- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01697995
Captação ventricular direita induzida por estresse em Lexiscan Stress MPI (RVuptakeLexi)
Valor Diagnóstico e Prognóstico da Captação Ventricular Direita Induzida por Estresse em Lexiscan Stress MPI em Pacientes com Doença Arterial Coronariana (DAC) conhecida ou suspeita.
Os objetivos deste estudo são determinar:
- Valor diagnóstico das alterações de RV induzidas pelo estresse no MPI de estresse Lexiscan em comparação com o MPI de estresse por exercício na previsão de uma DAC significativa.
- Valor prognóstico das alterações do VD induzidas pelo estresse no MPI de estresse Lexiscan na previsão de resultados clínicos adversos de curto e longo prazo após o teste índice.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fase 1: Coleta/análise retrospectiva de dados Todas as imagens Lexiscan e MPI de exercício em pacientes realizadas para indicações clínicas no ano civil de 2010 que tiveram angiografia coronária subsequente dentro de 3 meses após o índice MPI serão recuperadas para revisão por dois especialistas. Identificaremos diferentes tipos de captação e sobrecarga do VD durante o estresse, bem como a presença ou ausência dessas alterações nas imagens de repouso. A análise incluirá aumento da captação do VD, alargamento, hipertrofia, adelgaçamento do VD e achatamento do septo interventricular. O desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica) dos fenótipos patológicos de RV identificados na identificação de doença grave e extensa será avaliado por comparação com angiogramas contrários. Será feita a comparação do conjunto de parâmetros que identificam alterações patológicas do VD, identificando valores normais e anormais desses novos marcadores auxiliares, bem como avaliando sua acurácia diagnóstica em pacientes com DAC suspeita e conhecida durante estresse vasodilatador versus IPM de estresse físico.
Fase 2: Validação prospectiva dos dados Os pacientes encaminhados para o Lexiscan Stress MPI serão acompanhados prospectivamente após a obtenção de um consentimento informado. Todos os inscritos após 1º de junho de 2012 serão incluídos. A previsão de doença arterial coronariana será realizada pela aplicação dos critérios patológicos de RV previamente derivados nos MPIs de estresse prospectivos. O ecocardiograma 2D será realizado para todos os pacientes que não tiverem um ecocardiograma realizado para indicação clínica dentro de 1 mês de seu índice de estresse Lexiscan MPI. Também incluiremos 100 pacientes encaminhados para o MPI de esforço físico que servirão como controles.
Todos os pacientes serão acompanhados prospectivamente por um total de 12 meses para os seguintes desfechos prognósticos:
- Eventos cardíacos graves (morte cardíaca ou infarto do miocárdio);
- Mortalidade total (todas as causas);
- Taxa de hospitalização cardiovascular. Morte cardíaca (DC) será definida como morte atribuível a qualquer causa cardíaca (por exemplo, arritmia letal, infarto do miocárdio [IM] ou falha da bomba), conforme confirmado pela revisão do atestado de óbito e registros médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
População retrospectiva (aproximadamente 300 prontuários a serem revisados)
- Pacientes com MPI e ecocardiograma 2D dentro de um mês após o teste de estresse no ano civil de 2010 no University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 anos ou mais
População prospectiva (aproximadamente 350 indivíduos a serem recrutados)
- Pacientes agendados para MPI no University Medical Center, Tucson AZ, e convidados a participar deste estudo.
- 18 anos a 89 anos
Descrição
Critério de inclusão:
População retrospectiva (aproximadamente 300 prontuários a serem revisados)
- Pacientes com MPI e ecocardiograma 2D dentro de um mês após o teste de estresse no ano civil de 2010 no University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 anos ou mais.
População prospectiva (aproximadamente 350 indivíduos a serem recrutados)
- Pacientes agendados para MPI no University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 anos a 89 anos
Critérios de exclusão (aplicados aos braços retrospectivos e prospectivos):
- pacientes com MPI não diagnóstico ou tecnicamente defeituoso
- dados clínicos incompletos
- valvopatia grave
- cardiopatia congênita complexa
- esperança de vida inferior a um ano à data do índice MPI
- incapaz de acompanhar (ausência de endereço permanente)
- Prisioneiros conhecidos, mulheres grávidas e pacientes com deficiência cognitiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Temas de eco Lexiscan-Echo
Sem intervenção: estudo observacional
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Sujeitos de controle Lexiscan-Echo
Sem intervenção: estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardíacos graves (morte cardíaca ou infarto do miocárdio)
Prazo: dentro de 1 ano após o teste de índice
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Acompanhamento do paciente avaliado para eventos cardíacos graves (morte cardíaca ou infarto do miocárdio) no ano após teste de índice determinado por entrevistas telefônicas ou revisão de registros médicos
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dentro de 1 ano após o teste de índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade total (todas as causas)
Prazo: dentro de 1 ano após o teste de índice
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Mortalidade total (todas as causas) no ano após o teste do índice determinado por entrevistas telefônicas ou revisão de registros médicos
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dentro de 1 ano após o teste de índice
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Taxa de hospitalização cardiovascular
Prazo: dentro de 1 ano após o teste de índice
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Taxa de hospitalização cardiovascular no ano após o teste do índice determinada por entrevistas telefônicas ou revisão de registros médicos
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dentro de 1 ano após o teste de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aiden Abidov, MD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REGA-11J08
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