Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwajcarskie badanie dotyczące leczenia pacjentów z POChP za pomocą wolnej kombinacji indacatERolu i glikopironiumbromku. (SYNERGY)

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i pojedynczą dawką w celu oceny wpływu kombinacji QAB149 i NVA237 w porównaniu z samym QAB149 na pojemność wdechową u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką POChP.

Celem badania jest ocena wpływu QAB149

  • NVA237 vs. QAB149 na temat statycznej hiperinflacji płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, krzyżowe badanie kontrolowane placebo. Pierwszorzędowy punkt końcowy wybrano w celu wykazania wyższości pojedynczej dawki złożonej inhalacji w stosunku do pojedynczej inhalacji pod względem wartości szczytowej pojemności wdechowej (IC). W sumie 78 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch wizyt z dwiema pojedynczymi dawkami leczenia. Pacjenci będą randomizowani w sposób krzyżowy. Wizyty terapeutyczne będą oddzielone okresem wypłukiwania badanego leku. Zabiegi będą podawane w sposób zaślepiony.

Pacjenci będą płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥40 lat, z udokumentowanym rozpoznaniem umiarkowanej lub ciężkiej POChP zgodnie z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) i ponad 10-paczkoletnim wywiadem palenia, FEV1 <80 % i ≥30% przewidywanej wartości normalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Barmelweid, Szwajcaria, 5017
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3013
        • Novartis Investigative Site
      • Crans-Montana, Szwajcaria, 3963
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Szwajcaria, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Walenstadtberg, Szwajcaria, 8881
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Faltigberg-Wald, ZH, Szwajcaria, 8639
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥40 lat z udokumentowanym rozpoznaniem umiarkowanej lub ciężkiej POChP zgodnie z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) i ponad 10-pak-letnim wywiadem palenia
  • FEV1 <80% i ≥30% przewidywanej wartości normalnej, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zaostrzeń POChP w ciągu 6 tygodni przed podaniem dawki
  • Brak współistniejących chorób płuc, takich jak astma
  • Brak konieczności długotrwałego leczenia tlenem lub operacji zmniejszania płuc w wywiadzie
  • Brak schorzeń utrudniających wykonanie spirometrii
  • Żaden inny stan chorobowy, który w opinii badacza może spowodować, że pacjent nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić pacjenta na potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu, np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niestabilna choroba niedokrwienna serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Sekwencja A
Pacjenci będą wdychać QAB149 (w postaci kapsułek w blistrach) + Placebo za pośrednictwem Novartis Concept 1 SDDPI
Lek: QAB149
Kapsułki w blistrach do inhalacji za pomocą Novartis Concept 1 SDDPI
Lek: Placebo
Kapsułki w blistrach do inhalacji za pomocą Novartis Concept 1 SDDPI
ACTIVE_COMPARATOR: Sekwencja B
Pacjenci będą wdychać QAB149 plus NVA237 (w postaci kapsułek w blistrach) za pośrednictwem Novartis Concept 1 SDDPI
Lek: QAB149
Kapsułki w blistrach do inhalacji za pomocą Novartis Concept 1 SDDPI
Lek: NVA237
Kapsułki w blistrach do inhalacji za pomocą Novartis Concept 1 SDDPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność wdechowa (IC) Wartość szczytowa
Ramy czasowe: Dzień (0) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny; Dzień (6) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny
IC mierzono za pomocą spirometrii przeprowadzonej zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pik IC zdefiniowano jako maksymalne IC średniej w jednym z pomiarów po podaniu dawki (30 min, 60 min, 120 min, 180 min i 240 min).
Dzień (0) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny; Dzień (6) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień (0) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny; Dzień (6) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. FEV1 wynosił 30, 60, 120, 180 i 240 minut po podaniu dawki. Sprzęt spirometryczny i wykonanie badań spirometrycznych musiały być zgodne ze standardami określonymi w zaleceniach American Thoracic Society for the Standardization of Spirometry. Sprzęt spirometryczny używany podczas badania musiał spełniać lub przekraczać te minimalne zalecenia ATS
Dzień (0) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny; Dzień (6) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny
Pojemność wdechowa (IC)
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po podaniu
Podczas 4 godzin po inhalacji badanego leku, mierzono pojemność wdechową (IC) za pomocą spirometrii przeprowadzonej zgodnie z międzynarodowymi standardami. IC mierzono po 30, 60, 120, 180 i 240 minutach po podaniu
w ciągu 4 godzin po podaniu
Wymuszona pojemność woluminu (FVC)
Ramy czasowe: Dzień (0) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny; Dzień (6) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny
FVC mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonywano 30, 60, 120, 180 i 240 minut po podaniu dawki. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas
Dzień (0) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny; Dzień (6) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny
Całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: Dzień (0) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny; Dzień (6) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny
TLC mierzono za pomocą spirometrii prowadzonej zgodnie z międzynarodowymi standardami. Szczytową TLC obliczono jako średnią z trzech szczytowych pomiarów czynnościowej pojemności resztkowej plus średnią z trzech pomiarów pojemności wdechowej, które zmierzono po 30, 60, 120, 180 i 240 minutach po podaniu dawki
Dzień (0) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny; Dzień (6) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny
Opór dróg oddechowych (surowy)
Ramy czasowe: Dzień (0) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny; Dzień (6) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny
Surowe mierzono za pomocą spirometrii przeprowadzonej zgodnie z międzynarodowymi standardami. Surowa była średnią z pomiarów, które mierzono po 30, 60, 120, 180 i 240 minutach
Dzień (0) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny; Dzień (6) 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Krzesło do nauki: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Główny śledczy: Martin Brutsche, Prof. Dr. med., Kantonsspital St. Gallen, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNVA237ACH01
  • 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc: POChP

Badania kliniczne na QAB149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj