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SCHWEIZER STUDIE ZUR BEHANDLUNG VON COPD-PATIENTEN MIT DER KOSTENFREIEN KOMBINATION VON INDACATEROL UND GLYCOPYRRONIUMbromid. (SYNERGY)

11. Januar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirkung der Kombination aus QAB149 und NVA237 im Vergleich zu QAB149 allein auf die Inspirationskapazität bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COPD.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von QAB149 zu bewerten

  • NVA237 vs. QAB149 bei statischer Lungenüberblähung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis. Der primäre Endpunkt wurde gewählt, um die Überlegenheit einer Einzeldosis der kombinierten Inhalation gegenüber der Monoinhalation in Bezug auf den Spitzenwert der Inspirationskapazität (IC) zu demonstrieren. Insgesamt 78 Patienten werden randomisiert, um zwei Besuche mit zwei Einzeldosen der Behandlung abzuschließen. Die Patienten werden über Kreuz randomisiert. Die Behandlungsbesuche werden durch eine Auswaschphase der Studienmedikation getrennt. Die Behandlungen werden verblindet durchgeführt.

Bei den Patienten handelt es sich um männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit einer dokumentierten Diagnose einer mittelschweren oder schweren COPD gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) und einer Vorgeschichte von > 10 Jahren Rauchen, FEV1 < 80 % und ≥30 % des vorhergesagten Normalwerts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Barmelweid, Schweiz, 5017
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3013
        • Novartis Investigative Site
      • Crans-Montana, Schweiz, 3963
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Walenstadtberg, Schweiz, 8881
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Faltigberg-Wald, ZH, Schweiz, 8639
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit einer dokumentierten Diagnose einer mittelschweren oder schweren COPD gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) und einer Vorgeschichte von > 10-Pack-Jahren des Rauchens
  • FEV1 < 80 % und ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Keine COPD-Exazerbationen innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung
  • Keine begleitende Lungenerkrankung wie Asthma
  • Keine Notwendigkeit für eine langfristige Sauerstoffbehandlung oder Lungenverkleinerung in der Vorgeschichte
  • Keine Erkrankungen, die die Durchführung der Spirometrie beeinträchtigen würden
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Patienten einem potenziellen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzt, z. unkontrollierter Bluthochdruck oder instabile ischämische Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Folge A
Die Patienten inhalieren QAB149 (Kapselform in Blisterpackungen) + Placebo über Novartis Concept 1 SDDPI
Arzneimittel: QAB149
Kapselform in Blisterpackungen, inhaliert mit dem Novartis Concept 1 SDDPI
Arzneimittel: Placebo
Kapselform in Blisterpackungen, inhaliert mit dem Novartis Concept 1 SDDPI
ACTIVE_COMPARATOR: Folge B
Die Patienten inhalieren QAB149 plus NVA237 (Kapselform in Blisterpackungen) über Novartis Concept 1 SDDPI
Arzneimittel: QAB149
Kapselform in Blisterpackungen, inhaliert mit dem Novartis Concept 1 SDDPI
Arzneimittel: NVA237
Kapselform in Blisterpackungen, inhaliert mit dem Novartis Concept 1 SDDPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwert der Inspirationskapazität (IC).
Zeitfenster: Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden
IC wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der IC-Spitzenwert wurde als der maximale IC des Mittelwerts bei einer der Post-Dosis-Messungen (30 min, 60 min, 120 min, 180 min und 240 min) definiert.
Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. FEV1 war 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Dosis. Spirometriegeräte und die Durchführung von Spirometrietests mussten den Standards entsprechen, die in den Empfehlungen der American Thoracic Society for the Standardization of Spirometry beschrieben sind. Die während der Studie verwendeten Spirometriegeräte mussten diese minimalen ATS-Empfehlungen erfüllen oder übertreffen
Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden
Inspirationskapazität (IC)
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme
Während der 4 Stunden nach der Inhalation der Studienbehandlung wurde die Inspirationskapazität (IC) mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. IC wurde 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Dosis gemessen
innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme
Erzwungene Volumenkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden
FVC wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Messungen wurden 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung durchgeführt. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet
Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden
Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden
TLC wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Die Spitzen-TLC wurde als Mittelwert der drei Spitzenmessungen der funktionellen Restkapazität plus dem Mittelwert der drei Inspirationskapazitätsmessungen berechnet, die jeweils 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung gemessen wurden
Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden
Atemwegswiderstand (roh)
Zeitfenster: Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden
Raw wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Roh war der Mittelwert der Messungen, die jeweils nach 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten gemessen wurden
Tag (0) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden; Tag (6) 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Studienstuhl: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Hauptermittler: Martin Brutsche, Prof. Dr. med., Kantonsspital St. Gallen, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNVA237ACH01
  • 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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