Stresem indukovaný příjem pravou komorou na Lexiscan Stress MPI (RVuptakeLexi)
Diagnostická a prognostická hodnota stresem indukovaného vychytávání pravé komory na Lexiscan Stress MPI u pacientů se známou nebo suspektní ischemickou chorobou srdeční (CAD).
Cílem této studie je určit:
- Diagnostická hodnota změn RV vyvolaných stresem na stresovém MPI Lexiscan ve srovnání se zátěžovým MPI při cvičení při predikci významné CAD.
- Prognostická hodnota změn RV vyvolaných stresem na stresovém MPI Lexiscan při predikci nepříznivých krátkodobých a dlouhodobých klinických výsledků po indexovém testu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Fáze 1: Retrospektivní sběr dat/analýza Všechny snímky Lexiscan a cvičné MPI u pacientů provedených pro klinické indikace v kalendářním roce 2010, kteří měli následný koronární angiogram do 3 měsíců po indexu MPI, budou získány ke kontrole dvěma odborníky. Budeme identifikovat různé typy vychytávání RV a přetížení RV během stresu a také přítomnost nebo nepřítomnost těchto změn na klidových snímcích. Analýza bude zahrnovat zvýšené vychytávání RV, zvětšení, hypertrofii, ztenčení RV a zploštění mezikomorového septa. Diagnostická výkonnost (senzitivita, specificita a diagnostická přesnost) identifikovaných patologických fenotypů RV při identifikaci závažného a rozsáhlého onemocnění bude hodnocena srovnáním s opačnými angiogramy. Bude provedeno srovnání souboru parametrů identifikujících patologické změny RV, identifikujících normální a abnormální hodnoty těchto nových pomocných markerů, jakož i posouzení jejich diagnostické přesnosti u pacientů s podezřením a známou ICHS během vazodilatačního stresu oproti zátěžovému stresu MPI.
Fáze 2: Prospektivní validace dat Pacienti doporučení pro Lexiscan stress MPI budou prospektivně sledováni po získání informovaného souhlasu. Všichni příchozí po 1. červnu 2012 budou zahrnuti. Predikce onemocnění koronárních tepen bude provedena aplikací dříve odvozených patologických kritérií RV na prospektivní stresové MPI. 2D-echokardiogram bude proveden u všech pacientů, kteří nemají echokardiogram pro klinickou indikaci proveden do 1 měsíce od jejich indexu Lexiscan stress MPI. Zahrneme také 100 pacientů doporučených pro zátěžový MPI, kteří budou sloužit jako kontroly.
Všichni pacienti budou prospektivně sledováni po dobu celkem 12 měsíců pro následující prognostické cíle:
- těžké srdeční příhody (kardiální smrt nebo IM);
- Celková úmrtnost (ze všech příčin);
- Míra kardiovaskulárních hospitalizací. Srdeční smrt (CD) bude definována jako smrt přičitatelná jakékoli srdeční příčině (např. letální arytmie, infarkt myokardu [MI] nebo selhání pumpy), jak je potvrzeno kontrolou úmrtního listu a lékařských záznamů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Retrospektivní populace (přibližně 300 grafů ke kontrole)
- Pacienti s MPI a 2D echokardiogramem do jednoho měsíce od zátěžového testování v kalendářním roce 2010 v University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 let nebo starší
Potenciální populace (přibližně 350 subjektů k náboru)
- Pacienti plánovaní na MPI v University Medical Center, Tucson AZ a pozvání k účasti na této studii.
- od 18 let do 89 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
Retrospektivní populace (přibližně 300 grafů ke kontrole)
- Pacienti s MPI a 2D echokardiogramem do jednoho měsíce od zátěžového testování v kalendářním roce 2010 v University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 let nebo starší.
Potenciální populace (přibližně 350 subjektů k náboru)
- Pacienti plánovaní na MPI v University Medical Center, Tucson AZ.
- od 18 let do 89 let
Kritéria vyloučení (aplikovaná na retrospektivní i prospektivní větve):
- pacientů s nediagnostickým nebo technicky defektním MPI
- neúplné klinické údaje
- těžké chlopenní onemocnění srdce
- komplexní vrozená srdeční vada
- očekávaná délka života kratší než jeden rok v době indexu MPI
- není možné sledovat (neexistence trvalé adresy)
- Známí vězni, těhotné ženy a pacienti s kognitivní poruchou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lexiscan-Echo echo předměty
Bez zásahu: Observační studie
|
|
Subjekty kontroly Lexiscan-Echo
Žádná intervence: observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké srdeční příhody (kardiální smrt nebo IM)
Časové okno: do 1 roku po indexovém testu
|
Sledování pacienta hodnocené na těžké srdeční příhody (kardiální smrt nebo IM) v roce po indexovém testu stanoveném telefonickými rozhovory nebo kontrolou lékařských záznamů
|
do 1 roku po indexovém testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost (ze všech příčin).
Časové okno: do 1 roku po indexovém testu
|
Celková úmrtnost (ze všech příčin) v roce po indexovém testu zjištěná telefonickými rozhovory nebo přezkoumáním zdravotních záznamů
|
do 1 roku po indexovém testu
|
|
Míra kardiovaskulárních hospitalizací
Časové okno: do 1 roku po indexovém testu
|
Míra kardiovaskulární hospitalizace v roce po indexovém testu zjištěná telefonickými rozhovory nebo kontrolou lékařské dokumentace
|
do 1 roku po indexovém testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aiden Abidov, MD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REGA-11J08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .