Stressinduzierte rechtsventrikuläre Aufnahme bei Lexiscan Stress MPI (RVuptakeLexi)
Diagnostischer und prognostischer Wert der stressinduzierten rechtsventrikulären Aufnahme im Lexiscan Stress MPI bei Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit (KHK).
Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der:
- Diagnostischer Wert stressinduzierter RV-Veränderungen auf dem Lexiscan-Stress-MPI im Vergleich zum Belastungs-MPI bei der Vorhersage einer signifikanten KHK.
- Prognostischer Wert stressinduzierter RV-Veränderungen im Lexiscan-Stress-MPI bei der Vorhersage nachteiliger kurzfristiger und langfristiger klinischer Ergebnisse nach dem Indextest.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Phase 1: Retrospektive Datenerhebung/-analyse Alle Lexiscan- und Belastungs-MPI-Bilder von Patienten, die im Kalenderjahr 2010 für klinische Indikationen durchgeführt wurden und bei denen innerhalb von 3 Monaten nach Index-MPI eine nachfolgende Koronarangiographie durchgeführt wurde, werden zur Überprüfung durch zwei Experten abgerufen. Wir werden verschiedene Arten von RV-Aufnahme und RV-Überlastung während Stress sowie das Vorhandensein oder Fehlen dieser Veränderungen in Ruhebildern identifizieren. Die Analyse umfasst eine erhöhte RV-Aufnahme, Vergrößerung, Hypertrophie, Ausdünnung des RV und Abflachung des interventrikulären Septums. Die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit) der identifizierten pathologischen RV-Phänotypen bei der Identifizierung einer schweren und ausgedehnten Erkrankung wird durch Vergleich mit konträren Angiogrammen bewertet. Es wird ein Vergleich des Satzes von Parametern zur Identifizierung pathologischer RV-Veränderungen, zur Identifizierung normaler und abnormaler Werte dieser neuartigen Hilfsmarker sowie zur Bewertung ihrer diagnostischen Genauigkeit bei Patienten mit vermuteter und bekannter KHK während Vasodilatator-Stress gegenüber Belastungs-MPI durchgeführt.
Phase 2: Prospektive Datenvalidierung Patienten, die für das Lexiscan Stress MPI überwiesen werden, werden prospektiv nachbeobachtet, nachdem sie eine Einverständniserklärung erhalten haben. Alle Zugänge nach dem 1. Juni 2012 werden aufgenommen. Die Vorhersage der koronaren Herzkrankheit wird durch Anwendung der zuvor abgeleiteten pathologischen RV-Kriterien auf die prospektiven Belastungs-MPIs durchgeführt. Ein 2D-Echokardiogramm wird für alle Patienten durchgeführt, bei denen innerhalb von 1 Monat nach ihrem Index Lexiscan Stress MPI kein Echokardiogramm aus klinischer Indikation durchgeführt wurde. Wir werden auch 100 Patienten einbeziehen, die für das Übungsbelastungs-MPI überwiesen werden, die als Kontrollen dienen werden.
Alle Patienten werden prospektiv für insgesamt 12 Monate für die folgenden prognostischen Endpunkte nachbeobachtet:
- Schwere kardiale Ereignisse (Herztod oder MI);
- Gesamtmortalität (aller Ursachen);
- Rate der kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen. Herztod (CD) wird als Tod definiert, der auf eine kardiale Ursache zurückzuführen ist (z. B. tödliche Arrhythmie, Myokardinfarkt [MI] oder Pumpenversagen), wie durch Überprüfung der Sterbeurkunde und der medizinischen Aufzeichnungen bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Retrospektive Bevölkerung (ungefähr 300 zu überprüfende Diagramme)
- Patienten mit MPI und 2D-Echokardiogramm innerhalb eines Monats nach dem Belastungstest im Kalenderjahr 2010 am University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 Jahre oder älter
Voraussichtliche Population (ungefähr 350 zu rekrutierende Probanden)
- Patienten, die für MPI am University Medical Center, Tucson AZ, vorgesehen und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen wurden.
- 18 Jahre bis 89 Jahre alt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Retrospektive Bevölkerung (ungefähr 300 zu überprüfende Diagramme)
- Patienten mit MPI und 2D-Echokardiogramm innerhalb eines Monats nach dem Belastungstest im Kalenderjahr 2010 am University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 Jahre oder älter.
Voraussichtliche Population (ungefähr 350 zu rekrutierende Probanden)
- Für MPI geplante Patienten am University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 Jahre bis 89 Jahre alt
Ausschlusskriterien (gilt sowohl für retrospektive als auch für prospektive Arme):
- Patienten mit nicht diagnostischem oder technisch defektem MPI
- unvollständige klinische Daten
- schwere Herzklappenerkrankung
- komplexe angeborene Herzfehler
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr zum Zeitpunkt des Index MPI
- Nachverfolgung nicht möglich (fehlender fester Wohnsitz)
- Bekannte Gefangene, schwangere Frauen und kognitiv beeinträchtigte Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lexiscan-Echo-Echothemen
Keine Intervention: Beobachtungsstudie
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Lexiscan-Echo-Kontrollpersonen
Keine Intervention: Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere kardiale Ereignisse (Herztod oder MI)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach dem Indextest
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Die Nachsorge der Patienten wurde im Jahr nach dem Indextest auf schwere kardiale Ereignisse (Herztod oder MI) untersucht, die durch Telefoninterviews oder Durchsicht der Krankenakten bestimmt wurden
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innerhalb von 1 Jahr nach dem Indextest
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität (aller Ursachen).
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach dem Indextest
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Gesamtmortalität (aller Ursachen) im Jahr nach dem Indextest, ermittelt durch Telefoninterviews oder Durchsicht der Krankenakten
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innerhalb von 1 Jahr nach dem Indextest
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Rate der kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach dem Indextest
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Rate der kardiovaskulären Krankenhausaufenthalte im Jahr nach dem Indextest, ermittelt durch Telefoninterviews oder Durchsicht der Krankenakten
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innerhalb von 1 Jahr nach dem Indextest
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aiden Abidov, MD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REGA-11J08
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