Stress-induceret højre ventrikulær optagelse på Lexiscan Stress MPI (RVuptakeLexi)
Diagnostisk og prognostisk værdi af den stressinducerede højre ventrikulære optagelse på Lexiscan Stress MPI hos patienter med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom (CAD).
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå:
- Diagnostisk værdi af stressinducerede RV-ændringer på Lexiscan stress MPI sammenlignet med træningsstress MPI ved forudsigelse af en signifikant CAD.
- Prognostisk værdi af stressinducerede RV-ændringer på Lexiscan stress MPI til at forudsige uønskede kortsigtede og langsigtede kliniske resultater efter indekstesten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fase 1: Retrospektiv dataindsamling/analyse Alle Lexiscan- og trænings-MPI-billeder på patienter udført for kliniske indikationer i kalenderåret 2010, som havde efterfølgende koronar angiogram inden for 3 måneder efter indeks-MPI, vil blive hentet til gennemgang af to eksperter. Vi vil identificere forskellige typer af RV-optagelse og RV-overbelastning under stress samt tilstedeværelse eller fravær af disse ændringer på hvilebilleder. Analyse vil omfatte øget RV-optagelse, forstørrelse, hypertrofi, udtynding af RV og fladning af den interventrikulære septum. Diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet og diagnostisk nøjagtighed) af de identificerede patologiske RV-fænotyper ved identifikation af alvorlig og omfattende sygdom vil blive evalueret ved sammenligning med modsatte angiogrammer. Sammenligning af sættet af parametre, der identificerer patologiske RV-ændringer, identificerer normale og unormale værdier af disse nye hjælpemarkører, samt vurdering af deres diagnostiske nøjagtighed hos patienter med mistænkt og kendt CAD under vasodilator stress versus træningsstress MPI.
Fase 2: Prospektiv datavalidering Patienter henvist til Lexiscan stress MPI vil blive fulgt prospektivt efter at have opnået et informeret samtykke. Alle deltagere efter 1. juni 2012 vil blive inkluderet. Forudsigelse af koronararteriesygdom vil blive udført ved at anvende de tidligere afledte patologiske RV-kriterier på de prospektive stress-MPI'er. 2D-ekkokardiogram vil blive udført for alle de patienter, som ikke får udført et ekkokardiogram til klinisk indikation inden for 1 måned efter deres indeks Lexiscan stress MPI. Vi vil også inkludere 100 patienter henvist til træningsstress MPI, som vil fungere som kontroller.
Alle patienter vil blive fulgt prospektivt op i i alt 12 måneder for følgende prognostiske endepunkter:
- Hårde hjertehændelser (hjertedød eller MI);
- Total dødelighed (alle årsager);
- Kardiovaskulær indlæggelsesrate. Hjertedød (CD) vil blive defineret som død, der kan tilskrives enhver hjerteårsag (f.eks. dødelig arytmi, myokardieinfarkt [MI] eller pumpesvigt), som bekræftet ved gennemgang af dødsattest og lægejournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Retrospektiv population (ca. 300 diagrammer, der skal gennemgås)
- Patienter med MPI og 2D ekkokardiogram inden for en måned efter stresstesten i kalenderåret 2010 på University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 år eller ældre
Potentielle befolkning (ca. 350 forsøgspersoner, der skal rekrutteres)
- Patienter planlagt til MPI på University Medical Center, Tucson AZ, og inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
- 18 år til 89 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Retrospektiv population (ca. 300 diagrammer, der skal gennemgås)
- Patienter med MPI og 2D ekkokardiogram inden for en måned efter stresstesten i kalenderåret 2010 på University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 år eller ældre.
Potentielle befolkning (ca. 350 forsøgspersoner, der skal rekrutteres)
- Patienter planlagt til MPI på University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 år til 89 år
Eksklusionskriterier (anvendt på både retrospektive og potentielle arme):
- patienter med ikke-diagnostisk eller teknisk defekt MPI
- ufuldstændige kliniske data
- alvorlig hjerteklapsygdom
- kompleks medfødt hjertesygdom
- forventet levetid mindre end et år på tidspunktet for indekset MPI
- ude af stand til at følge op (fravær af fast adresse)
- Kendte fanger, gravide kvinder og kognitivt svækkede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lexiscan-Ekko-emner
Ingen intervention: Observationsundersøgelse
|
|
Lexiscan-Ekko kontrol emner
Ingen intervention: observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårde hjertehændelser (hjertedød eller MI)
Tidsramme: inden for 1 år efter indekstesten
|
Patientopfølgning evalueret for hårde hjertehændelser (hjertedød eller MI) i året efter indekstest bestemt ved telefoninterview eller gennemgang af lægejournaler
|
inden for 1 år efter indekstesten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighed (alle årsager).
Tidsramme: inden for 1 år efter indekstesten
|
Samlet (alle årsager) dødelighed i året efter indekstest bestemt ved telefoninterview eller gennemgang af lægejournaler
|
inden for 1 år efter indekstesten
|
|
Kardiovaskulær indlæggelsesrate
Tidsramme: inden for 1 år efter indekstesten
|
Kardiovaskulær indlæggelsesrate i året efter indekstest bestemt ved telefoninterviews eller gennemgang af lægejournaler
|
inden for 1 år efter indekstesten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aiden Abidov, MD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REGA-11J08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .