Schweizisk studie för behandling av KOL-patienter med den fria kombinationen av indacatERol och GLYcopyrroniumbromid. (SYNERGY)
11 januari 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, singeldosstudie för att bedöma effekten av kombinationen QAB149 och NVA237 kontra QAB149 ensam på inspiratorisk kapacitet hos patienter med måttlig eller svår KOL.
Studiens syfte är att utvärdera effekten av QAB149
- NVA237 vs. QAB149 på statisk lunghyperinflation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, enkeldos, cross-over, placebokontrollerad studie. Det primära effektmåttet valdes för att visa överlägsenheten hos en engångsdos av den kombinerade inhalationen jämfört med monoinhalationen när det gäller toppvärdet för Inspiratory Capacity (IC). Totalt 78 patienter kommer att randomiseras för att genomföra två besök med två enstaka doser av behandling. Patienterna kommer att randomiseras på ett överkorsningssätt. Behandlingsbesöken kommer att separeras av en period för uttvättning av studiemedicin. Behandlingarna kommer att administreras på ett förblindat sätt.
Patienterna kommer att vara manliga och kvinnliga patienter, ≥40 år gamla, med en dokumenterad diagnos av måttlig eller svår KOL enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier och >10-pack års historia av rökning, FEV1 <80 % och ≥30 % av det förväntade normalvärdet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barmelweid, Schweiz, 5017
- Novartis Investigative Site
-
Basel, Schweiz, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Schweiz, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Schweiz, 3013
- Novartis Investigative Site
-
Crans-Montana, Schweiz, 3963
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Locarno, Schweiz, 6600
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Walenstadtberg, Schweiz, 8881
- Novartis Investigative Site
-
-
ZH
-
Faltigberg-Wald, ZH, Schweiz, 8639
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter, ≥40 år gamla, med en dokumenterad diagnos av måttlig eller svår KOL enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier och >10-pack års historia av rökning
- FEV1 <80 % och ≥30 % av det förväntade normalvärdet som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär innan ett studierelaterat förfarande inleds
Exklusions kriterier:
- Inga KOL-exacerbationer inom 6 veckor före dosering
- Ingen samtidig lungsjukdom som astma
- Inget krav på långvarig syrgasbehandling eller historia av lungreduktionskirurgi
- Inga medicinska tillstånd som skulle störa spirometrins prestanda
- Inget annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan göra att patienten är olämplig för att slutföra studien eller utsätta patienten för en potentiell risk för att vara med i studien t.ex. okontrollerad hypertoni eller instabil ischemisk hjärtsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sekvens A
Patienterna kommer att inhalera QAB149 (kapselform i blisterförpackningar) + Placebo via Novartis Concept 1 SDDPI
|
Kapselform i blisterförpackningar inhalerade med Novartis Concept 1 SDDPI
Kapselform i blisterförpackningar inhalerade med Novartis Concept 1 SDDPI
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sekvens B
Patienterna kommer att inhalera QAB149 plus NVA237 (kapselform i blisterförpackningar) via Novartis Concept 1 SDDPI
|
Kapselform i blisterförpackningar inhalerade med Novartis Concept 1 SDDPI
Kapselform i blisterförpackningar inhalerade med Novartis Concept 1 SDDPI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspirationskapacitet (IC) toppvärde
Tidsram: Dag (0) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar; Dag (6) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar
|
IC mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Peak IC definierades som den maximala IC för medelvärdet vid en av mätningarna efter dos (30 min, 60 min, 120 min, 180 min och 240 min).
|
Dag (0) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar; Dag (6) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Dag (0) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar; Dag (6) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar
|
FEV1 mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
FEV1 var vid 30, 60, 120, 180 och 240 minuter efter dosering.
Spirometriutrustning och prestanda för spirometriska tester måste vara i enlighet med standarder som beskrivs i American Thoracic Society for the Standardization of Spirometri rekommendationer.
Spirometriutrustningen som användes under studien måste uppfylla eller överträffa dessa minimala ATS-rekommendationer
|
Dag (0) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar; Dag (6) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar
|
|
Inspirationskapacitet (IC)
Tidsram: inom 4 timmar efter dosering
|
Under de 4 timmarna efter inhalation av studiebehandlingen mättes inspiratorisk kapacitet (IC) med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
IC mättes 30, 60, 120, 180 och 240 minuter efter dosering
|
inom 4 timmar efter dosering
|
|
Forcerad volymkapacitet (FVC)
Tidsram: Dag (0) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar; Dag (6) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar
|
FVC mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Mätningar gjordes 30, 60, 120, 180 och 240 minuter efter dosering.
Den standardiserade AUC FEV1 beräknades som summan av trapetser dividerat med tidslängden
|
Dag (0) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar; Dag (6) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar
|
|
Total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: Dag (0) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar; Dag (6) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar
|
TLC mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Topp-TLC beräknades som medelvärdet av de tre toppmätningarna för funktionell återstående kapacitet plus medelvärdet av de tre mätningarna av inandningskapaciteten som var och en mättes 30, 60, 120, 180 och 240 minuter efter dosering
|
Dag (0) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar; Dag (6) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar
|
|
Luftvägsmotstånd (rå)
Tidsram: Dag (0) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar; Dag (6) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar
|
Raw mättes med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Rå var medelvärdet av mätningarna som var och en mättes vid 30, 60, 120, 180 och 240 minuter
|
Dag (0) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar; Dag (6) 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
- Studiestol: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
- Huvudutredare: Martin Brutsche, Prof. Dr. med., Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
4 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNVA237ACH01
- 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .