潰瘍性大腸炎に対する光線力学療法
中等度から重度の活動性遠位潰瘍性大腸炎患者における「低用量」光力学療法の効果と安全性を評価するための多施設共同非公開第II相研究
目的:
主：主な研究目的は、中等度から重度の活動性遠位部 UC 患者における低用量 PDT に対する Mayo スコアによって評価される臨床反応を判定することです。
二次:二次研究の目的は、中等度から重度の活動性遠位部 UC 患者における低用量 PDT の炎症に対する効果と安全性と忍容性を評価することです。
これは多施設共同のオープン第 II 相研究であり、中等度から重度の活動性遠位 UC を有する適格な患者を最大 20 名登録します。 最初の適格患者である最初のコホート 10 人は、10 ジュール/平方センチメートル (J/cm2) の線量強度で PDT を受けます。 最初の適格患者7人に臨床反応が観察されなかった場合、有効性がないとして研究は中止される。 最初の 7 人の患者で少なくとも 1 つの臨床反応が観察された場合、最初のコホートは合計 10 人の適格な患者に対して完了します。
- 医薬品を使った治験
調査の概要
詳細な説明
その後、次のアルゴリズムが適用されます。
- SD8 で臨床応答者が 3 人を超えた場合、さらに 10 人の患者 (第 2 コホート) が同じ PDT 用量強度に曝露されます。
- SD8で有害な直腸S状結腸鏡検査所見がなかった3人未満の臨床応答者、その後の第2コホートは、次に高いPDT線量強度15J/cm2に曝露される。
- SD8で直腸S状結腸鏡検査で有害な所見があった臨床反応者3名未満、次に第2コホートは、次に低いPDT線量強度5J/cm2に曝露される。
- 安全性は研究全体を通じて継続的に評価されます。
スクリーニング段階は 1 週間 (SD-7 ～ SD0)、治療段階は 4 週間 (SD1 ～ SD29)、追跡評価段階は 4 週間 (SD30 ～ SD57) で構成され、全体の期間は 9 週間に相当します。患者一人あたり数週間。 最初のコホートの獲得を 3 か月以内に完了し、必要に応じてさらに 3 か月以内に 2 番目のコホートの獲得を完了するには、少なくとも 3 つの治験施設が参加することが予想されます。 募集人数が少ない場合は、追加のサイトへの参加が求められます。 したがって、研究の開始から研究を完了した最後の患者までの研究期間は、研究の一次解析に到達するまでに 8 か月です。 追跡調査は約3か月後に完了する予定です。
停止ルール:
禁止されている薬剤または外科的処置の要件 許可されている薬剤の用量を増やす要件 PDT に起因すると考えられる SAE グレード III および IV の毒性 (CTC v3.0) PDT に起因すると考えられる 患者が中止を要求 フォローアップに参加できなくなった
研究用医療機器:
すべての患者は、15 mg/kg の 5-アミノレブリン酸 (5-ALA) を含む 50 ml のオレンジ ジュースを飲みます。 3 時間後、白色拡散膨張式バルーン カテーテル (モデル CDB OEB、Medlight SA) 内の円筒形光ディフューザー (モデル RD、Medlight SA) を使用して、65.5 mW/のフルエンス率で病変を 635 nm の赤色光で照明します。 cm2 を 153 秒間照射すると、総光量は 10 J/cm2 になります。 最初のコホートは軽く扱われるだろう
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス
- 募集
- Department of gastroenterology and hepatology
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コンタクト：
- Maria Anna Ortner, MD
- 電話番号：+41 792300891
- メール：ma.ortner@bluewin.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: ? 確立され文書化されたUCの診断
- Mayo スコア 6 ～ 10、直腸 S 状結腸鏡検査スコア 2 の中等度および重度の活動性遠位 UC
- 直腸S状結腸鏡検査によって評価された遠位UC、すなわち、脾臓屈曲部を拡張しない病変を伴うS状結腸と直腸の間の主要な病変
- グルココルチコステロイド、アミノサリチル酸塩および特定の免疫抑制剤は、併用薬のセクションで定義されている特定の条件下で許可されます。
除外基準: ? SD1前の4週間に他の治験に参加したことがある、または研究を妨げると考えられる実験的治療処置を受けたことがある
- UCの合併症（例： 狭窄、嚢炎）
- SD1 前の 12 週間に以下の免疫抑制剤を使用: シクロスポリン、サリドマイド誘導体、ミコフェノール酸モフェチル
- SD1前の2週間における抗生物質の使用
- SD1前の2週間における非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用
- SD1前の8週間における抗腫瘍壊死因子（TNF）または他の生物学的製剤の使用
- ポルフィリン症、赤血球生成性プロトポルフィリン症、またはポルフィリンに対する過敏症
- 外科的または薬物療法を必要とする制御不能な病状
- 不十分な骨髄予備能：白血球（WBC）< 3.5x109/L、好中球< 1.0x109/L、血小板< 100x109/L、ヘモグロビン（Hb）< 8.5 g/dL、または凝固異常
- 不十分な肝機能: 総ビリルビン > 1.5 x 正常値の上限 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALAT)、またはアルカリホスファターゼ > 2.5 x 正常値の上限
- 腎機能が不十分（血清クレアチニン > 250 µmol/L）
- 重篤な付随疾患（例： 重度の心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患）
- がんの病歴が5年未満
- アルコールおよび/または薬物乱用の履歴
- 妊娠中または授乳中の女性および妊娠可能な女性は、外科的に不妊にするか、研究終了まで1つの非常に効果的な方法+バリア方法を使用しない限り（SD29）、女性患者は妊娠中または授乳中ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリオランによる光線力学療法
介入: 15 mg/kg の 5-アミノレブリン酸 (5-ALA、グリオラン) の投与 3 時間後に、円筒型光拡散器 (Model RD、Medlight SA) を使用したレーザー光照射を実行します。
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白色拡散膨張式バルーンカテーテル (モデル CDB OEB、メドライト SA) 内の円筒形光ディフューザー (モデル RD、メドライト SA) を使用し、フルエンス率 65.5 mW/cm2 で 153 秒間、赤色光で 635 nm のレーザー光を照射すると、次の結果が得られます。体重1kgあたり15mgのグリオランを投与してから3時間後に総光線量10J/cm2を実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究日（SD）8の患者において、低用量PDTに対する臨床反応を示した中等度から重度の活動性遠位UC患者の割合を決定する。臨床反応は、Mayoスコアの合計が2未満で、サブスコアが1を超えないものとして定義される。
時間枠：4週間
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スクリーニング段階は 1 週間 (SD-7 ～ SD0)、治療段階は 4 週間 (SD1 ～ SD29)、追跡評価段階は 4 週間 (SD30 ～ SD57) で構成され、全体の期間は 9 週間に相当します。患者一人あたり数週間。
最初のコホートの獲得を 3 か月以内に完了し、必要に応じてさらに 3 か月以内に 2 番目のコホートの獲得を完了するには、少なくとも 3 つの治験施設が参加することが予想されます。
募集人数が少ない場合は、追加のサイトへの参加が求められます。
したがって、研究の開始から研究を完了した最後の患者までの研究期間は、研究の一次解析に到達するまでに 8 か月です。
追跡調査は約3か月後に完了する予定です。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marianne Ortner, MD、University Hospital Zurich, Division Gastroenterology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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