Photodynamische Therapie bei Colitis ulcerosa
Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit einer „niedrig dosierten“ photodynamischen Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver distaler Colitis ulcerosa
Ziele:
Primär: Das primäre Studienziel besteht darin, ein klinisches Ansprechen anhand des Mayo-Scores auf niedrig dosierte PDT bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver distaler UC zu bestimmen.
Sekundär: Die sekundären Studienziele bestehen darin, die Wirkung auf Entzündungen sowie die Sicherheit und Verträglichkeit einer niedrig dosierten PDT bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver distaler UC zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-II-Studie, an der maximal 20 geeignete Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver distaler UC teilnehmen werden. Die ersten 10 geeigneten Patienten, die erste Kohorte, erhalten PDT mit einer Dosisintensität von 10 Joule pro Quadratzentimeter (J/cm2). Wenn bei den ersten 7 geeigneten Patienten kein klinisches Ansprechen beobachtet wird, wird die Studie wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen. Wenn bei den ersten 7 Patienten mindestens 1 klinisches Ansprechen beobachtet wird, wird die erste Kohorte auf insgesamt 10 geeignete Patienten vervollständigt
- Versuch mit Arzneimittel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anschließend gilt folgender Algorithmus:
- >3 klinische Responder bei SD8, dann werden weitere 10 Patienten, die zweite Kohorte, der gleichen PDT-Dosisintensität ausgesetzt
- <3 klinische Responder ohne nachteilige proktosigmoidoskopische Beobachtungen bei SD8, dann wird die zweite Kohorte der nächsthöheren PDT-Dosisintensität von 15 J/cm2 ausgesetzt
- <3 klinische Responder mit nachteiligen proktosigmoidoskopischen Beobachtungen bei SD8, dann wird die zweite Kohorte der nächstniedrigeren PDT-Dosisintensität von 5 J/cm2 ausgesetzt
- Die Sicherheit wird während der gesamten Studie kontinuierlich evaluiert.
Die Screening-Phase umfasst 1 Woche (SD-7–SD0), die Behandlungsphase 4 Wochen (SD1–SD29) und die Nachuntersuchungsphase 4 Wochen (SD30–SD57), was einer Gesamtdauer von 9 Wochen entspricht Wochen pro Patient. Es ist vorgesehen, dass mindestens drei Prüfzentren teilnehmen, um die Rekrutierung der ersten Kohorte in drei Monaten und der zweiten Kohorte gegebenenfalls in weiteren drei Monaten abzuschließen. Im Falle einer geringen Rekrutierung werden zusätzliche Standorte um Teilnahme gebeten. Daher beträgt die Studiendauer vom Studienbeginn bis zum letzten Patienten, der die Studie abgeschlossen hat, 8 Monate, um die primäre Analyse der Studie zu erreichen. Die Nachanalyse wird etwa 3 Monate später abgeschlossen sein.
Stoppregeln:
Anforderung für verbotene Medikamente oder chirurgische Eingriffe. Anforderung zur Erhöhung der Dosis zulässiger Medikamente. SAE, vermutlich auf PDT-Toxizitäten des Grades III und IV zurückzuführen (CTC v3.0), vermutlich auf PDT zurückzuführen. Antrag des Patienten auf Rücknahme. Zur Nachverfolgung verloren
Prüfpräparat:
Alle Patienten trinken 50 ml Orangensaft mit 15 mg/kg 5-Aminolävulinsäure (5-ALA). Nach 3 Stunden werden die Läsionen mit rotem Licht bei 635 nm unter Verwendung eines zylindrischen Lichtdiffusors (Modell RD, Medlight SA) in einem weiß streuenden aufblasbaren Ballonkatheter (Modell CDB OEB, Medlight SA) mit einer Fluenzrate von 65,5 mW/ beleuchtet. cm2 über 153 Sekunden, was zu einer Gesamtlichtdosis von 10 J/cm2 führt. Die erste Kohorte wird zeitnah behandelt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Rekrutierung
- Department of gastroenterology and hepatology
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Kontakt:
- Maria Anna Ortner, MD
- Telefonnummer: +41 792300891
- E-Mail: ma.ortner@bluewin.ch
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: ? Eine etablierte und dokumentierte Diagnose von UC
- Mittelschwere und schwere aktive distale UC mit einem Mayo-Score von 6–10 und einem Proktosigmoidoskopie-Score von 2
- Distales UC, wie durch Proktosigmoidoskopie beurteilt, d. h. größere Läsionen zwischen dem Sigma und dem Rektum mit Läsionen, die die Milzflexur nicht verlängern
- Glukokortikosteroide, Aminosalicylate und bestimmte Immunsuppressiva sind unter bestimmten Bedingungen zulässig, die im Abschnitt „Begleitmedikation“ definiert sind
Ausschlusskriterien: ? In den 4 Wochen vor SD1 an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen oder ein experimentelles therapeutisches Verfahren erhalten haben, von dem angenommen wird, dass es die Studie beeinträchtigt
- UC-Komplikationen (z. B. Strikturen, Pouchitis)
- Verwendung der folgenden Immunsuppressiva in den 12 Wochen vor SD1: Cyclosporin, Thalidomid-Derivate, Mycophenolatmofetil
- Verwendung von Antibiotika in den 2 Wochen vor SD1
- Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) in den 2 Wochen vor SD1
- Verwendung von Antitumor-Nekrose-Faktor (TNF) oder anderen Biologika in den 8 Wochen vor SD1
- Porphyrie, erythropoetische Protoporphyrie oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
- Unkontrollierte Erkrankungen, die eine chirurgische oder pharmakologische Behandlung erfordern
- Unzureichende Knochenmarkreserve: Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,5 x 109/L, Neutrophile < 1,0 x 109/L, Thrombozyten < 100 x 109/L, Hämoglobin (Hb) < 8,5 g/dl oder Gerinnungsstörungen
- Unzureichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase (ASAT), Alaninaminotransferase (ALAT) oder alkalische Phosphatase > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
- Sie haben eine unzureichende Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininwert > 250 µmol/L
- Schwere Begleiterkrankungen (z.B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- Krebsgeschichte < 5 Jahre
- Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen und fruchtbare Frauen, sofern sie nicht chirurgisch steril sind oder bis zum Ende der Studie eine hochwirksame Methode + eine Barrieremethode anwenden (SD29). Weibliche Patienten dürfen nicht schwanger oder stillend sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Photodynamische Therapie mit Gliolan
Intervention: Die Laserlichtbeleuchtung mit einem zylindrischen Lichtdiffusor (Modell RD, Medlight SA) wird 3 Stunden nach der Verabreichung von 15 mg/kg 5-Aminolävulinsäure (5-ALA, Gliolan) durchgeführt.
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Laserlichtbeleuchtung mit rotem Licht bei 635 nm unter Verwendung eines zylindrischen Lichtdiffusors (Modell RD, Medlight SA) in einem weiß streuenden aufblasbaren Ballonkatheter (Modell CDB OEB, Medlight SA) bei einer Fluenzrate von 65,5 mW/cm2 über 153 s, was zu … Eine Gesamtlichtdosis von 10 J/cm2 wird 3 Stunden nach der Verabreichung von 15 mg/kg Körpergewicht Gliolan durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Anteils der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver distaler UC mit einem klinischen Ansprechen auf niedrig dosierte PDT bei Patienten am Studientag (SD) 8. Ein klinisches Ansprechen ist definiert als ein Mayo-Gesamtscore <2 ohne Subscore >1.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Screening-Phase umfasst 1 Woche (SD-7–SD0), die Behandlungsphase 4 Wochen (SD1–SD29) und die Nachuntersuchungsphase 4 Wochen (SD30–SD57), was einer Gesamtdauer von 9 Wochen entspricht Wochen pro Patient.
Es ist vorgesehen, dass mindestens drei Prüfzentren teilnehmen, um die Rekrutierung der ersten Kohorte in drei Monaten und der zweiten Kohorte gegebenenfalls in weiteren drei Monaten abzuschließen.
Im Falle einer geringen Rekrutierung werden zusätzliche Standorte um Teilnahme gebeten.
Daher beträgt die Studiendauer vom Studienbeginn bis zum letzten Patienten, der die Studie abgeschlossen hat, 8 Monate, um die primäre Analyse der Studie zu erreichen.
Die Nachanalyse wird etwa 3 Monate später abgeschlossen sein.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Ortner, MD, University Hospital Zurich, Division Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UC1001
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