- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01697995
Lexiscan 스트레스 MPI에서 스트레스로 인한 우심실 흡수 (RVuptakeLexi)
관상동맥질환(CAD)이 있거나 의심되는 환자에서 Lexiscan 스트레스 MPI에 대한 스트레스 유발 우심실 섭취의 진단 및 예후 가치.
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- 상당한 CAD 예측에서 운동 스트레스 MPI와 비교하여 Lexiscan 스트레스 MPI에서 스트레스로 인한 RV 변화의 진단적 가치.
- 인덱스 테스트 후 불리한 단기 및 장기 임상 결과를 예측할 때 Lexiscan 스트레스 MPI에 대한 스트레스 유발 RV 변화의 예후 가치.
연구 개요
상태
상세 설명
1단계: 후향적 데이터 수집/분석 2010년 역년에 임상 적응증을 위해 수행된 환자의 모든 Lexiscan 및 운동 MPI 이미지는 인덱스 MPI 후 3개월 이내에 후속 관상 동맥 조영술을 받았고 2명의 전문가가 검토하기 위해 검색됩니다. 스트레스를 받는 동안 다양한 유형의 RV 흡수 및 RV 과부하를 식별하고 휴식 이미지에서 이러한 변화의 유무를 식별합니다. 분석에는 RV 섭취 증가, 확대, 비대, RV 얇아짐 및 심실 중격의 편평화가 포함됩니다. 심각하고 광범위한 질병을 식별하는 데 있어서 식별된 병리학적 RV 표현형의 진단 성능(민감도, 특이도 및 진단 정확도)은 반대 혈관 조영과 비교하여 평가될 것입니다. 병리학적 RV 변화를 식별하고, 이러한 새로운 보조 마커의 정상 및 비정상 값을 식별하고, 혈관확장제 스트레스 대 운동 스트레스 MPI 동안 CAD가 의심되고 알려진 환자에서 진단 정확도를 평가하는 일련의 매개변수를 비교합니다.
2단계: 전향적 데이터 검증 Lexiscan 스트레스 MPI를 위해 의뢰된 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 전향적으로 추적됩니다. 2012년 6월 1일 이후에 온 모든 사람들이 포함됩니다. 관상 동맥 질환의 예측은 예상 스트레스 MPI에 대해 이전에 도출된 병리학적 RV 기준을 적용하여 수행됩니다. 2D 심초음파는 인덱스 Lexiscan 스트레스 MPI의 1개월 이내에 임상 적응증을 위해 수행된 심초음파가 없는 모든 환자에 대해 수행됩니다. 우리는 또한 통제 역할을 할 운동 스트레스 MPI에 대해 언급된 100명의 환자를 포함할 것입니다.
모든 환자는 다음 예후 종료점에 대해 총 12개월 동안 전향적으로 추적 관찰됩니다.
- 심각한 심장 사건(심장사 또는 MI);
- 총(모든 원인) 사망률
- 심혈관 입원율. 심장사(CD)는 사망 진단서 및 의료 기록을 검토하여 확인된 모든 심장 원인(예: 치명적인 부정맥, 심근경색[MI] 또는 펌프 장애)으로 인한 사망으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
소급 모집단(검토할 차트 약 300개)
- 2010년에 AZ, Tucson University Medical Center에서 스트레스 테스트를 받은 지 한 달 이내에 MPI 및 2D 심초음파를 받은 환자.
- 18세 이상
예비 모집단(약 350명 모집 예정)
- 애리조나 주 투손 대학 의료 센터에서 MPI를 받을 예정이며 이 연구에 참여하도록 초대된 환자.
- 만 18세 ~ 만 89세
설명
포함 기준:
소급 모집단(검토할 차트 약 300개)
- 2010년에 AZ, Tucson University Medical Center에서 스트레스 테스트를 받은 지 한 달 이내에 MPI 및 2D 심초음파를 받은 환자.
- 18세 이상.
예비 모집단(약 350명 모집 예정)
- University Medical Center, Tucson AZ에서 MPI로 예정된 환자.
- 만 18세 ~ 만 89세
제외 기준(회고적 및 예상적 암 모두에 적용됨):
- 비진단적이거나 기술적으로 결함이 있는 MPI 환자
- 불완전한 임상 데이터
- 심한 판막 심장 질환
- 복합 선천성 심장병
- 지수 MPI 시점에서 1년 미만의 기대 수명
- 후속 조치를 할 수 없음(영구 주소 부재)
- 알려진 수감자, 임산부 및 인지 장애 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Lexiscan-Echo 에코 주제
개입 없음: 관찰 연구
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Lexiscan-Echo 제어 주제
개입 없음: 관찰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 심장 질환(심장 사망 또는 MI)
기간: 지수 테스트 후 1년 이내
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전화 인터뷰 또는 의료 기록 검토에 의해 결정된 지표 테스트 후 연도에 하드 심장 사건(심장 사망 또는 MI)에 대해 평가된 환자 추적 조사
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지수 테스트 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총(모든 원인) 사망률
기간: 지수 테스트 후 1년 이내
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전화 인터뷰 또는 의료 기록 검토에 의해 결정된 지수 테스트 이후 연도의 총(모든 원인) 사망률
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지수 테스트 후 1년 이내
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심혈관 입원율
기간: 지수 테스트 후 1년 이내
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전화 인터뷰 또는 의료 기록 검토에 의해 결정된 지표 검사 후 해당 연도의 심혈관 입원율
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지수 테스트 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- REGA-11J08
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