Wywołany stresem wychwyt prawej komory na leksykański stres MPI (RVuptakeLexi)
Wartość diagnostyczna i prognostyczna indukowanego stresem wychwytu prawej komory w MPI stresu leksykańskiego u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową (CAD).
Celem tego badania jest określenie:
- Wartość diagnostyczna wywołanych stresem zmian RV w badaniu MPI naprężenia Lexiscan w porównaniu z MPI naprężenia wysiłkowego w przewidywaniu istotnej CAD.
- Wartość prognostyczna wywołanych stresem zmian RV na leksykański stres MPI w przewidywaniu niekorzystnych krótkoterminowych i długoterminowych wyników klinicznych po teście indeksowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Faza 1: Retrospektywne gromadzenie/analiza danych Wszystkie obrazy z Lexiscan i MPI wysiłkowe u pacjentów wykonanych ze wskazań klinicznych w roku kalendarzowym 2010, u których wykonano angiografię wieńcową w ciągu 3 miesięcy po indeksie MPI, zostaną pobrane do przeglądu przez dwóch ekspertów. Zidentyfikujemy różne typy wychwytu RV i przeciążenia RV podczas stresu, a także obecność lub brak tych zmian na obrazach spoczynkowych. Analiza obejmie zwiększony wychwyt RV, powiększenie, przerost, ścieńczenie RV i spłaszczenie przegrody międzykomorowej. Wydajność diagnostyczna (czułość, swoistość i dokładność diagnostyczna) zidentyfikowanych patologicznych fenotypów RV w identyfikacji ciężkiej i rozległej choroby zostanie oceniona przez porównanie z angiogramami przeciwnymi. Dokonane zostanie porównanie zestawu parametrów identyfikujących patologiczne zmiany RV, identyfikacja prawidłowych i nieprawidłowych wartości tych nowych markerów pomocniczych, a także ocena ich trafności diagnostycznej u pacjentów z podejrzeniem i rozpoznaniem CAD podczas stresu rozszerzającego naczynia krwionośne z MPI wysiłkowym MPI.
Faza 2: Prospektywna walidacja danych Pacjenci skierowani na badanie stresu MPI Lexiscan będą obserwowani prospektywnie po uzyskaniu świadomej zgody. Wszyscy, którzy przyjdą po 1 czerwca 2012 zostaną uwzględnieni. Prognozowanie choroby wieńcowej zostanie przeprowadzone poprzez zastosowanie wcześniej uzyskanych patologicznych kryteriów RV na prospektywnych MPI stresu. Echokardiogram 2D zostanie wykonany dla wszystkich pacjentów, u których nie wykonano Echokardiogramu ze wskazań klinicznych w ciągu 1 miesiąca od wystąpienia wskaźnika stresu MPI wg Lexiscan. Uwzględnimy również 100 pacjentów skierowanych na MPI pod kątem wysiłku fizycznego, którzy będą służyć jako grupa kontrolna.
Wszyscy pacjenci będą objęci prospektywną obserwacją przez łącznie 12 miesięcy pod kątem następujących prognostycznych punktów końcowych:
- ciężkie zdarzenia sercowe (zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego);
- Śmiertelność całkowita (ze wszystkich przyczyn);
- Wskaźnik hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zgon sercowy (CD) zostanie zdefiniowany jako zgon związany z jakąkolwiek przyczyną sercową (np. śmiertelną arytmią, zawałem mięśnia sercowego [MI] lub awarią pompy) potwierdzoną przeglądem aktu zgonu i dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja retrospektywna (około 300 wykresów do przeglądu)
- Pacjenci z MPI i echokardiogramem 2D w ciągu jednego miesiąca od testów wysiłkowych w roku kalendarzowym 2010 w University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 lat lub więcej
Populacja potencjalna (około 350 osób do rekrutacji)
- Pacjenci zakwalifikowani do MPI w University Medical Center, Tucson AZ i zaproszeni do udziału w tym badaniu.
- od 18 do 89 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacja retrospektywna (około 300 wykresów do przeglądu)
- Pacjenci z MPI i echokardiogramem 2D w ciągu jednego miesiąca od testów wysiłkowych w roku kalendarzowym 2010 w University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 lat lub więcej.
Populacja potencjalna (około 350 osób do rekrutacji)
- Pacjenci zakwalifikowani do MPI w University Medical Center, Tucson AZ.
- od 18 do 89 lat
Kryteria wykluczenia (stosowane zarówno do grupy retrospektywnej, jak i prospektywnej):
- pacjentów z niediagnostycznym lub technicznie wadliwym MPI
- niekompletne dane kliniczne
- ciężka wada zastawkowa serca
- złożona wrodzona choroba serca
- średnia długość życia krótsza niż jeden rok w momencie indeksu MPI
- brak możliwości śledzenia (brak stałego adresu)
- Znani więźniowie, kobiety w ciąży i pacjenci z zaburzeniami poznawczymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Obiekty echa Lexiscan-Echo
Bez interwencji: badanie obserwacyjne
|
|
Obiekty kontrolne Lexiscan-Echo
Brak interwencji: badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie zdarzenia sercowe (zgon sercowy lub zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po teście indeksu
|
Obserwacja pacjenta oceniana pod kątem ciężkich zdarzeń sercowych (zgonu sercowego lub zawału serca) w ciągu roku po teście indeksowym ustalona na podstawie wywiadów telefonicznych lub przeglądu dokumentacji medycznej
|
w ciągu 1 roku po teście indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność całkowita (ze wszystkich przyczyn).
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po teście indeksu
|
Całkowita śmiertelność (ze wszystkich przyczyn) w ciągu roku po teście indeksowym ustalona na podstawie wywiadów telefonicznych lub przeglądu dokumentacji medycznej
|
w ciągu 1 roku po teście indeksu
|
|
Wskaźnik hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po teście indeksu
|
Współczynnik hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w roku po teście indeksowym określony na podstawie wywiadów telefonicznych lub przeglądu dokumentacji medycznej
|
w ciągu 1 roku po teście indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aiden Abidov, MD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REGA-11J08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .