Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Captação ventricular direita induzida por estresse em Lexiscan Stress MPI (RVuptakeLexi)

3 de novembro de 2015 atualizado por: Aiden Abidov

Valor Diagnóstico e Prognóstico da Captação Ventricular Direita Induzida por Estresse em Lexiscan Stress MPI em Pacientes com Doença Arterial Coronariana (DAC) conhecida ou suspeita.

Os objetivos deste estudo são determinar:

  1. Valor diagnóstico das alterações de RV induzidas pelo estresse no MPI de estresse Lexiscan em comparação com o MPI de estresse por exercício na previsão de uma DAC significativa.
  2. Valor prognóstico das alterações do VD induzidas pelo estresse no MPI de estresse Lexiscan na previsão de resultados clínicos adversos de curto e longo prazo após o teste índice.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fase 1: Coleta/análise retrospectiva de dados Todas as imagens Lexiscan e MPI de exercício em pacientes realizadas para indicações clínicas no ano civil de 2010 que tiveram angiografia coronária subsequente dentro de 3 meses após o índice MPI serão recuperadas para revisão por dois especialistas. Identificaremos diferentes tipos de captação e sobrecarga do VD durante o estresse, bem como a presença ou ausência dessas alterações nas imagens de repouso. A análise incluirá aumento da captação do VD, alargamento, hipertrofia, adelgaçamento do VD e achatamento do septo interventricular. O desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica) dos fenótipos patológicos de RV identificados na identificação de doença grave e extensa será avaliado por comparação com angiogramas contrários. Será feita a comparação do conjunto de parâmetros que identificam alterações patológicas do VD, identificando valores normais e anormais desses novos marcadores auxiliares, bem como avaliando sua acurácia diagnóstica em pacientes com DAC suspeita e conhecida durante estresse vasodilatador versus IPM de estresse físico.

Fase 2: Validação prospectiva dos dados Os pacientes encaminhados para o Lexiscan Stress MPI serão acompanhados prospectivamente após a obtenção de um consentimento informado. Todos os inscritos após 1º de junho de 2012 serão incluídos. A previsão de doença arterial coronariana será realizada pela aplicação dos critérios patológicos de RV previamente derivados nos MPIs de estresse prospectivos. O ecocardiograma 2D será realizado para todos os pacientes que não tiverem um ecocardiograma realizado para indicação clínica dentro de 1 mês de seu índice de estresse Lexiscan MPI. Também incluiremos 100 pacientes encaminhados para o MPI de esforço físico que servirão como controles.

Todos os pacientes serão acompanhados prospectivamente por um total de 12 meses para os seguintes desfechos prognósticos:

  1. Eventos cardíacos graves (morte cardíaca ou infarto do miocárdio);
  2. Mortalidade total (todas as causas);
  3. Taxa de hospitalização cardiovascular. Morte cardíaca (DC) será definida como morte atribuível a qualquer causa cardíaca (por exemplo, arritmia letal, infarto do miocárdio [IM] ou falha da bomba), conforme confirmado pela revisão do atestado de óbito e registros médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. População retrospectiva (aproximadamente 300 prontuários a serem revisados)

    • Pacientes com MPI e ecocardiograma 2D dentro de um mês após o teste de estresse no ano civil de 2010 no University Medical Center, Tucson AZ.
    • 18 anos ou mais
  2. População prospectiva (aproximadamente 350 indivíduos a serem recrutados)

    • Pacientes agendados para MPI no University Medical Center, Tucson AZ, e convidados a participar deste estudo.
    • 18 anos a 89 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. População retrospectiva (aproximadamente 300 prontuários a serem revisados)

    • Pacientes com MPI e ecocardiograma 2D dentro de um mês após o teste de estresse no ano civil de 2010 no University Medical Center, Tucson AZ.
    • 18 anos ou mais.
  2. População prospectiva (aproximadamente 350 indivíduos a serem recrutados)

    • Pacientes agendados para MPI no University Medical Center, Tucson AZ.
    • 18 anos a 89 anos

Critérios de exclusão (aplicados aos braços retrospectivos e prospectivos):

  • pacientes com MPI não diagnóstico ou tecnicamente defeituoso
  • dados clínicos incompletos
  • valvopatia grave
  • cardiopatia congênita complexa
  • esperança de vida inferior a um ano à data do índice MPI
  • incapaz de acompanhar (ausência de endereço permanente)
  • Prisioneiros conhecidos, mulheres grávidas e pacientes com deficiência cognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Temas de eco Lexiscan-Echo
Sem intervenção: estudo observacional
Sujeitos de controle Lexiscan-Echo
Sem intervenção: estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos graves (morte cardíaca ou infarto do miocárdio)
Prazo: dentro de 1 ano após o teste de índice
Acompanhamento do paciente avaliado para eventos cardíacos graves (morte cardíaca ou infarto do miocárdio) no ano após teste de índice determinado por entrevistas telefônicas ou revisão de registros médicos
dentro de 1 ano após o teste de índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade total (todas as causas)
Prazo: dentro de 1 ano após o teste de índice
Mortalidade total (todas as causas) no ano após o teste do índice determinado por entrevistas telefônicas ou revisão de registros médicos
dentro de 1 ano após o teste de índice
Taxa de hospitalização cardiovascular
Prazo: dentro de 1 ano após o teste de índice
Taxa de hospitalização cardiovascular no ano após o teste do índice determinada por entrevistas telefônicas ou revisão de registros médicos
dentro de 1 ano após o teste de índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aiden Abidov, MD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REGA-11J08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever