- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01697995
Assorbimento ventricolare destro indotto da stress su MPI da stress Lexiscan (RVuptakeLexi)
Valore diagnostico e prognostico dell'assorbimento ventricolare destro indotto da stress su MPI da stress Lexiscan in pazienti con malattia coronarica (CAD) nota o sospetta.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare:
- Valore diagnostico dei cambiamenti del ventricolo destro indotti dallo stress sull'MPI dello stress Lexiscan rispetto all'MPI dello stress da esercizio nella previsione di un CAD significativo.
- Valore prognostico dei cambiamenti RV indotti dallo stress su Lexiscan stress MPI nella previsione di esiti clinici avversi a breve e lungo termine dopo il test dell'indice.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Fase 1: Raccolta/analisi retrospettiva dei dati Tutte le immagini Lexiscan ed esercizio MPI su pazienti eseguiti per indicazioni cliniche nell'anno solare 2010 che hanno avuto un successivo angiogramma coronarico entro 3 mesi dall'indice MPI saranno recuperate per la revisione da parte di due esperti. Identificheremo diversi tipi di captazione e sovraccarico di RV durante lo stress così come la presenza o l'assenza di questi cambiamenti nelle immagini a riposo. L'analisi includerà l'aumento della captazione del ventricolo destro, l'allargamento, l'ipertrofia, l'assottigliamento del ventricolo destro e l'appiattimento del setto interventricolare. Le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica) dei fenotipi RV patologici identificati nell'identificazione di malattie gravi ed estese saranno valutate mediante confronto con angiogrammi contrari. Verrà effettuato il confronto dell'insieme di parametri che identificano i cambiamenti patologici del ventricolo destro, identificando i valori normali e anormali di questi nuovi marcatori ausiliari, nonché valutando la loro accuratezza diagnostica in pazienti con CAD sospetta e nota durante lo stress da vasodilatatore rispetto a MPI da sforzo.
Fase 2: validazione prospettica dei dati I pazienti indirizzati al Lexiscan stress MPI saranno seguiti in modo prospettico dopo aver ottenuto un consenso informato. Tutti i partecipanti dopo il 1 giugno 2012 saranno inclusi. La previsione della malattia coronarica sarà eseguita applicando i criteri RV patologici precedentemente derivati sugli MPI da stress prospettici. L'ecocardiogramma 2D verrà eseguito per tutti i pazienti che non hanno un ecocardiogramma eseguito per indicazione clinica entro 1 mese dal loro indice di stress Lexiscan MPI. Includeremo anche 100 pazienti segnalati per lo stress da sforzo MPI che fungeranno da controlli.
Tutti i pazienti saranno seguiti in modo prospettico per un totale di 12 mesi per i seguenti endpoint prognostici:
- Eventi cardiaci duri (morte cardiaca o IM);
- Mortalità totale (per tutte le cause);
- Tasso di ospedalizzazione cardiovascolare. La morte cardiaca (CD) sarà definita come morte attribuibile a qualsiasi causa cardiaca (ad es. aritmia letale, infarto miocardico [IM] o insufficienza della pompa) come confermata dalla revisione del certificato di morte e delle cartelle cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione retrospettiva (circa 300 grafici da rivedere)
- Pazienti con MPI ed ecocardiogramma 2D entro un mese dallo stress test nell'anno solare 2010 presso l'University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 anni o più
Popolazione prospettica (circa 350 soggetti da reclutare)
- Pazienti programmati per MPI presso l'University Medical Center, Tucson AZ, e invitati a partecipare a questo studio.
- Dai 18 agli 89 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
Popolazione retrospettiva (circa 300 grafici da rivedere)
- Pazienti con MPI ed ecocardiogramma 2D entro un mese dallo stress test nell'anno solare 2010 presso l'University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 anni o più.
Popolazione prospettica (circa 350 soggetti da reclutare)
- Pazienti programmati per MPI presso l'University Medical Center, Tucson AZ.
- Dai 18 agli 89 anni
Criteri di esclusione (applicati sia al braccio retrospettivo che a quello prospettico):
- pazienti con MPI non diagnostico o tecnicamente difettoso
- dati clinici incompleti
- grave cardiopatia valvolare
- cardiopatia congenita complessa
- aspettativa di vita inferiore a un anno al momento dell'indice MPI
- incapace di dare seguito (assenza di indirizzo permanente)
- Detenuti noti, donne incinte e pazienti con problemi cognitivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Lexiscan-Echo echo materie
Nessun intervento: studio osservazionale
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Soggetti di controllo Lexiscan-Echo
Nessun intervento: studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiaci duri (morte cardiaca o IM)
Lasso di tempo: entro 1 anno dal test indice
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Follow-up del paziente valutato per eventi cardiaci gravi (morte cardiaca o infarto miocardico) nell'anno successivo al test indice determinato da interviste telefoniche o revisione delle cartelle cliniche
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entro 1 anno dal test indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità totale (per tutte le cause).
Lasso di tempo: entro 1 anno dal test indice
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Mortalità totale (per tutte le cause) nell'anno successivo al test indice determinata mediante interviste telefoniche o revisione delle cartelle cliniche
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entro 1 anno dal test indice
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Tasso di ospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: entro 1 anno dal test indice
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Tasso di ospedalizzazione cardiovascolare nell'anno post test indice determinato da interviste telefoniche o revisione delle cartelle cliniche
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entro 1 anno dal test indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aiden Abidov, MD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REGA-11J08
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