Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi for colitis ulcerosa

2. november 2012 opdateret af: University of Zurich

Et multicenter, åbent fase II-studie for at vurdere effekten og sikkerheden af ​​"lavdosis" fotodynamisk terapi hos patienter med moderat til svær aktiv distal colitis ulcerosa

Mål:

Primært: Det primære studiemål er at bestemme en klinisk respons som vurderet ved Mayo-scoren på lavdosis PDT hos patienter med moderat til svær aktiv distal UC.

Sekundært: Det sekundære studiemål er at vurdere effekten på inflammation og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lavdosis PDT hos patienter med moderat til svær aktiv distal UC.

Dette er et multicenter, åbent fase II-studie, der vil inkludere maksimalt 20 kvalificerede patienter med moderat til svær aktiv distal UC. De første 10 kvalificerede patienter, den første kohorte, vil modtage PDT med en dosisintensitet på 10 Joule pr. kvadratcentimeter (J/cm2). Hvis der ikke observeres klinisk respons hos de første 7 egnede patienter, vil undersøgelsen blive stoppet på grund af manglende effekt. Hvis der observeres mindst 1 klinisk respons hos de første 7 patienter, vil den første kohorte blive afsluttet til i alt 10 kvalificerede patienter

  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterfølgende vil følgende algoritme være gældende:

  • >3 klinisk respondere på SD8, derefter vil yderligere 10 patienter, den anden kohorte, blive udsat for den samme PDT dosisintensitet
  • <3 klinisk respondere, uden uønskede proctosigmoidoskopiske observationer ved SD8, derefter den anden kohorte, vil blive udsat for den næste højere PDT-dosisintensitet 15 J/cm2
  • <3 klinisk respondere, med uønskede proctosigmoidoskopiske observationer ved SD8, derefter den anden kohorte, vil blive udsat for den næste lavere PDT-dosisintensitet 5 J/cm2
  • Sikkerheden vil løbende blive evalueret gennem hele undersøgelsen.

Screeningsfasen består af 1 uge (SD-7 - SD0), behandlingsfasen på 4 uger (SD1-SD29) og den opfølgende evalueringsfase på 4 uger (SD30-SD57), svarende til en samlet varighed på 9 uger per patient. Det er forudset at have mindst 3 deltagende undersøgelsessteder for at fuldføre opbygningen af ​​den første kohorte på 3 måneder og den anden kohorte, hvis det er relevant, om yderligere 3 måneder. I tilfælde af lav rekruttering vil der blive bedt om ekstra sider om deltagelse. Derfor er undersøgelsens varighed fra studiestart til sidste patient, der fuldførte undersøgelsen, 8 måneder til at nå den primære analyse af undersøgelsen. Opfølgningsanalysen vil blive afsluttet cirka 3 måneder senere.

Stop regler:

Krav om forbudt medicin eller kirurgisk indgreb Krav om at øge dosis af tilladt medicin SAE menes at kunne tilskrives PDT Grade III og IV toksiciteter (CTC v3.0), menes at kunne tilskrives PDT Patienter anmoder om at blive trukket tilbage Tabt til opfølgning

Undersøgelsesmedicinsk udstyr:

Alle patienter vil drikke 50 ml appelsinjuice indeholdende 15 mg/kg 5-aminolevulinsyre (5-ALA). Efter 3 timer vil læsionerne blive belyst med rødt lys ved 635 nm ved hjælp af en cylindrisk lysdiffusor (Model RD, Medlight SA) i et hvidt diffust oppusteligt ballonkateter (model CDB OEB, Medlight SA) ved en fluenshastighed på 65,5 mW/ cm2 over 153 sekunder, hvilket resulterer i en samlet lysdosis på 10 J/cm2. Den første kohorte vil blive behandlet ved et lys

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: ? En etableret og dokumenteret diagnose af UC

  • Moderat og svær aktiv distal UC med en Mayo-score på 6-10 og proctosigmoidoskopi-score på 2
  • Distal UC som vurderet ved proctosigmoidoskopi, dvs. større læsioner mellem sigmoideum colon og rektum med læsioner, der ikke forlænger miltbøjningen
  • Glukokortikosteroider, aminosalicylater og visse immunsuppressiva er tilladt under specifikke forhold som defineret i afsnittet om samtidig medicinering

Eksklusionskriterier: ? Har deltaget i ethvert andet forsøgsstudie eller modtaget en eksperimentel terapeutisk procedure, der anses for at interferere med undersøgelsen i de 4 uger forud for SD1

  • UC-komplikationer (f.eks. forsnævringer, pouchitis)
  • Brug af følgende immunsuppressiva i 12 uger forud for SD1: cyclosporin, thalidomidderivater, mycophenolatmofetil
  • Brug af antibiotika i 2 uger forud for SD1
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i 2 uger forud for SD1
  • Brug af antitumornekrosefaktor (TNF) eller andre biologiske lægemidler i 8 uger forud for SD1
  • Porfyri, erytropoietisk protoporfyri eller overfølsomhed over for porfyriner
  • Ukontrollerede medicinske tilstande, der kræver kirurgisk eller farmakologisk behandling
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve: Hvide blodlegemer (WBC) < 3,5x109/L, neutrofiler < 1,0x109/L, trombocytter < 100x109/L, hæmoglobin (Hb) < 8,5 g/dL eller koagulationsabnormiteter
  • Utilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin > 1,5 x øvre grænse for normale værdier aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 x øvre normalgrænse
  • Har utilstrækkelig nyrefunktion, defineret ved serumkreatinin > 250 µmol/L
  • Alvorlig samtidig sygdom (f. alvorlig kardiovaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Kræfthistorie < 5 år
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder og fertile kvinder, medmindre de er kirurgisk sterile eller bruger én yderst effektiv metode + en barrieremetode indtil slutningen af ​​undersøgelsen (SD29)Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotodynamisk terapi med Gliolan
Intervention: Laserlysbelysning med en cylindrisk lysdiffusor (Model RD, Medlight SA) udføres 3 timer efter administration af 15 mg/kg 5-aminolevulinsyre (5-ALA, Gliolan)
Medicin: Fotodynamisk terapi med Gliolan
Laserlysbelysning med rødt lys ved 635 nm ved hjælp af en cylindrisk lysdiffusor (Model RD, Medlight SA) i et hvidt diffuserende oppusteligt ballonkateter (model CDB OEB, Medlight SA) ved en fluenshastighed på 65,5 mW/cm2 over 153 s, hvilket resulterer i en total letdosis på 10 J/cm2 udføres 3 timer efter administration af 15 mg/kg kropsvægt Gliolan
Andre navne:
  • 5-aminolævulinsyre (5-ALA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at bestemme andelen af ​​patienter med moderat til svær aktiv distal UC med et klinisk respons på lavdosis PDT hos patienter på studiedag (SD) 8. Et klinisk respons defineres som en total Mayo-score <2 uden subscore >1.
Tidsramme: 4 uger
Screeningsfasen består af 1 uge (SD-7 - SD0), behandlingsfasen på 4 uger (SD1-SD29) og den opfølgende evalueringsfase på 4 uger (SD30-SD57), svarende til en samlet varighed på 9 uger per patient. Det er forudset at have mindst 3 deltagende undersøgelsessteder for at fuldføre opbygningen af ​​den første kohorte på 3 måneder og den anden kohorte, hvis det er relevant, om yderligere 3 måneder. I tilfælde af lav rekruttering vil der blive bedt om ekstra sider om deltagelse. Derfor er undersøgelsens varighed fra studiestart til sidste patient, der fuldførte undersøgelsen, 8 måneder til at nå den primære analyse af undersøgelsen. Opfølgningsanalysen vil blive afsluttet cirka 3 måneder senere.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Ortner, MD, University Hospital Zurich, Division Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi med Gliolan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner