Terapia fotodinamica per la colite ulcerosa
Uno studio multicentrico in aperto di fase II per valutare l'effetto e la sicurezza della terapia fotodinamica a "basse dosi" in pazienti con colite ulcerosa distale attiva da moderata a grave
Obiettivi:
Primario: l'obiettivo primario dello studio è determinare una risposta clinica valutata dal punteggio Mayo alla PDT a basso dosaggio in pazienti con CU distale attiva da moderata a grave.
Secondario: gli obiettivi secondari dello studio sono valutare l'effetto sull'infiammazione e la sicurezza e la tollerabilità della PDT a basso dosaggio in pazienti con CU distale attiva da moderata a grave.
Questo è uno studio di fase II multicentrico in aperto che arruolerà un massimo di 20 pazienti idonei con CU distale attiva da moderata a grave. I primi 10 pazienti idonei, la prima coorte, riceveranno PDT a un'intensità di dose di 10 Joule per centimetro quadrato (J/cm2). Se non si osserva alcuna risposta clinica nei primi 7 pazienti eleggibili, lo studio verrà interrotto per mancanza di efficacia. Se si osserva almeno 1 risposta clinica nei primi 7 pazienti, la prima coorte sarà completata per un totale di 10 pazienti idonei
- Prova con medicinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Successivamente, verrà applicato il seguente algoritmo:
- >3 pazienti con risposta clinica a SD8, quindi altri 10 pazienti, la seconda coorte, saranno esposti alla stessa intensità di dose di PDT
- <3 pazienti con risposta clinica, senza osservazioni proctosigmoidoscopiche avverse a SD8, quindi la seconda coorte, saranno esposti all'intensità della dose di PDT successiva più alta 15 J/cm2
- <3 pazienti con risposta clinica, con osservazioni proctosigmoidoscopiche avverse a SD8, quindi la seconda coorte, saranno esposti all'intensità della dose di PDT immediatamente inferiore di 5 J/cm2
- La sicurezza sarà valutata continuamente durante lo studio.
La fase di screening consiste in 1 settimana (SD-7 - SD0), la fase di trattamento di 4 settimane (SD1-SD29) e la fase di valutazione del follow-up di 4 settimane (SD30-SD57), pari a una durata complessiva di 9 settimane per paziente. Si prevede di avere almeno 3 centri sperimentali partecipanti per completare l'arruolamento della prima coorte in 3 mesi e della seconda coorte, se del caso, in altri 3 mesi. In caso di basso reclutamento, verrà richiesta la partecipazione di ulteriori siti. Quindi la durata dello studio dall'inizio dello studio fino all'ultimo paziente che ha completato lo studio è di 8 mesi per raggiungere l'analisi primaria dello studio. L'analisi di follow-up sarà completata circa 3 mesi dopo.
Regole di arresto:
Requisito per farmaci proibiti o procedure chirurgiche Requisito per aumentare la dose del farmaco consentito SAE ritenuto attribuibile alla PDT Tossicità di grado III e IV (CTC v3.0) ritenuto attribuibile alla PDT Richiesta di ritiro dei pazienti Persa al follow-up
Dispositivo medicinale sperimentale:
Tutti i pazienti berranno 50 ml di succo d'arancia contenente 15 mg/kg di acido 5-aminolevulinico (5-ALA). Dopo 3 ore, le lesioni saranno illuminate con luce rossa a 635 nm utilizzando un diffusore di luce cilindrico (modello RD, Medlight SA) in un catetere a palloncino gonfiabile a diffusione bianca (modello CDB OEB, Medlight SA) a una velocità di fluenza di 65,5 mW/ cm2 in 153 secondi risultanti in una dose totale di luce di 10 J/cm2. La prima coorte sarà trattata a un semaforo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Zurich, Svizzera
- Reclutamento
- Department of gastroenterology and hepatology
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Contatto:
- Maria Anna Ortner, MD
- Numero di telefono: +41 792300891
- Email: ma.ortner@bluewin.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: ? Una diagnosi accertata e documentata di CU
- CU distale attiva moderata e grave con punteggio Mayo di 6-10 e punteggio proctosigmoidoscopico di 2
- CU distale valutata mediante proctosigmoidoscopia, cioè lesioni maggiori tra il colon sigmoideo e il retto con lesioni che non estendono la flessione splenica
- I glucocorticosteroidi, gli aminosalicilati e alcuni immunosoppressori sono consentiti in condizioni specifiche come definito nella sezione sui farmaci concomitanti
Criteri di esclusione: ? Hanno partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale o hanno ricevuto una procedura terapeutica sperimentale considerata come interferente con lo studio nelle 4 settimane precedenti SD1
- Complicanze della CU (ad es. stenosi, pouchite)
- Uso dei seguenti immunosoppressori nelle 12 settimane precedenti la SD1: ciclosporina, derivati del talidomide, micofenolato mofetile
- Uso di antibiotici nelle 2 settimane precedenti SD1
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle 2 settimane precedenti la SD1
- Uso di fattore di necrosi antitumorale (TNF) o altri farmaci biologici nelle 8 settimane precedenti la SD1
- Porfiria, protoporfiria eritropoietica o ipersensibilità alle porfirine
- Condizioni mediche incontrollate, che richiedono un trattamento chirurgico o farmacologico
- Riserva di midollo osseo inadeguata: globuli bianchi (WBC) < 3,5 x 109/L, neutrofili < 1,0 x 109/L, trombociti < 100 x 109/L, emoglobina (Hb) < 8,5 g/dL o anomalie della coagulazione
- Funzionalità epatica inadeguata: bilirubina totale > 1,5 x limite superiore dei valori normali aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT) o fosfatasi alcalina > 2,5 x limite superiore della norma
- Avere una funzione renale inadeguata, definita da creatinina sierica > 250 µmol/L
- Grave malattia concomitante (ad es. malattie cardiovascolari gravi, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
- Storia di cancro < 5 anni
- Storia di abuso di alcol e/o droghe
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne fertili a meno che non siano chirurgicamente sterili o utilizzino un metodo altamente efficace + un metodo di barriera fino alla fine dello studio (SD29) Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia fotodinamica con Gliolan
Intervento: l'illuminazione con luce laser con un diffusore di luce cilindrico (modello RD, Medlight SA) viene eseguita 3 ore dopo la somministrazione di 15 mg/kg di acido 5-aminolevulinico (5-ALA, Gliolan)
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Illuminazione con luce laser con luce rossa a 635 nm utilizzando un diffusore di luce cilindrico (modello RD, Medlight SA) in un catetere a palloncino gonfiabile a diffusione bianca (modello CDB OEB, Medlight SA) a una velocità di fluenza di 65,5 mW/cm2 su 153 s risultante in una dose totale leggera di 10 J/cm2 viene eseguita 3 ore dopo la somministrazione di 15 mg/kg di peso corporeo di Gliolan
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per determinare la percentuale di pazienti con CU distale attiva da moderata a grave con una risposta clinica alla PDT a basso dosaggio nei pazienti al giorno dello studio (DS) 8. Una risposta clinica è definita come un punteggio Mayo totale <2 senza punteggio parziale >1.
Lasso di tempo: 4 settimane
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La fase di screening consiste in 1 settimana (SD-7 - SD0), la fase di trattamento di 4 settimane (SD1-SD29) e la fase di valutazione del follow-up di 4 settimane (SD30-SD57), pari a una durata complessiva di 9 settimane per paziente.
Si prevede di avere almeno 3 centri sperimentali partecipanti per completare l'arruolamento della prima coorte in 3 mesi e della seconda coorte, se del caso, in altri 3 mesi.
In caso di basso reclutamento, verrà richiesta la partecipazione di ulteriori siti.
Quindi la durata dello studio dall'inizio dello studio fino all'ultimo paziente che ha completato lo studio è di 8 mesi per raggiungere l'analisi primaria dello studio.
L'analisi di follow-up sarà completata circa 3 mesi dopo.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Ortner, MD, University Hospital Zurich, Division Gastroenterology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UC1001
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