Stressindusert høyre ventrikkelopptak på Lexiscan Stress MPI (RVuptakeLexi)
Diagnostisk og prognostisk verdi av stressindusert høyre ventrikkelopptak på leksiskisk stress MPI hos pasienter med kjent eller mistenkt koronararteriesykdom (CAD).
Målet med denne studien er å bestemme:
- Diagnostisk verdi av stressinduserte RV-endringer på Lexiscan stress-MPI sammenlignet med treningsstress-MPI ved å forutsi en betydelig CAD.
- Prognostisk verdi av stressinduserte RV-endringer på Lexiscan stress MPI for å forutsi ugunstige kortsiktige og langsiktige kliniske utfall etter indekstesten.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fase 1: Retrospektiv datainnsamling/analyse Alle Lexiscan- og trenings-MPI-bilder på pasienter utført for kliniske indikasjoner i kalenderåret 2010 som hadde påfølgende koronarangiogram innen 3 måneder etter indeks-MPI vil bli hentet inn for gjennomgang av to eksperter. Vi vil identifisere ulike typer RV-opptak og RV-overbelastning under stress samt tilstedeværelse eller fravær av disse endringene på hvilebilder. Analyse vil inkludere økt RV-opptak, forstørrelse, hypertrofi, tynning av RV og utflating av interventrikulær septum. Diagnostisk ytelse (sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet) av de identifiserte patologiske RV-fenotypene ved identifisering av alvorlig og omfattende sykdom vil bli evaluert ved sammenligning med motsatte angiogrammer. Sammenligning av settet med parametere som identifiserer patologiske RV-endringer, identifiserer normale og unormale verdier av disse nye hjelpemarkørene, samt vurdering av deres diagnostiske nøyaktighet hos pasienter med mistenkt og kjent CAD under vasodilator-stress versus treningsstress MPI.
Fase 2: Prospektiv datavalidering Pasienter henvist til Lexiscan stress MPI vil bli fulgt prospektivt etter å ha innhentet et informert samtykke. Alle som kommer etter 1. juni 2012 vil bli inkludert. Prediksjon av koronararteriesykdom vil bli utført ved å bruke de tidligere avledede patologiske RV-kriteriene på de potensielle stress-MPIene. 2D-ekkokardiogram vil bli utført for alle pasienter som ikke har et ekkokardiogram utført for klinisk indikasjon innen 1 måned etter deres indeks Lexiscan stress MPI. Vi vil også inkludere 100 pasienter henvist til treningsstress MPI som skal fungere som kontroller.
Alle pasienter vil bli prospektivt fulgt opp i totalt 12 måneder for følgende prognostiske endepunkter:
- Harde hjertehendelser (hjertedød eller MI);
- Total dødelighet (alle årsaker);
- Kardiovaskulær sykehusinnleggelsesrate. Hjertedød (CD) vil bli definert som dødsfall som kan tilskrives enhver hjerteårsak (f.eks. dødelig arytmi, hjerteinfarkt [MI] eller pumpesvikt) som bekreftet ved gjennomgang av dødsattest og medisinske journaler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Retrospektiv populasjon (omtrent 300 diagrammer som skal gjennomgås)
- Pasienter med MPI og 2D ekkokardiogram innen én måned etter stresstestingen i kalenderåret 2010 ved University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 år eller eldre
Potensiell befolkning (omtrent 350 forsøkspersoner som skal rekrutteres)
- Pasienter planlagt for MPI ved University Medical Center, Tucson AZ, og invitert til å delta i denne studien.
- 18 år til 89 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Retrospektiv populasjon (omtrent 300 diagrammer som skal gjennomgås)
- Pasienter med MPI og 2D ekkokardiogram innen én måned etter stresstestingen i kalenderåret 2010 ved University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 år eller eldre.
Potensiell befolkning (omtrent 350 forsøkspersoner som skal rekrutteres)
- Pasienter som er planlagt for MPI ved University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 år til 89 år
Ekskluderingskriterier (gjelder både retrospektive og potensielle armer):
- pasienter med ikke-diagnostisk eller teknisk defekt MPI
- ufullstendige kliniske data
- alvorlig hjerteklaffsykdom
- kompleks medfødt hjertesykdom
- forventet levealder mindre enn ett år på tidspunktet for indeksen MPI
- ute av stand til å følge opp (fravær av fast adresse)
- Kjente fanger, gravide og kognitivt svekkede pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Leksisk-ekkomotiver
Ingen intervensjon: Observasjonsstudie
|
|
Lexiscan-Ekkokontrollemner
Ingen intervensjon: observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harde hjertehendelser (hjertedød eller MI)
Tidsramme: innen 1 år etter indekstesten
|
Pasientoppfølging evaluert for harde hjertehendelser (hjertedød eller MI) i året etter indekstest bestemt ved telefonintervjuer eller gjennomgang av medisinske journaler
|
innen 1 år etter indekstesten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet (alle årsaker).
Tidsramme: innen 1 år etter indekstesten
|
Total (alle årsak) dødelighet i året etter indekstest bestemt ved telefonintervjuer eller gjennomgang av medisinske journaler
|
innen 1 år etter indekstesten
|
|
Kardiovaskulær sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: innen 1 år etter indekstesten
|
Kardiovaskulær sykehusinnleggelsesrate i året etter indekstest bestemt ved telefonintervjuer eller gjennomgang av journaler
|
innen 1 år etter indekstesten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aiden Abidov, MD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REGA-11J08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .