Стресс-индуцированное поглощение правого желудочка на Lexiscan Stress MPI (RVuptakeLexi)
Диагностическое и прогностическое значение индуцированного стрессом захвата правого желудочка по данным Lexiscan Stress MPI у пациентов с известной или предполагаемой болезнью коронарных артерий (ИБС).
Задачи данного исследования заключаются в том, чтобы определить:
- Диагностическая ценность изменений ПЖ, вызванных стрессом, по данным Lexiscan MPI стресса по сравнению с MPI стресса при физической нагрузке в прогнозировании серьезной ИБС.
- Прогностическое значение стресс-индуцированных изменений правого желудочка в тесте Lexiscan Stress MPI для прогнозирования неблагоприятных краткосрочных и долгосрочных клинических исходов после индексного теста.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этап 1: Сбор/анализ ретроспективных данных. Все изображения Lexiscan и MPI с нагрузкой у пациентов, выполненных по клиническим показаниям в 2010 календарном году, которым была проведена повторная коронарная ангиограмма в течение 3 месяцев после индекса MPI, будут получены для обзора двумя экспертами. Мы будем определять различные типы поглощения и перегрузки ПЖ во время стресса, а также наличие или отсутствие этих изменений на изображениях в состоянии покоя. Анализ будет включать повышенное поглощение ПЖ, увеличение, гипертрофию, истончение ПЖ и уплощение межжелудочковой перегородки. Диагностические характеристики (чувствительность, специфичность и диагностическая точность) выявленных патологических фенотипов РВ при выявлении тяжелого и распространенного заболевания будут оцениваться путем сравнения с противоположными ангиограммами. Будет выполнено сравнение набора параметров, идентифицирующих патологические изменения ПЖ, идентифицирующих нормальные и аномальные значения этих новых вспомогательных маркеров, а также оценку их диагностической точности у пациентов с подозрением и установленной ИБС во время сосудорасширяющего стресса по сравнению с MPI физической нагрузки.
Фаза 2: Проспективная проверка данных. Пациенты, направленные на ИМБ стресса Lexiscan, будут наблюдаться проспективно после получения информированного согласия. Все желающие после 1 июня 2012 года будут включены. Прогнозирование ишемической болезни сердца будет выполняться путем применения ранее полученных патологических критериев RV к проспективным стресс-ИМБ. 2D-эхокардиограмма будет выполнена для всех пациентов, у которых эхокардиограмма не проводилась по клиническим показаниям в течение 1 месяца после их индекса Lexiscan Stress MPI. Мы также включим 100 пациентов, направленных на MPI с физической нагрузкой, которые будут служить в качестве контрольной группы.
Все пациенты будут находиться под проспективным наблюдением в течение 12 месяцев на предмет следующих прогностических конечных точек:
- Тяжелые сердечные события (сердечная смерть или ИМ);
- Общая (от всех причин) смертность;
- Частота сердечно-сосудистых госпитализаций. Сердечная смерть (СС) будет определяться как смерть, связанная с любой сердечной причиной (например, с летальной аритмией, инфарктом миокарда [ИМ] или отказом помпы), подтвержденной просмотром свидетельства о смерти и медицинской документации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Ретроспективная популяция (примерно 300 карт, которые необходимо просмотреть)
- Пациенты с MPI и 2D-эхокардиограммой в течение одного месяца после стресс-тестирования в 2010 календарном году в Университетском медицинском центре, Тусон, Аризона.
- 18 лет и старше
Предполагаемая популяция (приблизительно 350 субъектов, которые будут набраны)
- Пациенты, запланированные для MPI в Университетском медицинском центре, Тусон, Аризона, и приглашенные для участия в этом исследовании.
- от 18 до 89 лет
Описание
Критерии включения:
Ретроспективная популяция (примерно 300 карт, которые необходимо просмотреть)
- Пациенты с MPI и 2D-эхокардиограммой в течение одного месяца после стресс-тестирования в 2010 календарном году в Университетском медицинском центре, Тусон, Аризона.
- 18 лет и старше.
Предполагаемая популяция (приблизительно 350 субъектов, которые будут набраны)
- Пациенты, запланированные для MPI в Университетском медицинском центре, Тусон, Аризона.
- от 18 до 89 лет
Критерии исключения (применительно как к ретроспективным, так и к предполагаемым группам):
- пациенты с недиагностическим или технически дефектным MPI
- неполные клинические данные
- тяжелые клапанные пороки сердца
- сложный врожденный порок сердца
- ожидаемая продолжительность жизни менее одного года на момент индекса MPI
- невозможно отследить (отсутствие постоянного адреса)
- Известные заключенные, беременные женщины и пациенты с когнитивными нарушениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лексискан-Эхо эхо-предметы
Без вмешательства: обсервационное исследование
|
|
Контрольные предметы Лексискан-Эхо
Без вмешательства: обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые сердечные события (сердечная смерть или ИМ)
Временное ограничение: в течение 1 года после индексного теста
|
Последующее наблюдение за пациентом, оцениваемое на предмет тяжелых сердечных событий (сердечная смерть или ИМ) в течение года после индексного теста, определяемого с помощью телефонных интервью или просмотра медицинских карт.
|
в течение 1 года после индексного теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая (все причины) смертность
Временное ограничение: в течение 1 года после индексного теста
|
Общая смертность (от всех причин) за год после проведения индексного теста, определяемая телефонными опросами или просмотром медицинских карт.
|
в течение 1 года после индексного теста
|
|
Частота госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: в течение 1 года после индексного теста
|
Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение года после проведения индексного теста, определяемого с помощью телефонных интервью или просмотра медицинских карт.
|
в течение 1 года после индексного теста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aiden Abidov, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REGA-11J08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .