Fotodynamická terapie ulcerózní kolitidy
Multicentrická, otevřená studie fáze II k posouzení účinku a bezpečnosti fotodynamické terapie „nízkými dávkami“ u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní distální ulcerózní kolitidou
Cíle:
Primární: Primárním cílem studie je určit klinickou odpověď hodnocenou pomocí Mayo skóre na PDT s nízkou dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní distální UC.
Sekundární: Sekundárními cíli studie je posoudit účinek na zánět a bezpečnost a snášenlivost nízké dávky PDT u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní distální UC.
Jedná se o multicentrickou otevřenou studii fáze II, do které bude zařazeno maximálně 20 vhodných pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní distální UC. Prvních 10 vhodných pacientů, první kohorta, dostane PDT s intenzitou dávky 10 Joule na čtvereční centimetr (J/cm2). Pokud není pozorována žádná klinická odpověď u prvních 7 vhodných pacientů, studie bude zastavena z důvodu nedostatečné účinnosti. Pokud je pozorována alespoň 1 klinická odpověď u prvních 7 pacientů, bude první kohorta doplněna celkem o 10 vhodných pacientů
- Zkouška s léčivým přípravkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Následně se použije následující algoritmus:
- >3 kliničtí respondéři v SD8, pak dalších 10 pacientů, druhá kohorta, bude vystaveno stejné intenzitě dávky PDT
- <3 kliničtí respondéři, bez nepříznivých proktosigmoidoskopických pozorování v SD8, pak druhá kohorta, budou vystaveni další vyšší intenzitě dávky PDT 15 J/cm2
- <3 kliničtí respondéři s nepříznivými proktosigmoidoskopickými pozorováními v SD8, pak druhá kohorta, budou vystaveni další nižší intenzitě dávky PDT 5 J/cm2
- Bezpečnost bude průběžně vyhodnocována po celou dobu studie.
Screeningová fáze se skládá z 1 týdne (SD-7 - SD0), léčebné fáze v délce 4 týdnů (SD1-SD29) a fáze následného hodnocení v délce 4 týdnů (SD30-SD57), což odpovídá celkové délce 9 týdnů na pacienta. Předpokládá se, že budou mít alespoň 3 zúčastněná výzkumná pracoviště, aby bylo možné dokončit načítání první kohorty za 3 měsíce a druhé kohorty, pokud je to vhodné, za další 3 měsíce. V případě nízkého náboru budou o účast požádány další stránky. Doba trvání studie od zahájení studie do posledního pacienta, který studii dokončil, je tedy 8 měsíců do dosažení primární analýzy studie. Následná analýza bude dokončena asi o 3 měsíce později.
Pravidla zastavení:
Požadavek na zakázanou medikaci nebo chirurgický zákrok Požadavek na zvýšení dávky povoleného léčiva SAE, o kterém se předpokládá, že je přisouzen toxicitám PDT stupně III a IV (CTC v3.0), které lze přičíst PDT Požadavek pacienta na stažení Ztraceno pro sledování
Vyšetřovací léčivý prostředek:
Všichni pacienti vypijí 50 ml pomerančového džusu obsahujícího 15 mg/kg kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA). Po 3 hodinách budou léze osvětleny červeným světlem při 635 nm pomocí válcového difuzéru světla (Model RD, Medlight SA) v bílém difuzním nafukovacím balónkovém katétru (model CDB OEB, Medlight SA) při rychlosti fluence 65,5 mW/ cm2 během 153 sekund, což vede k celkové dávce světla 10 J/cm2. První kohorta bude ošetřena za světla
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- Nábor
- Department of gastroenterology and hepatology
-
Kontakt:
- Maria Anna Ortner, MD
- Telefonní číslo: +41 792300891
- E-mail: ma.ortner@bluewin.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: ? Stanovená a zdokumentovaná diagnóza UC
- Střední a závažná aktivní distální UC s Mayo skóre 6-10 a skóre proktosigmoidoskopie 2
- Distální UC hodnocená proktosigmoidoskopií, tj. velké léze mezi sigmoidním tlustým střevem a rektem s lézemi, které nerozšiřují slezinnou flexuru
- Glukokortikosteroidy, aminosalicyláty a některá imunosupresiva jsou povoleny za specifických podmínek, jak je definováno v části o souběžné léčbě
Kritéria vyloučení: ? Účastnili se jakékoli jiné výzkumné studie nebo absolvovali experimentální terapeutický postup považovaný za interferující se studií během 4 týdnů před SD1
- Komplikace UC (např. striktury, pouchitida)
- Použití následujících imunosupresiv během 12 týdnů před SD1: cyklosporin, deriváty thalidomidu, mykofenolát mofetil
- Užívání antibiotik 2 týdny před SD1
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) 2 týdny před SD1
- Použití protinádorového nekrotického faktoru (TNF) nebo jiných biologických látek během 8 týdnů před SD1
- Porfyrie, erytropoetická protoporfyrie nebo přecitlivělost na porfyriny
- Nekontrolované zdravotní stavy vyžadující chirurgickou nebo farmakologickou léčbu
- Nedostatečná zásoba kostní dřeně: bílé krvinky (WBC) < 3,5x109/l, neutrofily < 1,0x109/l, trombocyty < 100x109/l, hemoglobin (Hb) < 8,5 g/dl nebo koagulační abnormality
- Nedostatečná funkce jater: celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálních hodnot aspartátaminotransferáza (ASAT), alaninaminotransferáza (ALAT) nebo alkalická fosfatáza > 2,5 x horní hranice normy
- Mít nedostatečnou funkci ledvin, definovanou sérovým kreatininem > 250 µmol/l
- Závažná doprovodná onemocnění (např. těžké kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc)
- Anamnéza rakoviny < 5 let
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Těhotné nebo kojící ženy a fertilní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají jednu vysoce účinnou metodu + bariérovou metodu do konce studie (SD29) Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotodynamická terapie s Gliolanem
Intervence: Osvětlení laserovým světlem pomocí válcového difuzéru světla (Model RD, Medlight SA) se provádí 3 hodiny po podání 15 mg/kg kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA, Gliolan)
|
Osvětlení laserovým světlem červeným světlem při 635 nm pomocí válcového difuzéru světla (Model RD, Medlight SA) v bílém difuzním nafukovacím balónkovém katetru (model CDB OEB, Medlight SA) s rychlostí fluence 65,5 mW/cm2 za 153 s, což má za následek celková dávka světla 10 J/cm2 se podá 3 hodiny po podání 15 mg/kg živé hmotnosti Gliolanu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ke stanovení podílu pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní distální UC s klinickou odpovědí na nízkou dávku PDT u pacientů v den studie (SD) 8. Klinická odpověď je definována jako celkové Mayo skóre <2 bez dílčího skóre >1.
Časové okno: 4 týdny
|
Screeningová fáze se skládá z 1 týdne (SD-7 - SD0), léčebné fáze v délce 4 týdnů (SD1-SD29) a fáze následného hodnocení v délce 4 týdnů (SD30-SD57), což odpovídá celkové délce 9 týdnů na pacienta.
Předpokládá se, že budou mít alespoň 3 zúčastněná výzkumná pracoviště, aby bylo možné dokončit načítání první kohorty za 3 měsíce a druhé kohorty, pokud je to vhodné, za další 3 měsíce.
V případě nízkého náboru budou o účast požádány další stránky.
Doba trvání studie od zahájení studie do posledního pacienta, který studii dokončil, je tedy 8 měsíců do dosažení primární analýzy studie.
Následná analýza bude dokončena asi o 3 měsíce později.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Ortner, MD, University Hospital Zurich, Division Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .