Terapia fotodynamiczna wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające wpływ i bezpieczeństwo terapii fotodynamicznej „niskimi dawkami” u pacjentów z aktywnym dystalnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Cele:
Podstawowy: Głównym celem badania jest określenie odpowiedzi klinicznej ocenianej za pomocą skali Mayo na PDT w małej dawce u pacjentów z czynnym dystalnym UC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Drugorzędowe: Celem drugiego badania jest ocena wpływu na stan zapalny oraz bezpieczeństwa i tolerancji PDT w małej dawce u pacjentów z czynnym dystalnym UC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy, do którego zostanie włączonych maksymalnie 20 kwalifikujących się pacjentów z czynnym dystalnym UC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pierwszych 10 kwalifikujących się pacjentów, pierwsza kohorta, otrzyma PDT o intensywności dawki 10 dżuli na centymetr kwadratowy (J/cm2). Jeśli u pierwszych 7 kwalifikujących się pacjentów nie zostanie zaobserwowana żadna odpowiedź kliniczna, badanie zostanie przerwane z powodu braku skuteczności. Jeżeli co najmniej 1 odpowiedź kliniczna zostanie zaobserwowana u pierwszych 7 pacjentów, pierwsza kohorta zostanie uzupełniona do 10 kwalifikujących się pacjentów
- Próba z produktem leczniczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Następnie zastosowany zostanie następujący algorytm:
- > 3 pacjentów z odpowiedzią kliniczną w SD8, następnie kolejnych 10 pacjentów, druga kohorta, zostanie narażonych na tę samą intensywność dawki PDT
- <3 pacjentów z odpowiedzią kliniczną, bez niekorzystnych obserwacji proktosigmoidoskopowych w SD8, następnie druga kohorta, zostanie narażonych na kolejną wyższą dawkę PDT o intensywności 15 J/cm2
- <3 pacjentów z odpowiedzią kliniczną, z niekorzystnymi obserwacjami proktosigmoidoskopowymi w SD8, następnie druga kohorta, zostanie narażonych na następną niższą dawkę PDT o intensywności 5 J/cm2
- Bezpieczeństwo będzie stale oceniane w trakcie badania.
Faza przesiewowa obejmuje 1 tydzień (SD-7 - SD0), faza leczenia trwa 4 tygodnie (SD1-SD29), a faza oceny kontrolnej trwa 4 tygodnie (SD30-SD57), co odpowiada całkowitemu czasowi trwania 9 tygodni na pacjenta. Przewiduje się, że co najmniej 3 uczestniczące ośrodki badawcze zakończą gromadzenie pierwszej kohorty w ciągu 3 miesięcy, a drugiej kohorty, w stosownych przypadkach, w ciągu dodatkowych 3 miesięcy. W przypadku niskiego naboru, zostaną poproszone o udział dodatkowe ośrodki. Stąd czas trwania badania od rozpoczęcia badania do ostatniego pacjenta, który ukończył badanie, wynosi 8 miesięcy, aby dojść do pierwotnej analizy badania. Analiza uzupełniająca zostanie zakończona około 3 miesiące później.
Zasady zatrzymania:
Wymóg zastosowania zabronionego leku lub zabiegu chirurgicznego Wymóg zwiększenia dawki dozwolonego leku SAE, które uważa się za związane z PDT Toksyczność stopnia III i IV (CTC v3.0) uważa się za związane z PDT Pacjenci proszą o wycofanie z leczenia Utracono czas obserwacji
Badany wyrób leczniczy:
Wszyscy pacjenci wypiją 50 ml soku pomarańczowego zawierającego 15 mg/kg kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA). Po 3 godzinach zmiany będą naświetlane światłem czerwonym o długości fali 635 nm przy użyciu cylindrycznego dyfuzora światła (Model RD, Medlight SA) w białym dyfuzyjnym nadmuchiwanym cewniku balonowym (model CDB OEB, Medlight SA) przy współczynniku fluencji 65,5 mW/ cm2 przez 153 sekundy, co daje całkowitą dawkę światła 10 J/cm2. Pierwsza kohorta będzie leczona przy świetle
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Department of gastroenterology and hepatology
-
Kontakt:
- Maria Anna Ortner, MD
- Numer telefonu: +41 792300891
- E-mail: ma.ortner@bluewin.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia: ? Ustalona i udokumentowana diagnoza UC
- Umiarkowane i ciężkie czynne dystalne UC z wynikiem Mayo 6-10 i wynikiem proctosigmoidoskopii 2
- Dystalne WZJG oceniane za pomocą proktosigmoidoskopii, tj. duże zmiany między esicą a odbytnicą ze zmianami nie rozciągającymi się na zagięcie śledziony
- Glikokortykosteroidy, aminosalicylany i niektóre leki immunosupresyjne są dozwolone w określonych warunkach określonych w punkcie dotyczącym leków towarzyszących
Kryteria wyłączenia: ? Uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu naukowym lub otrzymali eksperymentalną procedurę terapeutyczną uważaną za zakłócającą badanie w ciągu 4 tygodni poprzedzających SD1
- powikłania UC (np. zwężenia, zapalenie torebki)
- Stosowanie następujących leków immunosupresyjnych w ciągu 12 tygodni poprzedzających SD1: cyklosporyna, pochodne talidomidu, mykofenolan mofetylu
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni poprzedzających SD1
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 2 tygodni poprzedzających SD1
- Stosowanie czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub innych leków biologicznych w ciągu 8 tygodni poprzedzających SD1
- Porfiria, protoporfiria erytropoetyczna lub nadwrażliwość na porfiryny
- Niekontrolowane stany chorobowe, wymagające leczenia chirurgicznego lub farmakologicznego
- Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego: liczba krwinek białych (WBC) < 3,5x109/l, neutrofile < 1,0x109/l, trombocyty < 100x109/l, hemoglobina (Hb) < 8,5 g/dl lub zaburzenia krzepnięcia
- Niewłaściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT), aminotransferaza alaninowa (ALAT) lub fosfataza zasadowa > 2,5 x górna granica normy
- Mają nieprawidłową czynność nerek, zdefiniowaną przez stężenie kreatyniny w surowicy > 250 µmol/l
- Poważna choroba współistniejąca (np. ciężka choroba układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- Historia raka < 5 lat
- Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią i kobiety płodne, chyba że są sterylne chirurgicznie lub przy użyciu jednej wysoce skutecznej metody + metody mechanicznej do końca badania (SD29) Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna z Gliolanem
Interwencja: Naświetlanie światłem laserowym cylindrycznym dyfuzorem światła (Model RD, Medlight SA) wykonuje się 3 godziny po podaniu 15 mg/kg kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA, Gliolan)
|
Oświetlenie światłem laserowym światłem czerwonym o długości fali 635 nm przy użyciu cylindrycznego dyfuzora światła (Model RD, Medlight SA) w białym dyfuzyjnym nadmuchiwanym cewniku balonowym (model CDB OEB, Medlight SA) z szybkością fluencji 65,5 mW/cm2 przez 153 s, w wyniku czego całkowitą dawkę światła 10 J/cm2 wykonuje się 3 godziny po podaniu 15mg/kg masy ciała Gliolan
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu określenia odsetka pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym dystalnym UC z odpowiedzią kliniczną na PDT w małej dawce u pacjentów w dniu badania (SD) 8. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako całkowity wynik w skali Mayo <2 bez wyniku cząstkowego >1.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Faza przesiewowa obejmuje 1 tydzień (SD-7 - SD0), faza leczenia trwa 4 tygodnie (SD1-SD29), a faza oceny kontrolnej trwa 4 tygodnie (SD30-SD57), co odpowiada całkowitemu czasowi trwania 9 tygodni na pacjenta.
Przewiduje się, że co najmniej 3 uczestniczące ośrodki badawcze zakończą gromadzenie pierwszej kohorty w ciągu 3 miesięcy, a drugiej kohorty, w stosownych przypadkach, w ciągu dodatkowych 3 miesięcy.
W przypadku niskiego naboru, zostaną poproszone o udział dodatkowe ośrodki.
Stąd czas trwania badania od rozpoczęcia badania do ostatniego pacjenta, który ukończył badanie, wynosi 8 miesięcy, aby dojść do pierwotnej analizy badania.
Analiza uzupełniająca zostanie zakończona około 3 miesiące później.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Ortner, MD, University Hospital Zurich, Division Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .