Stressin aiheuttama oikean kammion sisäänotto Lexiscan Stress MPI:ssä (RVuptakeLexi)
Stressin aiheuttaman oikean kammion sisäänoton diagnostinen ja prognostinen arvo Lexiscan Stress MPI:ssä potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty sepelvaltimotauti (CAD).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää:
- Stressin aiheuttamien RV-muutosten diagnostinen arvo Lexiscanin stressin MPI:ssä verrattuna Exercise stress MPI:hen merkittävän CAD:n ennustamisessa.
- Stressin aiheuttamien RV-muutosten ennustearvo Lexiscanin stressi-MPI:ssä haitallisten lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisten tulosten ennustamisessa indeksitestin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Retrospektiivinen tiedonkeruu/analyysi Kaikki Lexiscan- ja harjoitus-MPI-kuvat potilaista, jotka on otettu kliinisiä käyttöaiheita varten kalenterivuonna 2010 ja joille tehtiin sepelvaltimon angiogrammi 3 kuukauden kuluessa indeksi-MPI:stä, haetaan kahden asiantuntijan tarkastettavaksi. Tunnistamme erityyppisiä matkailuautojen ottoa ja matkailuauton ylikuormitusta stressin aikana sekä näiden muutosten olemassaoloa tai puuttumista lepotilakuvista. Analyysi sisältää lisääntyneen RV:n oton, laajentumisen, hypertrofian, RV:n ohenemisen ja kammioiden välisen väliseinän litistymisen. Tunnistettujen patologisten RV-fenotyyppien diagnostinen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen tarkkuus) vakavan ja laajan taudin tunnistamisessa arvioidaan vertaamalla päinvastaisiin angiogrammeihin. Parametreja verrataan patologisten RV-muutosten tunnistamiseen, näiden uusien apumarkkereiden normaalien ja epänormaalien arvojen tunnistamiseen sekä niiden diagnostisen tarkkuuden arvioimiseen potilailla, joilla epäillään ja tiedetään CAD:ta vasodilataattoristressin aikana verrattuna rasitusstressin MPI:hen.
Vaihe 2: Mahdollisten tietojen validointi Potilaita, jotka on lähetetty Lexiscanin stressi-MPI:hen, seurataan prospektiivisesti tietoisen suostumuksen saatuaan. Kaikki 1. kesäkuuta 2012 jälkeen tulleet otetaan mukaan. Sepelvaltimotaudin ennustaminen suoritetaan soveltamalla aiemmin johdettuja patologisia RV-kriteerejä prospektiivisiin stressi-MPI:ihin. 2D-Ekokardiogrammi tehdään kaikille potilaille, joille ei ole tehty Ekokardiografiaa kliinistä indikaatiota varten 1 kuukauden kuluessa Lexiscan-stressi MPI:stä. Mukaan otetaan myös 100 rasitusstressi MPI:hen lähetettyä potilasta, jotka toimivat kontrolleina.
Kaikkia potilaita seurataan prospektiivisesti yhteensä 12 kuukauden ajan seuraavien ennustepäätepisteiden osalta:
- Kovat sydäntapahtumat (sydänkuolema tai MI);
- Kokonaiskuolleisuus (kaikki syyt);
- Sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitoaste. Sydänkuolema (CD) määritellään kuolemaksi, joka johtuu mistä tahansa sydämen syistä (esim. tappava rytmihäiriö, sydäninfarkti [MI] tai pumpun vajaatoiminta), mikä vahvistetaan kuolintodistuksen ja lääketieteellisten tietojen tarkastelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen väestö (noin 300 kaaviota tarkistettava)
- Potilaat, joilla on MPI ja 2D Echocardiogram kuukauden sisällä stressitestistä kalenterivuonna 2010 University Medical Centerissä, Tucson AZ.
- 18 vuotta tai vanhempi
Tuleva väestö (noin 350 rekrytoitavaa kohdetta)
- Potilaat, joille on määrätty MPI:tä University Medical Centerissä, Tucson AZ, ja heidät kutsuttiin osallistumaan tähän tutkimukseen.
- 18-vuotiaasta 89-vuotiaaksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Retrospektiivinen väestö (noin 300 kaaviota tarkistettava)
- Potilaat, joilla on MPI ja 2D Echocardiogram kuukauden sisällä stressitestistä kalenterivuonna 2010 University Medical Centerissä, Tucson AZ.
- 18 vuotta tai vanhempi.
Tuleva väestö (noin 350 rekrytoitavaa kohdetta)
- Potilaat, jotka on määrä suorittaa MPI:lle University Medical Centerissä, Tucson AZ.
- 18-vuotiaasta 89-vuotiaaksi
Poissulkemiskriteerit (sovelletaan sekä retrospektiivisiin että tuleviin käsiin):
- potilailla, joilla on ei-diagnostinen tai teknisesti viallinen MPI
- puutteelliset kliiniset tiedot
- vaikea sydänläppäsairaus
- monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- elinajanodote alle yhden vuoden indeksin MPI:n aikaan
- ei voi seurata (vakioosoitteen puuttuminen)
- Tunnetut vangit, raskaana olevat naiset ja kognitiiviset vammaiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lexiscan-Echo kaikukohteet
Ei interventiota: Havaintotutkimus
|
|
Lexiscan-Echo ohjauskohteet
Ei interventiota: havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovat sydäntapahtumat (sydänkuolema tai MI)
Aikaikkuna: vuoden sisällä indeksitestin jälkeen
|
Potilaan seuranta arvioitiin kovien sydäntapahtumien (sydänkuolema tai MI) varalta indeksitestin jälkeisenä vuonna, joka määritettiin puhelinhaastatteluilla tai potilaskertomusten tarkastelulla
|
vuoden sisällä indeksitestin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus (kaikki syyt).
Aikaikkuna: vuoden sisällä indeksitestin jälkeen
|
Kokonaiskuolleisuus (kaikki syyt) indeksitestin jälkeisenä vuonna määritetty puhelinhaastatteluilla tai potilaskertomusten tarkastelulla
|
vuoden sisällä indeksitestin jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: vuoden sisällä indeksitestin jälkeen
|
Kardiovaskulaarista sairaalahoitoa indeksitestin jälkeisenä vuonna määritetty puhelinhaastatteluilla tai potilastietojen tarkastelulla
|
vuoden sisällä indeksitestin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aiden Abidov, MD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGA-11J08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .