- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01697995
Captación ventricular derecha inducida por estrés en Lexiscan Stress MPI (RVuptakeLexi)
Valor diagnóstico y pronóstico de la captación del ventrículo derecho inducida por estrés en la MPI de estrés de Lexiscan en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) conocida o sospechada.
Los objetivos de este estudio son determinar:
- Valor de diagnóstico de los cambios en el VD inducidos por el estrés en el MPI de estrés de Lexiscan en comparación con el MPI de estrés del ejercicio para predecir una CAD significativa.
- Valor pronóstico de los cambios del VD inducidos por el estrés en el MPI de estrés de Lexiscan para predecir resultados clínicos adversos a corto y largo plazo después de la prueba índice.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fase 1: Recopilación/análisis de datos retrospectivos Todas las imágenes de Lexiscan y MPI de ejercicio en pacientes realizados por indicaciones clínicas en el año calendario 2010 que se sometieron a una angiografía coronaria posterior dentro de los 3 meses posteriores a la MPI índice se recuperarán para su revisión por dos expertos. Identificaremos diferentes tipos de captación y sobrecarga del VD durante el estrés, así como la presencia o ausencia de estos cambios en las imágenes de reposo. El análisis incluirá captación aumentada del VD, agrandamiento, hipertrofia, adelgazamiento del VD y aplanamiento del tabique interventricular. El rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica) de los fenotipos de RV patológicos identificados en la identificación de enfermedad grave y extensa se evaluará en comparación con angiogramas contrarios. Se realizará una comparación del conjunto de parámetros que identifican los cambios patológicos del VD, identificando los valores normales y anormales de estos nuevos marcadores auxiliares, así como evaluando su precisión diagnóstica en pacientes con CAD sospechada y conocida durante el estrés con vasodilatadores versus esfuerzo con ejercicio MPI.
Fase 2: Validación prospectiva de datos Los pacientes remitidos para el estrés MPI de Lexiscan serán seguidos prospectivamente después de obtener un consentimiento informado. Se incluirán todos los que lleguen después del 1 de junio de 2012. La predicción de la enfermedad de las arterias coronarias se realizará aplicando los criterios patológicos del RV derivados anteriormente en los MPI de estrés prospectivos. Se realizará un ecocardiograma 2D para todos los pacientes que no tengan un ecocardiograma realizado por indicación clínica dentro de 1 mes de su índice Lexiscan stress MPI. También incluiremos 100 pacientes referidos para el MPI de esfuerzo de ejercicio que servirán como controles.
Se realizará un seguimiento prospectivo de todos los pacientes durante un total de 12 meses para los siguientes criterios de valoración pronósticos:
- Eventos cardíacos duros (muerte cardíaca o IM);
- Mortalidad total (por todas las causas);
- Tasa de hospitalización cardiovascular. La muerte cardíaca (CD) se definirá como la muerte atribuible a cualquier causa cardíaca (p. ej., arritmia letal, infarto de miocardio [IM] o falla de la bomba) según lo confirmado por la revisión del certificado de defunción y los registros médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Población retrospectiva (aproximadamente 300 gráficos para revisar)
- Pacientes con MPI y ecocardiograma 2D dentro de un mes de la prueba de estrés en el año calendario 2010 en University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 años o más
Población prospectiva (aproximadamente 350 sujetos a reclutar)
- Pacientes programados para MPI en University Medical Center, Tucson AZ, e invitados a participar en este estudio.
- 18 años a 89 años
Descripción
Criterios de inclusión:
Población retrospectiva (aproximadamente 300 gráficos para revisar)
- Pacientes con MPI y ecocardiograma 2D dentro de un mes de la prueba de estrés en el año calendario 2010 en University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 años o más.
Población prospectiva (aproximadamente 350 sujetos a reclutar)
- Pacientes programados para MPI en University Medical Center, Tucson AZ.
- 18 años a 89 años
Criterios de exclusión (aplicados tanto a los brazos retrospectivos como prospectivos):
- pacientes con MPI no diagnóstico o técnicamente defectuoso
- datos clínicos incompletos
- enfermedad cardíaca valvular grave
- cardiopatías congénitas complejas
- esperanza de vida inferior a un año en el momento del índice IPM
- incapaz de hacer un seguimiento (ausencia de dirección permanente)
- Prisioneros conocidos, mujeres embarazadas y pacientes con deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos de eco Lexiscan-Echo
Sin intervención: estudio observacional
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Sujetos de control Lexiscan-Echo
Sin intervención: estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos duros (muerte cardíaca o IM)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la prueba índice
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Seguimiento del paciente evaluado por eventos cardíacos duros (muerte cardíaca o IM) en el año posterior a la prueba índice determinada por entrevistas telefónicas o revisión de registros médicos
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dentro de 1 año después de la prueba índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad total (por todas las causas)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la prueba índice
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Mortalidad total (por todas las causas) en el año posterior a la prueba índice determinada por entrevistas telefónicas o revisión de registros médicos
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dentro de 1 año después de la prueba índice
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Tasa de hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la prueba índice
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Tasa de hospitalización cardiovascular en el año post prueba índice determinada por entrevistas telefónicas o revisión de historias clínicas
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dentro de 1 año después de la prueba índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aiden Abidov, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REGA-11J08
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