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Captación ventricular derecha inducida por estrés en Lexiscan Stress MPI (RVuptakeLexi)

3 de noviembre de 2015 actualizado por: Aiden Abidov

Valor diagnóstico y pronóstico de la captación del ventrículo derecho inducida por estrés en la MPI de estrés de Lexiscan en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) conocida o sospechada.

Los objetivos de este estudio son determinar:

  1. Valor de diagnóstico de los cambios en el VD inducidos por el estrés en el MPI de estrés de Lexiscan en comparación con el MPI de estrés del ejercicio para predecir una CAD significativa.
  2. Valor pronóstico de los cambios del VD inducidos por el estrés en el MPI de estrés de Lexiscan para predecir resultados clínicos adversos a corto y largo plazo después de la prueba índice.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fase 1: Recopilación/análisis de datos retrospectivos Todas las imágenes de Lexiscan y MPI de ejercicio en pacientes realizados por indicaciones clínicas en el año calendario 2010 que se sometieron a una angiografía coronaria posterior dentro de los 3 meses posteriores a la MPI índice se recuperarán para su revisión por dos expertos. Identificaremos diferentes tipos de captación y sobrecarga del VD durante el estrés, así como la presencia o ausencia de estos cambios en las imágenes de reposo. El análisis incluirá captación aumentada del VD, agrandamiento, hipertrofia, adelgazamiento del VD y aplanamiento del tabique interventricular. El rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica) de los fenotipos de RV patológicos identificados en la identificación de enfermedad grave y extensa se evaluará en comparación con angiogramas contrarios. Se realizará una comparación del conjunto de parámetros que identifican los cambios patológicos del VD, identificando los valores normales y anormales de estos nuevos marcadores auxiliares, así como evaluando su precisión diagnóstica en pacientes con CAD sospechada y conocida durante el estrés con vasodilatadores versus esfuerzo con ejercicio MPI.

Fase 2: Validación prospectiva de datos Los pacientes remitidos para el estrés MPI de Lexiscan serán seguidos prospectivamente después de obtener un consentimiento informado. Se incluirán todos los que lleguen después del 1 de junio de 2012. La predicción de la enfermedad de las arterias coronarias se realizará aplicando los criterios patológicos del RV derivados anteriormente en los MPI de estrés prospectivos. Se realizará un ecocardiograma 2D para todos los pacientes que no tengan un ecocardiograma realizado por indicación clínica dentro de 1 mes de su índice Lexiscan stress MPI. También incluiremos 100 pacientes referidos para el MPI de esfuerzo de ejercicio que servirán como controles.

Se realizará un seguimiento prospectivo de todos los pacientes durante un total de 12 meses para los siguientes criterios de valoración pronósticos:

  1. Eventos cardíacos duros (muerte cardíaca o IM);
  2. Mortalidad total (por todas las causas);
  3. Tasa de hospitalización cardiovascular. La muerte cardíaca (CD) se definirá como la muerte atribuible a cualquier causa cardíaca (p. ej., arritmia letal, infarto de miocardio [IM] o falla de la bomba) según lo confirmado por la revisión del certificado de defunción y los registros médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Población retrospectiva (aproximadamente 300 gráficos para revisar)

    • Pacientes con MPI y ecocardiograma 2D dentro de un mes de la prueba de estrés en el año calendario 2010 en University Medical Center, Tucson AZ.
    • 18 años o más
  2. Población prospectiva (aproximadamente 350 sujetos a reclutar)

    • Pacientes programados para MPI en University Medical Center, Tucson AZ, e invitados a participar en este estudio.
    • 18 años a 89 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Población retrospectiva (aproximadamente 300 gráficos para revisar)

    • Pacientes con MPI y ecocardiograma 2D dentro de un mes de la prueba de estrés en el año calendario 2010 en University Medical Center, Tucson AZ.
    • 18 años o más.
  2. Población prospectiva (aproximadamente 350 sujetos a reclutar)

    • Pacientes programados para MPI en University Medical Center, Tucson AZ.
    • 18 años a 89 años

Criterios de exclusión (aplicados tanto a los brazos retrospectivos como prospectivos):

  • pacientes con MPI no diagnóstico o técnicamente defectuoso
  • datos clínicos incompletos
  • enfermedad cardíaca valvular grave
  • cardiopatías congénitas complejas
  • esperanza de vida inferior a un año en el momento del índice IPM
  • incapaz de hacer un seguimiento (ausencia de dirección permanente)
  • Prisioneros conocidos, mujeres embarazadas y pacientes con deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sujetos de eco Lexiscan-Echo
Sin intervención: estudio observacional
Sujetos de control Lexiscan-Echo
Sin intervención: estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos duros (muerte cardíaca o IM)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la prueba índice
Seguimiento del paciente evaluado por eventos cardíacos duros (muerte cardíaca o IM) en el año posterior a la prueba índice determinada por entrevistas telefónicas o revisión de registros médicos
dentro de 1 año después de la prueba índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad total (por todas las causas)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la prueba índice
Mortalidad total (por todas las causas) en el año posterior a la prueba índice determinada por entrevistas telefónicas o revisión de registros médicos
dentro de 1 año después de la prueba índice
Tasa de hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la prueba índice
Tasa de hospitalización cardiovascular en el año post prueba índice determinada por entrevistas telefónicas o revisión de historias clínicas
dentro de 1 año después de la prueba índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aiden Abidov, MD, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REGA-11J08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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