IndacatERol과 Glycopyrroniumbromide의 자유 조합으로 COPD 환자를 치료하기 위한 스위스 연구. (SYNERGY)
2016년 1월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도 또는 중증 COPD 환자의 흡기 능력에 대한 QAB149 및 NVA237 조합 대 QAB149 단독의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량 연구.
연구 목적은 QAB149의 효과를 평가하는 것입니다.
- 정적 폐 과팽창에 대한 NVA237 대 QAB149.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 교차, 위약 대조 연구입니다. 1차 종점은 흡기 용량(IC) 피크 값과 관련하여 결합된 흡입 대 단일 흡입의 단일 용량의 우월성을 입증하기 위해 선택되었습니다. 총 78명의 환자가 무작위 배정되어 2회의 단일 치료 용량으로 2회의 방문을 완료합니다. 환자는 교차 방식으로 무작위 배정됩니다. 치료 방문은 연구 약물 휴약 기간으로 구분됩니다. 치료는 맹검 방식으로 시행됩니다.
환자는 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD) 기준에 따라 문서화된 중등도 또는 중증 COPD 진단과 10갑년 이상의 흡연 이력, FEV1 <80인 40세 이상의 남성 및 여성 환자입니다. 예측된 정상 값의 % 및 ≥30%.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barmelweid, 스위스, 5017
- Novartis Investigative Site
-
Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Bern, 스위스, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Bern, 스위스, 3013
- Novartis Investigative Site
-
Crans-Montana, 스위스, 3963
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, 스위스, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Locarno, 스위스, 6600
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, 스위스, 6900
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, 스위스, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Walenstadtberg, 스위스, 8881
- Novartis Investigative Site
-
-
ZH
-
Faltigberg-Wald, ZH, 스위스, 8639
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 기준에 따라 중등도 또는 중증 COPD로 진단되고 10갑년 이상의 흡연력이 있는 40세 이상의 남성 및 여성 환자
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 FEV1 <80% 및 예상 정상 값의 ≥30%
제외 기준:
- 투약 전 6주 이내에 COPD 악화 없음
- 천식과 같은 동반 폐 질환 없음
- 장기 산소 치료 또는 폐 축소 수술의 병력에 대한 Nno 요구 사항
- 폐활량계의 성능을 방해할 수 있는 의학적 상태 없음
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 완료에 부적합하거나 환자를 연구에 참여하는 잠재적 위험 형태에 놓이게 할 수 있는 다른 의학적 상태는 없습니다. 조절되지 않는 고혈압 또는 불안정한 허혈성 심장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 시퀀스 A
환자는 Novartis Concept 1 SDDPI를 통해 QAB149(블리스터 팩의 캡슐 형태) + 위약을 흡입합니다.
|
Novartis Concept 1 SDDPI로 흡입되는 블리스터 팩의 캡슐 형태
Novartis Concept 1 SDDPI로 흡입되는 블리스터 팩의 캡슐 형태
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 시퀀스 B
환자는 Novartis Concept 1 SDDPI를 통해 QAB149와 NVA237(블리스터 팩의 캡슐 형태)을 흡입합니다.
|
Novartis Concept 1 SDDPI로 흡입되는 블리스터 팩의 캡슐 형태
Novartis Concept 1 SDDPI로 흡입되는 블리스터 팩의 캡슐 형태
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흡기 용량(IC) 피크 값
기간: 일(0) 30분, 1, 2, 3, 4시간; 일 (6) 30분, 1, 2, 3, 4시간
|
IC는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
피크 IC는 투여 후 측정(30분, 60분, 120분, 180분 및 240분) 중 하나에서 평균의 최대 IC로 정의되었습니다.
|
일(0) 30분, 1, 2, 3, 4시간; 일 (6) 30분, 1, 2, 3, 4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 일(0) 30분, 1, 2, 3, 4시간; 일 (6) 30분, 1, 2, 3, 4시간
|
FEV1은 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
FEV1은 투여 후 30, 60, 120, 180 및 240분에 있었습니다.
폐활량계 장비와 폐활량계 검사의 성능은 폐활량계 표준화를 위한 미국 흉부학회 권장사항에 약술된 표준을 따라야 했습니다.
연구 중에 사용된 폐활량계 장비는 이러한 최소 ATS 권장 사항을 충족하거나 초과해야 했습니다.
|
일(0) 30분, 1, 2, 3, 4시간; 일 (6) 30분, 1, 2, 3, 4시간
|
|
흡기 용량(IC)
기간: 투여 후 4시간 이내
|
연구 치료제 흡입 후 4시간 동안 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 흡기 용량(IC)을 측정했습니다.
IC는 투여 후 30, 60, 120, 180 및 240분에 측정되었습니다.
|
투여 후 4시간 이내
|
|
강제 볼륨 용량(FVC)
기간: 일(0) 30분, 1, 2, 3, 4시간; 일 (6) 30분, 1, 2, 3, 4시간
|
FVC는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
투여 후 30, 60, 120, 180 및 240분에 측정을 수행하였다.
표준화된 AUC FEV1은 사다리꼴의 합을 시간 길이로 나눈 값으로 계산되었습니다.
|
일(0) 30분, 1, 2, 3, 4시간; 일 (6) 30분, 1, 2, 3, 4시간
|
|
총 폐활량(TLC)
기간: 일(0) 30분, 1, 2, 3, 4시간; 일 (6) 30분, 1, 2, 3, 4시간
|
TLC는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
피크 TLC는 투여 후 30, 60, 120, 180 및 240분에 각각 측정된 3개의 기능적 잔기 용량 피크 측정의 평균과 3개의 흡기 용량 측정의 평균으로 계산되었습니다.
|
일(0) 30분, 1, 2, 3, 4시간; 일 (6) 30분, 1, 2, 3, 4시간
|
|
기도 저항(원시)
기간: 일(0) 30분, 1, 2, 3, 4시간; 일 (6) 30분, 1, 2, 3, 4시간
|
Raw는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행된 폐활량계로 측정되었습니다.
Raw는 30분, 60분, 120분, 180분 및 240분에 각각 측정된 측정값의 평균값입니다.
|
일(0) 30분, 1, 2, 3, 4시간; 일 (6) 30분, 1, 2, 3, 4시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
- 연구 의자: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
- 수석 연구원: Martin Brutsche, Prof. Dr. med., Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNVA237ACH01
- 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
QAB149에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한천식남아프리카, 벨기에, 크로아티아, 칠면조, 헝가리, 콜롬비아, 슬로바키아, 필리핀 제도, 러시아 연방, 과테말라, 독일
-
Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환네덜란드, 오스트리아, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴
-
Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)독일, 벨기에, 네덜란드, 캐나다, 미국