Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie voor colitis ulcerosa

2 november 2012 bijgewerkt door: University of Zurich

Een multicenter, open fase II-onderzoek om het effect en de veiligheid te beoordelen van "lage dosis" fotodynamische therapie bij patiënten met matige tot ernstige actieve distale colitis ulcerosa

Doelstellingen:

Primair: Het primaire onderzoeksdoel is het bepalen van een klinische respons zoals beoordeeld door de Mayo-score op een lage dosis PDT bij patiënten met matige tot ernstige actieve distale CU.

Secundair: De secundaire onderzoeksdoelstellingen zijn het beoordelen van het effect op ontsteking en de veiligheid en verdraagbaarheid van een lage dosis PDT bij patiënten met matige tot ernstige actieve distale UC.

Dit is een multicenter, open fase II-onderzoek waarin maximaal 20 in aanmerking komende patiënten met matige tot ernstige actieve distale UC zullen worden opgenomen. De eerste 10 in aanmerking komende patiënten, het eerste cohort, zullen PDT krijgen met een dosisintensiteit van 10 Joule per vierkante centimeter (J/cm2). Als er geen klinische respons wordt waargenomen bij de eerste 7 in aanmerking komende patiënten, wordt de studie stopgezet wegens gebrek aan werkzaamheid. Als bij de eerste 7 patiënten ten minste 1 klinische respons wordt waargenomen, wordt het eerste cohort voltooid tot een totaal van 10 in aanmerking komende patiënten

  • Proef met geneesmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vervolgens is het volgende algoritme van toepassing:

  • >3 klinische responders bij SD8, daarna zullen nog eens 10 patiënten, het tweede cohort, worden blootgesteld aan dezelfde PDT-dosisintensiteit
  • <3 klinische responders, zonder ongunstige proctosigmoïdscopische waarnemingen bij SD8, daarna het tweede cohort, zullen worden blootgesteld aan de eerstvolgende hogere PDT-dosisintensiteit 15 J/cm2
  • <3 klinische responders, met ongunstige proctosigmoïdoscopie-waarnemingen bij SD8, daarna het tweede cohort, zullen worden blootgesteld aan de eerstvolgende lagere PDT-dosisintensiteit 5 J/cm2
  • De veiligheid zal tijdens het onderzoek continu worden geëvalueerd.

De screeningsfase bestaat uit 1 week (SD-7 - SD0), de behandelingsfase van 4 weken (SD1-SD29) en de follow-up evaluatiefase van 4 weken (SD30-SD57), wat neerkomt op een totale duur van 9 weken per patiënt. Het is de bedoeling dat er ten minste 3 deelnemende onderzoekslocaties zijn om de opbouw van het eerste cohort in 3 maanden te voltooien, en het tweede cohort, indien van toepassing, in nog eens 3 maanden. Bij lage werving zullen extra sites worden gevraagd om deel te nemen. Vandaar dat de studieduur vanaf de start van de studie tot de laatste patiënt die de studie afrondde 8 maanden is om de primaire analyse van de studie te bereiken. De vervolganalyse zal ongeveer 3 maanden later worden afgerond.

Regels stoppen:

Vereiste voor verboden medicatie of chirurgische ingreep Vereiste om de dosis van toegestane medicatie te verhogen SAE waarvan gedacht wordt dat het te wijten is aan PDT Graad III en IV toxiciteiten (CTC v3.0) waarvan gedacht wordt dat het te wijten is aan PDT Verzoek van patiënt om stopzetting Lost to follow-up

Geneesmiddel voor onderzoek:

Alle patiënten drinken 50 ml sinaasappelsap dat 15 mg/kg 5-aminolevulinezuur (5-ALA) bevat. Na 3 uur worden de laesies verlicht met rood licht bij 635 nm met behulp van een cilindrische lichtverspreider (Model RD, Medlight SA) in een witte diffuus opblaasbare ballonkatheter (model CDB OEB, Medlight SA) met een fluentiesnelheid van 65,5 mW/ cm2 gedurende 153 seconden resulterend in een totale lichtdosis van 10 J/cm2. Het eerste cohort wordt op een lichte manier behandeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • Werving
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: ? Een gevestigde en gedocumenteerde diagnose van UC

