Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi för ulcerös kolit

2 november 2012 uppdaterad av: University of Zurich

En multicenter, öppen fas II-studie för att bedöma effekten och säkerheten av "lågdos" fotodynamisk terapi hos patienter med måttlig till svår aktiv distal ulcerös kolit

Mål:

Primärt: Det primära studiens mål är att fastställa ett kliniskt svar bedömt av Mayo-poängen på lågdos PDT hos patienter med måttlig till svår aktiv distal UC.

Sekundärt: De sekundära studiens mål är att bedöma effekten på inflammation och säkerheten och tolerabiliteten av lågdos PDT hos patienter med måttlig till svår aktiv distal UC.

Detta är en multicenter, öppen fas II-studie som kommer att inkludera maximalt 20 berättigade patienter med måttlig till svår aktiv distal UC. De första 10 berättigade patienterna, den första kohorten, kommer att få PDT med en dosintensitet på 10 Joule per kvadratcentimeter (J/cm2). Om inget kliniskt svar observeras hos de första 7 kvalificerade patienterna, kommer studien att avbrytas på grund av bristande effekt. Om minst 1 kliniskt svar observeras hos de första 7 patienterna, kommer den första kohorten att slutföras till totalt 10 berättigade patienter

  • Försök med läkemedel

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Därefter kommer följande algoritm att tillämpas:

  • >3 patienter som svarar på SD8, därefter kommer ytterligare 10 patienter, den andra kohorten, att exponeras för samma PDT-dosintensitet
  • <3 kliniska responders, utan negativa proktosigmoidoskopiska observationer vid SD8, sedan den andra kohorten, kommer att exponeras för nästa högre PDT-dosintensitet 15 J/cm2
  • <3 patienter med kliniskt svar, med ogynnsamma proktosigmoidoskopiska observationer vid SD8, sedan den andra kohorten, kommer att exponeras för nästa lägre PDT-dosintensitet 5 J/cm2
  • Säkerheten kommer att utvärderas kontinuerligt under hela studien.

Screeningsfasen består av 1 vecka (SD-7 - SD0), behandlingsfasen på 4 veckor (SD1-SD29) och uppföljningsutvärderingsfasen på 4 veckor (SD30-SD57), vilket motsvarar en total varaktighet på 9 veckor per patient. Det är förutsett att ha minst 3 deltagande undersökningsplatser för att slutföra ackumuleringen av den första kohorten på tre månader och den andra kohorten, om så är lämpligt, om ytterligare tre månader. Vid låg rekrytering kommer extra sajter att efterfrågas för deltagande. Därför är studiens varaktighet från studiestart till den sista patienten som fullföljde studien 8 månader för att nå den primära analysen av studien. Uppföljningsanalysen kommer att slutföras cirka 3 månader senare.

Stoppa regler:

Krav på förbjuden medicinering eller kirurgiskt ingrepp Krav på att öka dosen av tillåten medicin SAE tros kunna tillskrivas PDT Grade III och IV toxicitet (CTC v3.0) som tros hänföras till PDT. Patienter begär att bli uttagna.

Undersökningsmedicinsk anordning:

Alla patienter kommer att dricka 50 ml apelsinjuice innehållande 15 mg/kg 5-aminolevulinsyra (5-ALA). Efter 3 timmar kommer lesionerna att belysas med rött ljus vid 635 nm med en cylindrisk ljusspridare (Model RD, Medlight SA) i en vit spridande uppblåsbar ballongkateter (modell CDB OEB, Medlight SA) med en fluenshastighet på 65,5 mW/ cm2 under 153 sekunder vilket resulterar i en total ljusdos på 10 J/cm2. Den första kohorten kommer att behandlas vid ett ljus

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrytering
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: ? En etablerad och dokumenterad diagnos av UC

  • Måttlig och svår aktiv distal UC med en Mayo-poäng på 6-10 och proctosigmoidoscopy-poäng på 2
  • Distalt UC bedömt med proktosigmoidoskopi, dvs stora lesioner mellan sigmoid kolon och rektum med lesioner som inte förlänger mjältböjningen
  • Glukokortikosteroider, aminosalicylater och vissa immunsuppressiva medel är tillåtna under specifika förhållanden enligt definitionen i avsnittet om samtidig medicinering

Exklusions kriterier: ? Har deltagit i någon annan undersökningsstudie eller fått ett experimentellt terapeutiskt förfarande som anses störa studien under de fyra veckorna före SD1

  • UC-komplikationer (t.ex. förträngningar, pouchit)
  • Användning av följande immunsuppressiva medel under 12 veckor före SD1: ciklosporin, talidomidderivat, mykofenolatmofetil
  • Användning av antibiotika under 2 veckor före SD1
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under 2 veckor före SD1
  • Användning av antitumörnekrosfaktor (TNF) eller andra biologiska läkemedel under 8 veckor före SD1
  • Porfyri, erytropoetisk protoporfyri eller överkänslighet mot porfyriner
  • Okontrollerade medicinska tillstånd som kräver kirurgisk eller farmakologisk behandling
  • Otillräcklig benmärgsreserv: vita blodkroppar (WBC) < 3,5x109/L, neutrofiler < 1,0x109/L, trombocyter < 100x109/L, hemoglobin (Hb) < 8,5 g/dL eller koagulationsavvikelser
  • Otillräcklig leverfunktion: totalt bilirubin > 1,5 x övre normalgränsen aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller alkaliskt fosfatas > 2,5 x övre normalgränsen
  • Har otillräcklig njurfunktion, definierad av serumkreatinin > 250 µmol/L
  • Allvarlig samtidig sjukdom (t. allvarlig kardiovaskulär sjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Historik av cancer < 5 år
  • Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Gravida eller ammande kvinnor och fertila kvinnor såvida de inte är kirurgiskt sterila eller använder en mycket effektiv metod + en barriärmetod fram till slutet av studien (SD29) Kvinnliga patienter får inte vara gravida eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fotodynamisk terapi med Gliolan
Intervention: Laserljusbelysning med en cylindrisk ljusspridare (Model RD, Medlight SA) utförs 3 timmar efter administrering av 15 mg/kg 5-aminolevulinsyra (5-ALA, Gliolan)
Läkemedel: Fotodynamisk terapi med Gliolan
Laserljusbelysning med rött ljus vid 635 nm med en cylindrisk ljusspridare (Model RD, Medlight SA) i en vit spridande uppblåsbar ballongkateter (modell CDB OEB, Medlight SA) med en fluenshastighet på 65,5 mW/cm2 över 153 s, vilket resulterar i en total lättdos på 10 J/cm2 utförs 3 timmar efter administrering av 15 mg/kg kroppsvikt Gliolan
Andra namn:
  • 5-aminolevulinsyra (5-ALA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att bestämma andelen patienter med måttlig till svår aktiv distal UC med ett kliniskt svar på lågdos PDT hos patienter vid studiedag (SD) 8. Ett kliniskt svar definieras som en total Mayo-poäng <2 utan subscore >1.
Tidsram: 4 veckor
Screeningsfasen består av 1 vecka (SD-7 - SD0), behandlingsfasen på 4 veckor (SD1-SD29) och uppföljningsutvärderingsfasen på 4 veckor (SD30-SD57), vilket motsvarar en total varaktighet på 9 veckor per patient. Det är förutsett att ha minst 3 deltagande undersökningsplatser för att slutföra ackumuleringen av den första kohorten på tre månader och den andra kohorten, om så är lämpligt, om ytterligare tre månader. Vid låg rekrytering kommer extra sajter att efterfrågas för deltagande. Därför är studiens varaktighet från studiestart till den sista patienten som fullföljde studien 8 månader för att nå den primära analysen av studien. Uppföljningsanalysen kommer att slutföras cirka 3 månader senare.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Ortner, MD, University Hospital Zurich, Division Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Fotodynamisk terapi med Gliolan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera