? Участвовали в любом другом исследовательском исследовании или получали экспериментальную терапевтическую процедуру, которая, как считается, мешает исследованию в течение 4 недель, предшествующих SD1
- осложнения ЯК (например, стриктуры, поухит)
- Использование следующих иммунодепрессантов за 12 недель до SD1: циклоспорин, производные талидомида, микофенолата мофетил
- Использование антибиотиков за 2 недели до SD1
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) за 2 недели до SD1
- Использование фактора некроза опухоли (TNF) или других биологических препаратов за 8 недель до SD1
- Порфирия, эритропоэтическая протопорфирия или повышенная чувствительность к порфиринам
- Неконтролируемые медицинские состояния, требующие хирургического или фармакологического лечения
- Недостаточный резерв костного мозга: лейкоциты (WBC) < 3,5x109/л, нейтрофилы <1,0x109/л, тромбоциты <100x109/л, гемоглобин (Hb) <8,5 г/дл или нарушения свертывания крови
- Неадекватная функция печени: общий билирубин > 1,5 х верхней границы нормы, аспартатаминотрансфераза (АСАТ), аланинаминотрансфераза (АЛАТ) или щелочная фосфатаза > 2,5 х верхняя граница нормы
- Имеют неадекватную функцию почек, определяемую уровнем креатинина в сыворотке > 250 мкмоль/л.
- Серьезное сопутствующее заболевание (например, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких)
- История рака < 5 лет
- История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины фертильного возраста, за исключением случаев хирургической стерильности или использования одного высокоэффективного метода + барьерного метода до конца исследования (SD29) Пациенты женского пола не должны быть беременными или кормящими
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотодинамическая терапия с Глиоланом
Вмешательство: Освещение лазером с цилиндрическим светорассеивателем (модель RD, Medlight SA) проводят через 3 часа после введения 15 мг/кг 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК, Gliolan).
|
Лазерное облучение красным светом с длиной волны 635 нм с использованием цилиндрического светорассеивателя (модель RD, Medlight SA) в белом рассеивающем надувном баллонном катетере (модель CDB OEB, Medlight SA) при плотности потока энергии 65,5 мВт/см2 в течение 153 с, что приводит к общая световая доза 10 Дж/см2 проводится через 3 часа после введения 15 мг/кг массы тела Глиолана
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для определения доли пациентов с умеренным и тяжелым активным дистальным ЯК с клиническим ответом на ФДТ в низких дозах у пациентов в день исследования (SD) 8. Клинический ответ определяется как общий балл по шкале Мейо <2 без подсчета >1.
Временное ограничение: 4 недели
|
Фаза скрининга состоит из 1 недели (SD-7 - SD0), фаза лечения - 4 недели (SD1-SD29) и фаза последующей оценки - 4 недели (SD30-SD57), что соответствует общей продолжительности 9 недель на пациента.
Предполагается наличие как минимум 3 участвующих исследовательских центров для завершения набора первой когорты через 3 месяца, а второй когорты, при необходимости, еще через 3 месяца.
В случае низкого набора для участия будут запрошены дополнительные сайты.
Следовательно, продолжительность исследования от начала исследования до последнего пациента, завершившего исследование, составляет 8 месяцев до проведения первичного анализа исследования.
Последующий анализ будет завершен примерно через 3 месяца.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marianne Ortner, MD, University Hospital Zurich, Division Gastroenterology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .