Estudio suizo para el tratamiento de pacientes con EPOC con la combinación libre de indacaterol y bromuro de glicopirronio. (SYNERGY)
11 de enero de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis única para evaluar el efecto de la combinación de QAB149 y NVA237 frente a QAB149 solo sobre la capacidad inspiratoria en pacientes con EPOC moderada o grave.
El propósito del estudio es evaluar el efecto de QAB149
- NVA237 frente a QAB149 en hiperinsuflación pulmonar estática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, cruzado, controlado con placebo. El criterio principal de valoración se eligió para demostrar la superioridad de una dosis única de la inhalación combinada frente a la mono inhalación con respecto al valor máximo de la capacidad inspiratoria (CI). Un total de 78 pacientes serán aleatorizados para completar dos visitas con dos dosis únicas de tratamiento. Los pacientes serán aleatorizados de forma cruzada. Las visitas de tratamiento estarán separadas por un período de lavado del medicamento del estudio. Los tratamientos se administrarán de manera ciega.
Los pacientes serán pacientes masculinos y femeninos, ≥ 40 años de edad, con diagnóstico documentado de EPOC moderada o grave según los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) y antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes-año, FEV1 < 80 % y ≥30% del valor normal previsto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barmelweid, Suiza, 5017
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suiza, 4031
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3013
- Novartis Investigative Site
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Crans-Montana, Suiza, 3963
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Novartis Investigative Site
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Locarno, Suiza, 6600
- Novartis Investigative Site
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Lugano, Suiza, 6900
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Novartis Investigative Site
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Walenstadtberg, Suiza, 8881
- Novartis Investigative Site
-
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ZH
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Faltigberg-Wald, ZH, Suiza, 8639
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, ≥ 40 años de edad, con un diagnóstico documentado de EPOC moderada o grave según los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) y antecedentes de tabaquismo de > 10 paquetes por año
- FEV1 <80 % y ≥30 % del valor normal previsto que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Sin exacerbaciones de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la dosificación
- Sin enfermedad pulmonar concomitante como asma.
- No se requiere tratamiento de oxígeno a largo plazo o antecedentes de cirugía de reducción pulmonar
- Sin condiciones médicas que interfieran con el desempeño de la espirometría.
- Ninguna otra afección médica que, en opinión del investigador, pueda hacer que el paciente no sea apto para completar el estudio o poner al paciente en riesgo potencial de participar en el estudio, p. Hipertensión no controlada o cardiopatía isquémica inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Secuencia A
Los pacientes inhalarán QAB149 (forma de cápsula en blíster) + Placebo a través de Novartis Concept 1 SDDPI
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Forma de cápsula en blisters inhalados con el Novartis Concept 1 SDDPI
Forma de cápsula en blisters inhalados con el Novartis Concept 1 SDDPI
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COMPARADOR_ACTIVO: Secuencia B
Los pacientes inhalarán QAB149 más NVA237 (en forma de cápsula en blíster) a través de Novartis Concept 1 SDDPI
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Forma de cápsula en blisters inhalados con el Novartis Concept 1 SDDPI
Forma de cápsula en blisters inhalados con el Novartis Concept 1 SDDPI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor pico de la capacidad inspiratoria (IC)
Periodo de tiempo: Día (0) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas; Día (6) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas
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La IC se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
La IC máxima se definió como la IC máxima de la media en una de las mediciones posteriores a la dosis (30 min, 60 min, 120 min, 180 min y 240 min).
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Día (0) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas; Día (6) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Día (0) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas; Día (6) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas
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El FEV1 se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
FEV1 fue a los 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de la dosis.
El equipo de espirometría y el rendimiento de las pruebas espirométricas tenían que estar de acuerdo con los estándares descritos en las recomendaciones de la American Thoracic Society for the Standardization of Spirometry.
El equipo de espirometría utilizado durante el estudio debía cumplir o superar estas recomendaciones mínimas de la ATS
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Día (0) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas; Día (6) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas
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Capacidad Inspiratoria (CI)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas después de la dosificación
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Durante las 4 horas posteriores a la inhalación del tratamiento del estudio, se midió la capacidad inspiratoria (IC) con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
La IC se midió a los 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de la dosis
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dentro de las 4 horas después de la dosificación
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Capacidad de volumen forzado (FVC)
Periodo de tiempo: Día (0) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas; Día (6) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas
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La FVC se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
Las mediciones se realizaron 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de la dosis.
El AUC FEV1 estandarizado se calculó como la suma de los trapecios dividida por el tiempo
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Día (0) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas; Día (6) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas
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Capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Día (0) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas; Día (6) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas
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La TLC se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
La TLC máxima se calculó como la media de las tres mediciones máximas de la Capacidad Residual Funcional más la media de las tres mediciones de la Capacidad Inspiratoria que se midieron cada una a los 30, 60, 120, 180 y 240 minutos después de la dosis.
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Día (0) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas; Día (6) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas
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Resistencia de las vías respiratorias (sin procesar)
Periodo de tiempo: Día (0) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas; Día (6) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas
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Raw se midió con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
Raw fue la media de las mediciones que se midieron cada una a los 30, 60, 120, 180 y 240 minutos
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Día (0) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas; Día (6) 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
- Silla de estudio: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
- Investigador principal: Martin Brutsche, Prof. Dr. med., Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- CNVA237ACH01
- 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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