  • Matige en ernstige actieve distale UC met een Mayo-score van 6-10 en proctosigmoïdoscopiescore van 2
  • Distale UC zoals beoordeeld door proctosigmoidoscopie, d.w.z. grote laesies tussen de sigmoïde colon en het rectum met laesies die de miltbuiging niet verlengen
  • Glucocorticosteroïden, aminosalicylaten en bepaalde immunosuppressiva zijn toegestaan ​​onder specifieke voorwaarden zoals gedefinieerd in de rubriek gelijktijdige medicatie

Uitsluitingscriteria: ? Heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie of heeft een experimentele therapeutische procedure ondergaan waarvan wordt aangenomen dat deze de studie verstoort in de 4 weken voorafgaand aan SD1

  • CU-complicaties (bijv. vernauwingen, pouchitis)
  • Gebruik van de volgende immunosuppressiva in de 12 weken voorafgaand aan SD1: ciclosporine, thalidomidederivaten, mycofenolaatmofetil
  • Gebruik van antibiotica in 2 weken voorafgaand aan SD1
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de 2 weken voorafgaand aan SD1
  • Gebruik van antitumornecrosefactor (TNF) of andere biologische geneesmiddelen in de 8 weken voorafgaand aan SD1
  • Porfyrie, erytropoëtische protoporfyrie of overgevoeligheid voor porfyrines
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen die chirurgische of farmacologische behandeling vereisen
  • Onvoldoende beenmergreserve: witte bloedcellen (WBC) < 3,5 x 109/l, neutrofielen < 1,0 x 109/l, trombocyten < 100 x 109/l, hemoglobine (Hb) < 8,5 g/dl of stollingsafwijkingen
  • Inadequate leverfunctie: totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van normale waarden aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) of alkalische fosfatase > 2,5 x bovengrens van normaal
  • Een ontoereikende nierfunctie hebben, gedefinieerd door serumcreatinine > 250 µmol/L
  • Ernstige bijkomende ziekte (bijv. ernstige hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte)
  • Voorgeschiedenis van kanker < 5 jaar
  • Geschiedenis van alcohol- en / of drugsmisbruik
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vruchtbare vrouwen, tenzij chirurgisch steriel of één zeer effectieve methode + een barrièremethode gebruiken tot het einde van het onderzoek (SD29) Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotodynamische therapie met Gliolan
Interventie: Laserlichtbelichting met een cilindrische lichtverspreider (Model RD, Medlight SA) wordt uitgevoerd 3 uur na toediening van 15 mg/kg 5-aminolevulinezuur (5-ALA, Gliolan)
Geneesmiddel: Fotodynamische therapie met Gliolan
Laserlichtverlichting met rood licht bij 635 nm met behulp van een cilindrische lichtverspreider (Model RD, Medlight SA) in een witte diffuus opblaasbare ballonkatheter (model CDB OEB, Medlight SA) met een fluentiesnelheid van 65,5 mW/cm2 gedurende 153 s resulterend in een totale lichtdosis van 10 J/cm2 wordt uitgevoerd 3 uur na toediening van 15 mg/kg lichaamsgewicht Gliolan
Andere namen:
  • 5-aminolevulinezuur (5-ALA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om het percentage patiënten met matige tot ernstige actieve distale CU te bepalen met een klinische respons op een lage dosis PDT bij patiënten op onderzoeksdag (SD) 8. Een klinische respons wordt gedefinieerd als een totale Mayo-score <2 zonder subscore >1.
Tijdsspanne: 4 weken
De screeningsfase bestaat uit 1 week (SD-7 - SD0), de behandelingsfase van 4 weken (SD1-SD29) en de follow-up evaluatiefase van 4 weken (SD30-SD57), wat neerkomt op een totale duur van 9 weken per patiënt. Het is de bedoeling dat er ten minste 3 deelnemende onderzoekslocaties zijn om de opbouw van het eerste cohort in 3 maanden te voltooien, en het tweede cohort, indien van toepassing, in nog eens 3 maanden. Bij lage werving zullen extra sites worden gevraagd om deel te nemen. Vandaar dat de studieduur vanaf de start van de studie tot de laatste patiënt die de studie afrondde 8 maanden is om de primaire analyse van de studie te bereiken. De vervolganalyse zal ongeveer 3 maanden later worden afgerond.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne Ortner, MD, University Hospital Zurich, Division Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren