Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švýcarská studie pro léčbu pacientů s CHOPN volnou kombinací indacatERolu a GlYkopyroniumbromidu. (SYNERGY)

11. ledna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou dávkou k posouzení účinku kombinace QAB149 a NVA237 versus samotná QAB149 na inspirační kapacitu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou CHOPN.

Účelem studie je vyhodnotit účinek QAB149

  • NVA237 vs. QAB149 na statické plicní hyperinflaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, jednodávkovou, zkříženou, placebem kontrolovanou studii. Primární cílový bod byl zvolen, aby prokázal převahu jednorázové kombinované inhalace vs. mono inhalace, pokud jde o maximální hodnotu inspirační kapacity (IC). Celkem 78 pacientů bude randomizováno k dokončení dvou návštěv se dvěma jednotlivými dávkami léčby. Pacienti budou randomizováni křížovým způsobem. Léčebné návštěvy budou odděleny obdobím vymývání studovaného léku. Léčby budou podávány zaslepeným způsobem.

Pacienti budou muži a ženy ve věku ≥ 40 let s dokumentovanou diagnózou středně těžké nebo těžké CHOPN podle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) a kuřáckou anamnézou > 10 let, FEV1 < 80 % a ≥30 % předpokládané normální hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Barmelweid, Švýcarsko, 5017
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3013
        • Novartis Investigative Site
      • Crans-Montana, Švýcarsko, 3963
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Švýcarsko, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Walenstadtberg, Švýcarsko, 8881
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Faltigberg-Wald, ZH, Švýcarsko, 8639
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let s dokumentovanou diagnózou středně těžké nebo těžké CHOPN podle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) a více než 10-letou anamnézou kouření
  • FEV1 < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty, kteří podepsali informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií

Kritéria vyloučení:

  • Žádné exacerbace CHOPN během 6 týdnů před podáním dávky
  • Žádné doprovodné onemocnění plic, jako je astma
  • Není vyžadována dlouhodobá léčba kyslíkem nebo anamnéza operace redukce plic
  • Žádné zdravotní stavy, které by narušovaly výkon spirometrie
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit, že pacient nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystavit pacienta potenciálnímu riziku, že je ve studii, např. nekontrolovaná hypertenze nebo nestabilní ischemická choroba srdeční.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Sekvence A
Pacienti budou inhalovat QAB149 (forma tobolek v blistrech) + placebo prostřednictvím Novartis Concept 1 SDDPI
Lék: QAB149
Forma tobolky v blistrech inhalovaných pomocí Novartis Concept 1 SDDPI
Lék: Placebo
Forma tobolky v blistrech inhalovaných pomocí Novartis Concept 1 SDDPI
ACTIVE_COMPARATOR: Sekvence B
Pacienti budou inhalovat QAB149 plus NVA237 (forma tobolek v blistrech) prostřednictvím Novartis Concept 1 SDDPI
Lék: QAB149
Forma tobolky v blistrech inhalovaných pomocí Novartis Concept 1 SDDPI
Lék: NVA237
Forma tobolky v blistrech inhalovaných pomocí Novartis Concept 1 SDDPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková hodnota inspirační kapacity (IC).
Časové okno: Den (0) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny; Den (6) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny
IC byla měřena spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Vrchol IC byl definován jako maximální IC průměru při jednom z měření po dávce (30 min, 60 min, 120 min, 180 min a 240 min).
Den (0) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny; Den (6) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Den (0) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny; Den (6) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. FEV1 byla 30, 60, 120, 180 a 240 minut po dávce. Spirometrická zařízení a provedení spirometrického testování muselo být v souladu se standardy uvedenými v doporučeních American Thoracic Society for the Standardization of Spirometry. Zařízení pro spirometrii použité během studie muselo splňovat nebo překračovat tato minimální doporučení ATS
Den (0) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny; Den (6) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny
Inspirační kapacita (IC)
Časové okno: do 4 hodin po podání
Během 4 hodin po inhalaci studijní léčby byla měřena inspirační kapacita (IC) pomocí spirometrie prováděné podle mezinárodně uznávaných standardů. IC byla měřena 30, 60, 120, 180 a 240 minut po dávce
do 4 hodin po podání
Kapacita vynuceného objemu (FVC)
Časové okno: Den (0) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny; Den (6) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny
FVC byla měřena spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena 30, 60, 120, 180 a 240 minut po dávce. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času
Den (0) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny; Den (6) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: Den (0) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny; Den (6) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny
TLC byla měřena spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Vrchol TLC byl vypočten jako průměr tří měření vrcholů funkční reziduální kapacity plus průměr tří měření inspirační kapacity, která byla naměřena každé 30, 60, 120, 180 a 240 minut po dávce.
Den (0) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny; Den (6) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny
Odpor dýchacích cest (surový)
Časové okno: Den (0) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny; Den (6) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny
Surový byl měřen spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Surový byl průměr měření, která byla měřena vždy po 30, 60, 120, 180 a 240 minutách
Den (0) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny; Den (6) 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Studijní židle: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Brutsche, Prof. Dr. med., Kantonsspital St. Gallen, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNVA237ACH01
  • 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QAB149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit