Stressz által kiváltott jobb kamrai felvétel a Lexiscan Stress MPI-n (RVuptakeLexi)
A stressz által kiváltott jobb kamrai felvétel diagnosztikai és prognosztikus értéke a Lexiscan Stress MPI-n ismert vagy feltételezett koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja a következők meghatározása:
- A stressz által kiváltott RV-változások diagnosztikai értéke a Lexiscan stressz MPI-n az Exercise stress MPI-hez képest a szignifikáns CAD előrejelzésében.
- A stressz által kiváltott RV-változások prognosztikus értéke a Lexiscan stressz MPI-n a kedvezőtlen rövid távú és hosszú távú klinikai eredmények előrejelzésében az indexteszt után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. fázis: Retrospektív adatgyűjtés/elemzés A 2010-es naptári évben klinikai indikációk alapján végzett betegeken a Lexiscan és a gyakorlati MPI-képet, akiknél az index MPI-t követő 3 hónapon belül ezt követően koszorúér angiográfiát végeztek, két szakértő megvizsgálja. A nyugalmi képeken azonosítani fogjuk a RV-felvétel és a RV-túlterhelés különböző típusait stressz alatt, valamint ezen változások jelenlétét vagy hiányát. Az elemzés magában foglalja a megnövekedett RV-felvételt, a megnagyobbodást, a hipertrófiát, az RV elvékonyodását és az interventricularis septum ellaposodását. Az azonosított patológiás RV fenotípusok diagnosztikai teljesítményét (érzékenysége, specifitása és diagnosztikai pontossága) a súlyos és kiterjedt betegség azonosítása során az ellenkező angiogramokkal való összehasonlítás alapján értékelik. Összehasonlítják a kóros RV-elváltozásokat azonosító paramétereket, meghatározzák ezen új kiegészítő markerek normál és abnormális értékeit, valamint értékelik diagnosztikai pontosságukat olyan betegeknél, akiknél a vazodilatátor stressz alatti CAD gyanúja és ismertsége van, illetve a fizikai stressz MPI-vel.
2. fázis: Leendő adatellenőrzés A Lexiscan stressz MPI-re beutalt betegeket előretekintően követik, miután megkapták a tájékozott beleegyezést. Az összes 2012. június 1. után érkezőt beleszámítjuk. A koszorúér-betegség előrejelzése a korábban levezetett patológiás RV kritériumok alkalmazásával történik a prospektív stressz MPI-kre. A 2D-Echokardiogramot minden olyan betegnél elvégzik, akiknél a Lexiscan stressz MPI indexét követő 1 hónapon belül nem végeznek echokardiogramot klinikai indikációra. 100 beteget is bevonunk a terheléses stressz MPI-re, akik kontrollként szolgálnak majd.
Minden beteget összesen 12 hónapig prospektíven követnek nyomon a következő prognosztikai végpontok miatt:
- Kemény szívesemények (szívhalál vagy MI);
- Teljes (minden ok) halálozás;
- A szív- és érrendszeri kórházi kezelés aránya. Szívhalálnak (CD) a halálozási anyakönyvi kivonat és az orvosi feljegyzések áttekintése által megerősített bármely szív okának (pl. letális aritmia, szívinfarktus [MI] vagy pumpaelégtelenség) betudható halálozás minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Retrospektív populáció (körülbelül 300 áttekintésre váró diagram)
- MPI-vel és 2D echokardiogrammal rendelkező betegek a 2010-es naptári év stressztesztjét követő egy hónapon belül a University Medical Centerben, Tucson AZ.
- 18 éves vagy idősebb
Leendő populáció (körülbelül 350 toborzandó alany)
- A Tucson AZ-i Egyetemi Orvosi Központban MPI-re tervezett betegek, akiket meghívtak, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban.
- 18 évtől 89 éves korig
Leírás
Bevételi kritériumok:
Retrospektív populáció (körülbelül 300 áttekintésre váró diagram)
- MPI-vel és 2D echokardiogrammal rendelkező betegek a 2010-es naptári év stressztesztjét követő egy hónapon belül a University Medical Centerben, Tucson AZ.
- 18 éves vagy idősebb.
Leendő populáció (körülbelül 350 toborzandó alany)
- A Tucson AZ-i Egyetemi Orvosi Központban MPI-re tervezett betegek.
- 18 évtől 89 éves korig
Kizárási kritériumok (visszamenőleges és leendő karokra egyaránt):
- nem diagnosztikus vagy technikailag hibás MPI-ben szenvedő betegek
- hiányos klinikai adatok
- súlyos szívbillentyű-betegség
- komplex veleszületett szívbetegség
- a várható élettartam egy évnél kevesebb az index MPI idején
- nem tudja követni (állandó lakcím hiánya)
- Ismert foglyok, terhes nők és kognitív zavarokkal küzdő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Lexiscan-Echo echo alanyok
Nincs beavatkozás: Megfigyelési vizsgálat
|
|
Lexiscan-Echo kontroll alanyok
Nincs beavatkozás: megfigyeléses vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kemény szívesemények (szívhalál vagy MI)
Időkeret: az indextesztet követő 1 éven belül
|
A betegek nyomon követése kemény szívesemények (szívhalál vagy MI) tekintetében az indexteszt utáni évben, amelyet telefonos interjúkkal vagy az orvosi feljegyzések áttekintésével határoztak meg
|
az indextesztet követő 1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes (minden ok) halálozás
Időkeret: az indextesztet követő 1 éven belül
|
A teljes (minden okból kifolyó) halálozás az indexteszt utáni évben telefonos interjúkkal vagy orvosi feljegyzések áttekintésével meghatározott
|
az indextesztet követő 1 éven belül
|
|
A szív- és érrendszeri kórházi kezelés aránya
Időkeret: az indextesztet követő 1 éven belül
|
A szív- és érrendszeri kórházi kezelés aránya az indexteszt utáni évben, amelyet telefonos interjúkkal vagy az orvosi feljegyzések áttekintésével határoztak meg
|
az indextesztet követő 1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aiden Abidov, MD, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REGA-11J08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .