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Terapia fotodinámica para la colitis ulcerosa

2 de noviembre de 2012 actualizado por: University of Zurich

Un estudio multicéntrico abierto de fase II para evaluar el efecto y la seguridad de la terapia fotodinámica de "dosis baja" en pacientes con colitis ulcerosa distal activa de moderada a grave

Objetivos:

Primario: El objetivo principal del estudio es determinar una respuesta clínica evaluada por la puntuación de Mayo a dosis bajas de TFD en pacientes con CU distal activa de moderada a grave.

Secundario: Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el efecto sobre la inflamación y la seguridad y tolerabilidad de la TFD en dosis bajas en pacientes con CU distal activa de moderada a grave.

Este es un estudio de fase II multicéntrico y abierto que inscribirá a un máximo de 20 pacientes elegibles con CU distal activa de moderada a grave. Los primeros 10 pacientes elegibles, la primera cohorte, recibirán TFD a una intensidad de dosis de 10 julios por centímetro cuadrado (J/cm2). Si no se observa respuesta clínica en los primeros 7 pacientes elegibles, el estudio se detendrá por falta de eficacia. Si se observa al menos 1 respuesta clínica en los primeros 7 pacientes, se completará la primera cohorte hasta un total de 10 pacientes elegibles

  • Ensayo con medicamento

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Posteriormente, se aplicará el siguiente algoritmo:

  • >3 respondedores clínicos en SD8, luego otros 10 pacientes, la segunda cohorte, estarán expuestos a la misma intensidad de dosis de TFD
  • <3 respondedores clínicos, sin observaciones proctosigmoidoscópicas adversas en SD8, luego la segunda cohorte, será expuesta a la siguiente intensidad de dosis de PDT más alta 15 J/cm2
  • <3 respondedores clínicos, con observaciones proctosigmoidoscópicas adversas en SD8, luego la segunda cohorte, será expuesta a la siguiente intensidad de dosis más baja de TFD 5 J/cm2
  • La seguridad se evaluará continuamente durante todo el estudio.

La fase de selección consta de 1 semana (SD-7 - SD0), la fase de tratamiento de 4 semanas (SD1-SD29) y la fase de evaluación de seguimiento de 4 semanas (SD30-SD57), lo que equivale a una duración total de 9 semanas por paciente. Se prevé tener al menos 3 sitios de investigación participantes para completar la acumulación de la primera cohorte en 3 meses, y la segunda cohorte, si corresponde, en 3 meses adicionales. En caso de reclutamiento bajo, se solicitará la participación de sitios adicionales. Por lo tanto, la duración del estudio desde el inicio del estudio hasta el último paciente que completó el estudio es de 8 meses para llegar al análisis principal del estudio. El análisis de seguimiento se completará unos 3 meses después.

Reglas de parada:

Necesidad de medicación o procedimiento quirúrgico prohibido Necesidad de aumentar la dosis de la medicación permitida SAE que se cree que es atribuible a la PDT Toxicidades de grado III y IV (CTC v3.0) que se cree que es atribuible a la PDT Los pacientes solicitan ser retirados Pérdidas de seguimiento

Dispositivo médico en investigación:

Todos los pacientes beberán 50 ml de jugo de naranja que contiene 15 mg/kg de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA). Después de 3 horas, las lesiones se iluminarán con luz roja a 635 nm utilizando un difusor de luz cilíndrico (Modelo RD, Medlight SA) en un catéter de globo inflable difusor blanco (modelo CDB OEB, Medlight SA) a una tasa de fluencia de 65,5 mW/ cm2 durante 153 segundos, lo que da como resultado una dosis de luz total de 10 J/cm2. La primera cohorte será tratada en un ligh

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Contacto:
          • Maria Anna Ortner, MD
          • Número de teléfono: +41 792300891
          • Correo electrónico: ma.ortner@bluewin.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: ? Un diagnóstico establecido y documentado de CU

  • CU distal activa moderada y grave con una puntuación de Mayo de 6-10 y una puntuación de proctosigmoidoscopia de 2
  • CU distal evaluada mediante proctosigmoidoscopia, es decir, lesiones importantes entre el colon sigmoide y el recto con lesiones que no se extienden al ángulo esplénico
  • Los glucocorticosteroides, los aminosalicilatos y ciertos inmunosupresores están permitidos bajo condiciones específicas como se define en la sección de medicamentos concomitantes.

Criterio de exclusión: ? Haber participado en cualquier otro estudio de investigación o haber recibido un procedimiento terapéutico experimental que se considere que interfiere con el estudio en las 4 semanas anteriores al SD1

  • Complicaciones de la CU (p. estenosis, reservoritis)
  • Uso de los siguientes inmunosupresores en las 12 semanas previas a SD1: ciclosporina, derivados de la talidomida, micofenolato mofetilo
  • Uso de antibióticos en las 2 semanas previas a SD1
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las 2 semanas anteriores a SD1
  • Uso de factor de necrosis antitumoral (TNF) u otros productos biológicos en las 8 semanas anteriores a SD1
  • Porfiria, protoporfiria eritropoyética o hipersensibilidad a las porfirinas
  • Condiciones médicas no controladas, que requieren tratamiento quirúrgico o farmacológico
  • Reserva inadecuada de médula ósea: glóbulos blancos (WBC) < 3,5x109/L, neutrófilos < 1,0x109/L, trombocitos < 100x109/L, hemoglobina (Hb) < 8,5 g/dL o anomalías de la coagulación
  • Función hepática inadecuada: bilirrubina total > 1,5 x límite superior de los valores normales aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT) o fosfatasa alcalina > 2,5 x límite superior de la normalidad
  • Tener una función renal inadecuada, definida por creatinina sérica > 250 µmol/L
  • Enfermedad concomitante grave (p. enfermedad cardiovascular grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • Historia de cáncer < 5 años
  • Historial de abuso de alcohol y/o drogas
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres fértiles a menos que estén esterilizadas quirúrgicamente o utilicen un método altamente efectivo + un método de barrera hasta el final del estudio (SD29) Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia fotodinámica con Gliolan
Intervención: La iluminación con luz láser con un difusor de luz cilíndrico (Modelo RD, Medlight SA) se realiza 3 horas después de la administración de 15 mg/kg de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA, Gliolan)
Iluminación de luz láser con luz roja a 635 nm usando un difusor de luz cilíndrico (Modelo RD, Medlight SA) en un catéter de balón inflable con difusor blanco (modelo CDB OEB, Medlight SA) a una velocidad de fluencia de 65,5 mW/cm2 durante 153 s, lo que da como resultado se realiza una dosis ligera total de 10 J/cm2 3 horas después de la administración de 15 mg/kg de peso corporal de Gliolan
Otros nombres:
  • Ácido 5-aminolevulínico (5-ALA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para determinar la proporción de pacientes con CU distal activa de moderada a grave con una respuesta clínica a la TFD de dosis baja en pacientes en el día 8 del estudio (DE). Una respuesta clínica se define como una puntuación Mayo total <2 sin subpuntuación >1.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La fase de selección consta de 1 semana (SD-7 - SD0), la fase de tratamiento de 4 semanas (SD1-SD29) y la fase de evaluación de seguimiento de 4 semanas (SD30-SD57), lo que equivale a una duración total de 9 semanas por paciente. Se prevé tener al menos 3 sitios de investigación participantes para completar la acumulación de la primera cohorte en 3 meses, y la segunda cohorte, si corresponde, en 3 meses adicionales. En caso de reclutamiento bajo, se solicitará la participación de sitios adicionales. Por lo tanto, la duración del estudio desde el inicio del estudio hasta el último paciente que completó el estudio es de 8 meses para llegar al análisis principal del estudio. El análisis de seguimiento se completará unos 3 meses después.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Ortner, MD, University Hospital Zurich, Division Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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