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Assorbimento ventricolare destro indotto da stress su MPI da stress Lexiscan (RVuptakeLexi)

3 novembre 2015 aggiornato da: Aiden Abidov

Valore diagnostico e prognostico dell'assorbimento ventricolare destro indotto da stress su MPI da stress Lexiscan in pazienti con malattia coronarica (CAD) nota o sospetta.

Gli obiettivi di questo studio sono determinare:

  1. Valore diagnostico dei cambiamenti del ventricolo destro indotti dallo stress sull'MPI dello stress Lexiscan rispetto all'MPI dello stress da esercizio nella previsione di un CAD significativo.
  2. Valore prognostico dei cambiamenti RV indotti dallo stress su Lexiscan stress MPI nella previsione di esiti clinici avversi a breve e lungo termine dopo il test dell'indice.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fase 1: Raccolta/analisi retrospettiva dei dati Tutte le immagini Lexiscan ed esercizio MPI su pazienti eseguiti per indicazioni cliniche nell'anno solare 2010 che hanno avuto un successivo angiogramma coronarico entro 3 mesi dall'indice MPI saranno recuperate per la revisione da parte di due esperti. Identificheremo diversi tipi di captazione e sovraccarico di RV durante lo stress così come la presenza o l'assenza di questi cambiamenti nelle immagini a riposo. L'analisi includerà l'aumento della captazione del ventricolo destro, l'allargamento, l'ipertrofia, l'assottigliamento del ventricolo destro e l'appiattimento del setto interventricolare. Le prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica) dei fenotipi RV patologici identificati nell'identificazione di malattie gravi ed estese saranno valutate mediante confronto con angiogrammi contrari. Verrà effettuato il confronto dell'insieme di parametri che identificano i cambiamenti patologici del ventricolo destro, identificando i valori normali e anormali di questi nuovi marcatori ausiliari, nonché valutando la loro accuratezza diagnostica in pazienti con CAD sospetta e nota durante lo stress da vasodilatatore rispetto a MPI da sforzo.

Fase 2: validazione prospettica dei dati I pazienti indirizzati al Lexiscan stress MPI saranno seguiti in modo prospettico dopo aver ottenuto un consenso informato. Tutti i partecipanti dopo il 1 giugno 2012 saranno inclusi. La previsione della malattia coronarica sarà eseguita applicando i criteri RV patologici precedentemente derivati ​​sugli MPI da stress prospettici. L'ecocardiogramma 2D verrà eseguito per tutti i pazienti che non hanno un ecocardiogramma eseguito per indicazione clinica entro 1 mese dal loro indice di stress Lexiscan MPI. Includeremo anche 100 pazienti segnalati per lo stress da sforzo MPI che fungeranno da controlli.

Tutti i pazienti saranno seguiti in modo prospettico per un totale di 12 mesi per i seguenti endpoint prognostici:

  1. Eventi cardiaci duri (morte cardiaca o IM);
  2. Mortalità totale (per tutte le cause);
  3. Tasso di ospedalizzazione cardiovascolare. La morte cardiaca (CD) sarà definita come morte attribuibile a qualsiasi causa cardiaca (ad es. aritmia letale, infarto miocardico [IM] o insufficienza della pompa) come confermata dalla revisione del certificato di morte e delle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Popolazione retrospettiva (circa 300 grafici da rivedere)

    • Pazienti con MPI ed ecocardiogramma 2D entro un mese dallo stress test nell'anno solare 2010 presso l'University Medical Center, Tucson AZ.
    • 18 anni o più
  2. Popolazione prospettica (circa 350 soggetti da reclutare)

    • Pazienti programmati per MPI presso l'University Medical Center, Tucson AZ, e invitati a partecipare a questo studio.
    • Dai 18 agli 89 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Popolazione retrospettiva (circa 300 grafici da rivedere)

    • Pazienti con MPI ed ecocardiogramma 2D entro un mese dallo stress test nell'anno solare 2010 presso l'University Medical Center, Tucson AZ.
    • 18 anni o più.
  2. Popolazione prospettica (circa 350 soggetti da reclutare)

    • Pazienti programmati per MPI presso l'University Medical Center, Tucson AZ.
    • Dai 18 agli 89 anni

Criteri di esclusione (applicati sia al braccio retrospettivo che a quello prospettico):

  • pazienti con MPI non diagnostico o tecnicamente difettoso
  • dati clinici incompleti
  • grave cardiopatia valvolare
  • cardiopatia congenita complessa
  • aspettativa di vita inferiore a un anno al momento dell'indice MPI
  • incapace di dare seguito (assenza di indirizzo permanente)
  • Detenuti noti, donne incinte e pazienti con problemi cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lexiscan-Echo echo materie
Nessun intervento: studio osservazionale
Soggetti di controllo Lexiscan-Echo
Nessun intervento: studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci duri (morte cardiaca o IM)
Lasso di tempo: entro 1 anno dal test indice
Follow-up del paziente valutato per eventi cardiaci gravi (morte cardiaca o infarto miocardico) nell'anno successivo al test indice determinato da interviste telefoniche o revisione delle cartelle cliniche
entro 1 anno dal test indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità totale (per tutte le cause).
Lasso di tempo: entro 1 anno dal test indice
Mortalità totale (per tutte le cause) nell'anno successivo al test indice determinata mediante interviste telefoniche o revisione delle cartelle cliniche
entro 1 anno dal test indice
Tasso di ospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: entro 1 anno dal test indice
Tasso di ospedalizzazione cardiovascolare nell'anno post test indice determinato da interviste telefoniche o revisione delle cartelle cliniche
entro 1 anno dal test indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Aiden Abidov, MD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGA-11J08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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